Prueba Princip intratu tcells SinglDoseimmuncheckpoininhib Gastro-SoSophage Adenocarcinoma con MU
2 de julio de 2026 actualizado por: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Prueba del estudio Principio Evaluación de inhibidores de la dosis de dosis individuales Dual Inhibidores de punto de control para aumentar las células T intraumorales en la unión esofágica, la unión gastroesofágica y los adenocarcinomas gástricos con mutaciones ARID1A: ESR-22-22082
Este es una prueba del ensayo clínico principal que determina la eficacia de los inhibidores del punto de control dual de dosis única para aumentar las células T intra-tumorales en la unión esofágica, la unión gastroesofágica y los adenocarcinomas gástricos.
Estos son sujetos que no han sido tratados previamente por su enfermedad, que están dispuestos a someterse a procedimientos de biopsia, cuya enfermedad no se ha propagado a otras partes del cuerpo, cuyos tumores tienen mutaciones ARID1A.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de teléfono: 1-877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University of California Irvine Medical
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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Contacto:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Número de teléfono: 877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- GEC no metastásico que incluye un avanzado localmente no resecable
- Tratamiento ingenuo
- Adenocarcinoma histológicamente probado del esófago o el estómago con mutación ARID1A por biopsia líquida (ADNmt) o NGS/WES de tejido
- MSI-Stable o PMMR
- Edad ≥ 18 años
- Peso corporal> 66 libras
- Ecog ≤ 2
- Repetir la biopsia factible
- No hay enfermedad autoinmune clínicamente significativa
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica conocida
- Tratamiento sistémico previo para esófago, GEJ o adenocarcinoma estomacal
- Pacientes con enfermedad autoinmune no controlada por discreción de investigador
- Incapacidad o negativa a someterse a procedimientos de biopsia para obtener muestras de tejido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tremelimumab y durvalumab
Tremelimumab 300 mg IV, dosis única, día 1 Durvalumab 1500mg IV, dosis única, día 1
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dosis única, 300 mg IV, día 1
dosis única, 1500 mg IV, día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que completan el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de sujetos que completan el tratamiento del estudio
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2 años
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Porcentaje de sujetos que completan la biopsia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de sujetos que completan la biopsia posterior al tratamiento
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la proporción de células T intra tumorales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de los efectos sobre la composición del microambiente tumoral basado en el cambio porcentual en la proporción de células T efectoras intra tumorales (CD3/CD8) a las 2-6 semanas después de la dosis única de regimiento de zancadas en comparación con la de base al inicio
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2 años
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Número de pacientes que recibieron una dosis de tremelimumab y durvalumab con eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la seguridad y eventos adversos de pacientes que recibieron una dosis de tremelimumab y durvalumab utilizando la versión 5.0 de CTCAE
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2 años
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Comparación de la infiltración de células T en varias mutaciones tumorales
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la infiltración de células T en los tumores mutados de ARID1a con los tumores de tipo WILE ARID1A.
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2 años
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Evaluación de los efectos sobre las citocinas circulantes en un ensayo de descubrimiento de 96 citoquinas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de los efectos sobre la citocina circulante de la recolección de sangre completa al inicio y después de recibir tremelimumab y durvalumab. Las muestras de sangre se utilizarán para realizar un ensayo de descubrimiento de 96 citoquinas. https://www.evetechnologies.com/product/new-human-cytokine-chemokine-96-plex-discovery-assay-array-hd96/ |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farshid Dayyani, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6069
- UCI 23-173 (Otro identificador: UCI CFCCC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .