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2 luglio 2026 aggiornato da: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Prova dello studio di principio Valutazione degli inibitori del checkpoint immunitario a doppio dose singolo per aumentare le cellule T intra-tumorali nella giunzione esofagea, gastroesofagea e adenocarcinomi gastrici con mutazioni ARID1A: ESR-22-22082
Questa è una prova di una sperimentazione clinica di principio che determina l'efficacia degli inibitori del checkpoint a doppia dose a dose per aumentare le cellule T intra-tumorali nella giunzione esofagea, gastroesofagea e adenocarcinomi gastrici.
Questi sono soggetti che non sono stati precedentemente trattati per la loro malattia, che sono disposti a sottoporsi a procedure di biopsia, che la malattia non si è diffusa in altre parti del corpo, i cui tumori hanno mutazioni ARID1A.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numero di telefono: 1-877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: University of California Irvine Medical
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Contatto:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Numero di telefono: 877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- GEC non metastatico, incluso l'insufficienza localmente avanzata
- Trattamento ingenuo
- Adenocarcinoma istologicamente provato dell'esofago o dello stomaco con mutazione ARID1A mediante biopsia liquida (ctDNA) o NGS/WES di tessuto
- MSI-STABLE o PMMR
- Età ≥ 18 anni
- Peso corporeo> 66 libbre
- ECOG ≤ 2
- Ripeti la biopsia fattibile
- Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica nota
- Precedente trattamento sistemico per esofago, GEJ o adenocarcinoma dello stomaco
- Pazienti con malattia autoimmune incontrollata per discrezione dello investigatore
- Incapacità o rifiuto di sottoporsi a procedure di biopsia per ottenere campioni di tessuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tremelimumab e durvalumab
Tremelimumab 300 mg IV, monodosa, giorno 1 durvalumab 1500mg IV, monodosa, giorno 1
|
dose singola, 300 mg IV, giorno 1
dose singola, 1500 mg IV, giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che completano il trattamento dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di soggetti che completano il trattamento dello studio
|
2 anni
|
|
Percentuale di soggetti che completano la biopsia post-trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di soggetti che completano la biopsia post-trattamento
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella percentuale di cellule T effettrici intra-tumorali
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione degli effetti sulla composizione del microambiente tumorale basato sulla variazione percentuale nella proporzione di cellule T effettrici intra-tumorali (CD3/CD8) a 2-6 settimane dopo la dose singola di reggimento di passo rispetto a quella al basale
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2 anni
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Numero di pazienti che hanno ricevuto una dose di tremelimumab e durvalumab con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della sicurezza e degli eventi avversi dei pazienti che hanno ricevuto una dose di tremelimumab e durvalumab utilizzando la versione 5.0 CTCAE
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2 anni
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Confronto dell'infiltrazione delle cellule T in varie mutazioni del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto di infiltrazione di cellule T in tomors mutati ARID1A con tumori di tipo Wile ARID1A.
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2 anni
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Valutazione degli effetti sulle citochine circolanti in un test di 96-cito-scoperto.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione degli effetti sulle citochine circolanti dalla raccolta di sangue intero al basale e dopo aver ricevuto tremelimumab e durvalumab. I campioni di sangue verranno utilizzati per eseguire un test di 96-cito-scoperto. https://www.evetechnologies.com/product/new-human-cytokine-chemokine-96-plex-discovery-assay-array-hd96/ |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farshid Dayyani, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6069
- UCI 23-173 (Altro identificatore: UCI CFCCC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .