Proofprincip Intratue Tcells singldoseimmunkpoininhib gastro-esofage gruczolakorak z arid1a mu
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Dowód zasadniczych badań oceniających podwójne inhibitory punktów kontrolnych w pojedynczej dawce w celu zwiększenia wewnątrznowotorowych komórek T w przełyku, połączeniu żołądkowo-przełykowym i gruczolakorakach żołądka z mutacjami ARID1A: ESR-22-22082
Jest to dowód głównego badania klinicznego określającego skuteczność podwójnych inhibitorów kontrolnych z pojedynczą dawką w celu zwiększenia wewnątrzancjonalnych komórek T w przełyku, połączeniach żołądkowo-przełykowych i gruczolakorakach żołądka.
Są to osoby, które wcześniej nie byli leczeni z powodu swojej choroby, którzy są gotowi poddać się zabiegom biopsji, której choroba nie rozprzestrzeniła się na inne części ciała, których guzy mają mutacje Arid1a.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numer telefonu: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: University of California Irvine Medical
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie przerzucone GEC, w tym zaawansowane lokalnie nieoperacyjne
- Leczenie naiwne
- Histologicznie udowodnione gruczolakorak przełyku lub żołądka z mutacją ARID1A przez biopsję ciekłą (ctDNA) lub tkankę NGS/WES
- MSI-stabilny lub PMMR
- Wiek ≥ 18 lat
- Masa ciała> 66 funtów
- ECOG ≤ 2
- Powtórz biopsję wykonalną
- Brak istotnej klinicznie choroby autoimmunologicznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną chorobą przerzutową
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przełyku, GEJ lub gruczolakoraka żołądka
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną według dyskrecji badacza
- Niezdolność lub odmowa poddania się procedur biopsji w celu uzyskania próbek tkanek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tremelimumab i durvalumab
Tremelimumab 300 mg IV, pojedyncza dawka, dzień 1 durvalumab 1500 mg IV, pojedyncza dawka, dzień 1
|
Pojedyncza dawka, 300 mg IV, dzień 1
Pojedyncza dawka, 1500 mg IV, dzień 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób kończących leczenie badawczo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent osób kończących badanie leczenia
|
2 lata
|
|
Procent osób wypełniających biopsję po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent osób wypełniających biopsję po leczeniu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana odsetka wewnątrzzorowych komórek T efektorowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu na skład mikrośrodowiska nowotworu w oparciu o procentową zmianę proporcji wewnątrzzorowych komórek T efektorowych (CD3/CD8) po 2-6 tygodnia
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali jedną dawkę tremelimumab i durvalumab z zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych pacjentów, którzy otrzymali jedną dawkę tremelimumab i durvalumab za pomocą CTCAE w wersji 5.0
|
2 lata
|
|
Porównanie infiltracji komórek T w różnych mutacjach nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie infiltracji komórek T w zmutowanych tomorach ARID1A z guzami typu arid1a.
|
2 lata
|
|
Ocena wpływu na cytokiny krążące w teście 96-cytokin-odkrycie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu na cytokinę krążenia z pobrania pełnej krwi na początku i po otrzymaniu tremelimumab i durvalumab. Próbki krwi zostaną wykorzystane do przeprowadzenia testu 96-cytokin-odkrycia. https://www.evetechnologies.com/product/new-human-cytokine-chemokine-96-plex-discovery-assay-array-hd96/ |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farshid Dayyani, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6069
- UCI 23-173 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .