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2 de julho de 2026 atualizado por: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Prova de Principal estudo Avaliando os inibidores de ponto de verificação imune de dose única para aumentar as células T intra-tumorais na junção gastroesofágica e esofágica e adenocarcinomas gástricos com mutações ARID1A: ESR-22-22082
Esta é uma prova de princípio do ensaio clínico que determina a eficácia dos inibidores de ponto de verificação de doses únicas para aumentar as células T intra-tumorais na junção gastroesofágica e adenocarcinomas gastroesofágicos e adenocarcinomas gástricos.
Esses são indivíduos que não foram tratados anteriormente por sua doença, que estão dispostos a se submeter a procedimentos de biópsia, cuja doença não se espalhou para outras partes do corpo, cujos tumores têm mutações ARID1A.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de telefone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: University of California Irvine Medical
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Contato:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- GEC não metastático, incluindo irressectável localmente avançado
- Tratamento ingênuo
- Adenocarcinoma histologicamente comprovado do esôfago ou estômago com mutação ARID1A por biópsia líquida (ctDNA) ou NGS/WES de tecido
- MSI estável ou pmmr
- Idade ≥ 18 anos
- Peso corporal> 66 libras
- ECOG ≤ 2
- Repita a biópsia viável
- Sem doença auto -imune clinicamente significativa
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença metastática conhecida
- Tratamento sistêmico prévio para esôfago, GEJ ou adenocarcinoma estomacal
- Pacientes com doença autoimune não controlada por discrição do investigador
- Incapacidade ou recusa em se submeter a procedimentos de biópsia para obter amostras de tecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tremelimumab e durvalumab
Tremelimumab 300 mg IV, dose única, dia 1 durValumab 1500mg IV, dose única, dia 1
|
dose única, 300mg IV, dia 1
dose única, 1500 mg IV, dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que completam o tratamento de estudo
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de indivíduos que completam o tratamento do estudo
|
2 anos
|
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Porcentagem de indivíduos que completam a biópsia pós-tratamento
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de indivíduos que completam a biópsia pós-tratamento
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na proporção de células T efetoras intra-tumorais
Prazo: 2 anos
|
Avaliação dos efeitos na composição do microambiente tumoral com base na alteração percentual na proporção de células T efetoras intra-tumorais (CD3/CD8) com 2-6 semanas após a dose única de regimento de passada em comparação com a linha de base na linha de base
|
2 anos
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Número de pacientes que receberam uma dose de tremelimumab e durvalumab com eventos adversos relatados
Prazo: 2 anos
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Avaliação de segurança e eventos adversos de pacientes que receberam uma dose de tremelimumab e durvalumab usando a versão 5.0 da CTCAE
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2 anos
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Comparação da infiltração de células T em várias mutações tumorais
Prazo: 2 anos
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Comparação da infiltração de células T em tomores mutados de ARID1A para tumores do tipo Wile ARID1A.
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2 anos
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Avaliação dos efeitos nas citocinas circulantes em um ensaio de descoberta de 96 citocinas.
Prazo: 2 anos
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Avaliação dos efeitos na citocina circulante da coleta de sangue total na linha de base e depois de receber tremelimumab e durvalumab. Amostras de sangue serão usadas para realizar um ensaio de descoberta de 96 citocinas. https://www.vetechnologies.com/product/new-human-cytokine-chemokine-96-plex-discovery-assay-array-hd96/ |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farshid Dayyani, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6069
- UCI 23-173 (Outro identificador: UCI CFCCC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .