Proofprincip Intratu Tcells SingLdoseIMMuncheckpoininhib Mastro-esophage-Adenokarzinom mit arid1a mu
2. Juli 2026 aktualisiert von: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Beweis für die Prinzipstudie zur Bewertung von Einzeldosis Dual-Immun-Checkpoint-Inhibitoren zur Erhöhung der intra-tumoralen T-Zellen in Ösophagus-, Gastroösophageal-Verbindung und Magen-Adenokarzinomen mit ARID1A-Mutationen: ESR-22-22082
Dies ist ein Beweis für die klinische Studie, die die Wirksamkeit von Einzeldosis-Dualimmun-Checkpoint-Inhibitoren zur Erhöhung der intra-tumoralen T-Zellen in Ösophagus-, Gastroösophageal-Übergang und Magen-Adenokarzinomen erhöht.
Dies sind Probanden, die zuvor noch nicht wegen ihrer Krankheit behandelt wurden, die bereit sind, sich Biopsieverfahren zu unterziehen, der der WHO -Krankheit nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat, deren Tumoren arid1a -Mutationen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonnummer: 1-877-827-8839
- E-Mail: ucstudy@uci.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: University of California Irvine Medical
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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Kontakt:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-Mail: ucstudy@uci.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht metastatische GEC, einschließlich lokal fortgeschrittener nicht resezierbar
- Behandlung naiv
- Histologisch bewährtes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des Magen
- MSI-stabil oder pmmr
- Alter ≥ 18 Jahre
- Körpergewicht> 66 Pfund
- ECOG ≤ 2
- Wiederholen Sie die Biopsie machbar
- Keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter metastatischer Erkrankung
- Vorherige systemische Behandlung für Speiseröhre, GEJ oder das Magenadenokarzinom
- Patienten mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung pro Diskretion des Forschers
- Unfähigkeit oder Weigerung, sich Biopsieverfahren zu unterziehen, um Gewebeproben zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tremelimumab und Durvalumab
Tremelimumab 300 mg IV, Eindosis, Tag 1 Durvalumab 1500 mg IV, Einzeldosis, Tag 1
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Einzeldosis, 300 mg IV, Tag 1
Einzeldosis, 1500 mg IV, Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die die Studienbehandlung abschließen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die die Studienbehandlung abschließen
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2 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die die Biopsie nach der Behandlung abschließen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die die Biopsie nach der Behandlung abschließen
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Anteils der intra-tumoralen Effektor-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Effekte auf die Zusammensetzung der Tumor-Mikroumgebung auf der Grundlage der prozentualen Änderung des Anteils der intra-tumoralen Effektor-T-Zellen (CD3/CD8) 2-6 Wochen nach einer einzelnen Strid-Regiment im Vergleich zu Studienbeginn basierend
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die eine Dosis Tremelimumab und Durvalumab mit berichteten unerwünschten Ereignissen erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung von Sicherheits- und unerwünschten Ereignissen von Patienten, die eine Dosis von Tremelimumab und Durvalumab unter Verwendung der CTCAE Version 5.0 erhielten
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2 Jahre
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Vergleich der T-Zell-Infiltration in verschiedenen Tumormutationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der T-Zell-Infiltration in arid1a-mutierten Tomoren zu arid1a-Wile-Typ-Tumoren.
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2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen auf zirkulierende Zytokine in einem 96-Cytokin-Discovery-Assay.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen auf den zirkulierenden Zytokin aus der Vollblutsammlung zu Studienbeginn und nach Erhalt von Tremelimumab und Durvalumab. Blutproben werden verwendet, um einen 96-Cytokin-Discovery-Assay durchzuführen. https://www.evetechnologies.com/product/new-human-cytokine-chemokine-96-plex-discovery-assay-array-hd96/ |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farshid Dayyani, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6069
- UCI 23-173 (Andere Kennung: UCI CFCCC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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