ProofPrincip intratu tcells singldoseimmuncheckpoininhib gastro-esofag adenocarcinom m/arid1a mu
2. juli 2026 opdateret af: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Bevis for principundersøgelse, der evaluerer dobbeltimmunkontrolpointinhibitorer for enkelt dosis for at øge intra-tumorale T-celler i esophageal, gastroøsofagealt kryds og gastriske adenocarcinomer med ARID1A-mutationer: ESR-22-22082
Dette er et bevis på det principielle kliniske forsøg, der bestemmer effektiviteten af enkeltdosis dualimmune kontrolpunktinhibitorer for at øge intra-tumorale T-celler i esophageal, gastroøsofagealt kryds og gastriske adenocarcinomer.
Dette er forsøgspersoner, der ikke tidligere er blevet behandlet for deres sygdom, som er villige til at gennemgå biopsiprocedurer, som er sygdom, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, som er tumorer har ARID1A -mutationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonnummer: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: University of California Irvine Medical
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke -metastatisk GEC inklusive lokalt avanceret uudfastelig
- Behandling naiv
- Histologisk bevist adenocarcinom i spiserøret eller maven med ARID1A -mutation enten ved flydende biopsi (ctDNA) eller væv NGS/WES
- MSI-stabil eller PMMR
- Alder ≥ 18 år
- Kropsvægt> 66 pund
- ECOG ≤ 2
- Gentag biopsi muligt
- Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt metastatisk sygdom
- Tidligere systemisk behandling af spiserør, GEJ eller maven adenocarcinom
- Patienter med ukontrolleret autoimmun sygdom pr. Undersøgers skønsbeføjelse
- Manglende evne eller afvisning af at gennemgå biopsiprocedurer for at opnå vævsprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tremelimumab og durvalumab
Tremelimumab 300 mg IV, enkeltdosis, dag 1 durvalumab 1500 mg IV, enkeltdosis, dag 1
|
enkelt dosis, 300 mg IV, dag 1
enkelt dosis, 1500 mg IV, dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af personer, der afslutter undersøgelsesbehandlingen
|
2 år
|
|
Procentdel af personer, der afslutter biopsi efter behandling
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af personer, der afslutter biopsien efter behandlingen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i andelen af intra tumorale effektor T-celler
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af effekter på tumormikromiljørkomposition baseret på den procentvise ændring i andelen af intra tumorale effektor T-celler (CD3/CD8) ved 2-6 uger efter enkelt dosis af skridtegiment sammenlignet med det ved baseline
|
2 år
|
|
Antal patienter, der modtog en dosis tremelimumab og durvalumab med rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af sikkerhed og bivirkninger hos patienter, der modtog en dosis tremelimumab og durvalumab ved hjælp af CTCAE version 5.0
|
2 år
|
|
Sammenligning af T-celleinfiltration i forskellige tumormutationer
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af T-celleinfiltration i ARID1A-muterede tomorer med ARID1A Wile-type tumorer.
|
2 år
|
|
Vurdering af effekter på cirkulerende cytokiner i et 96-cytokin-opdagelsesassay.
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af effekter på cirkulerende cytokin fra opsamling af fuldblod ved baseline og efter at have modtaget tremelimumab og durvalumab. Blodprøver vil blive brugt til at udføre et 96-cytokin-opdagelsesassay. https://www.evetechnologies.com/product/new-human-cytokine-chemokine-96-plex-discovery-assay-array-hd96/ |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farshid Dayyani, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6069
- UCI 23-173 (Anden identifikator: UCI CFCCC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .