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間質性肺疾患の被験者の治療におけるNCR101の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する試験

2025年2月9日 更新者:Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

フェーズI/II、オープンラベル、片腕、用量エスカレーション、および用量拡大臨床試験は、間質肺疾患の対象の治療におけるヒト誘導多能性幹細胞由来間葉系間質細胞(NCR101)注射の安全性、忍容性、有効性を評価する

この試験の目標は、間質性肺疾患の被験者の治療におけるNCR101の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することです。 この試験には、単一の上行線量が含まれています。 被験者は、少なくとも1回のNCR101を受け取ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

間質性肺疾患(ILD)は、特発性肺線維症(IPF)、過敏症肺炎、サルコイドーシス、および結合組織関連性間質肺疾患(CTD-ILD)を含む不均一疾患のグループであり、これは肺胞単位炎症および/または/または/または/または/または/または/または/または肺構造の破壊と機能の喪失につながるフィブリン化。 効果的な治療がない場合、ほとんどのILDはびまん性肺線維症を発症し、肺組織の構造的破壊、拡散機能障害、および進行性呼吸不全および死を引き起こす可能性があります。 ILDは重疾患と社会経済的負担を引き起こし、大きな公衆衛生上の問題になっています。 間質性肺疾患の治療の標的は、疾患の種類とその臨床症状に依存します。 現在、ピルフェニドンやニンテダニブなどの既存の薬物と治療は、IPFの症状を緩和するだけでなく、疾患の進行を遅らせることしかできず、生存の改善は明らかではなく、市場ではIPFを治すことができない治療法はありません。結合組織には肺合併症の負担が高く、ILD合併症が発生しやすく、ILDの診断と治療はCTDによって困難です。 治療の最適化を導く証拠は限られています。 したがって、ILD患者には、非常に治療可能性のある新しい薬物が緊急に必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tao Ren, M.Pharm
  • 電話番号:021-64369181
  • メール:yqli@nuwacell.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tao Ren, MD
  • 電話番号:021-64369181

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上(しきい値を含む)、性別は限定されません。
  • 間質性肺疾患の診断を満たしています。
  • 最初の6か月以内に肺イメージングによって診断された間質性肺疾患のスクリーニング。
  • スクリーニング時にグルココルチコイド療法を受けている患者の場合:バックグラウンド治療は、研究期間中は安定したままでした。
  • 患者がスクリーニング時に抗電気療法(ピルフェニドンまたはニンテダニブ)を受けている場合、スクリーニング時に少なくとも4週間安定した用量を受け取っているに違いありません。 ;
  • 出産年齢(男性と女性)の患者は、試験期間中および投薬の最後の使用後6か月以内に効果的な非薬理学的避妊薬を服用することに同意する必要があります。
  • インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究関連の手順とチェックを完了する際に協力することができます。

除外基準:

  • 重度のアレルギーまたはアレルギーの既往歴のある個人は、治験薬の主要な有効成分または励起物に対するアレルギーの既往があります。
  • スクリーニング前の前年にILDまたはその他の呼吸器疾患の急性悪化のために3回以上入院した個人。
  • スクリーニング前の過去1か月以内に、機械的換気の既往(侵襲的または非侵襲的)、または現在酸素療法を必要としている人(酸素療法期間> 15時間/日);
  • 前月中に感染性肺炎にかかった、または静脈内抗感染治療を必要とする個人。結核の以前の歴史
  • 喘息など、他の重篤な呼吸器疾患、気道閉塞の患者(気管支拡張薬を使用する前のFEV1/FVC <0.7)、および肺の他の臨床的に有意な異常を有する患者。
  • 登録の最初の3日以内に、高用量コルチコステロイド(メチルプレドニゾロン> 240 mg/日に相当)を使用するか、全身コルチコステロイドを不規則に使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NCR101注射
Cohort1:低用量NCR101注射; Cohort2:高用量NCR101注射
被験者は、単一の昇着用量で1回のNCR101注射を受け、複数の昇る用量(SAD)で4回のNCR101注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)または深刻な有害事象(SAE)
時間枠:悲しいと複数の昇順の投与の4週間後(MAD)
CTCAE V5.0によって評価されている治療関連の有害事象または重大な有害事象を持つ参加者の数
悲しいと複数の昇順の投与の4週間後(MAD)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素の肺の拡散能力(DLCO)
時間枠:4週間、12週間、24週間、48週間
DLCOの結果のベースラインからの変更
4週間、12週間、24週間、48週間
強制型能力(FVC)
時間枠:4週間、12週間、24週間、48週間
FVCの結果のベースラインからの変更
4週間、12週間、24週間、48週間
1秒で強制呼気量(FEV1)
時間枠:4週間、12週間、24週間、48週間
Fev1の結果のベースラインからの変更
4週間、12週間、24週間、48週間
6分間のウォークテスト(6MWT)
時間枠:4週間、12週間、24週間、48週間
6MWTの結果のベースラインからの変更
4週間、12週間、24週間、48週間
セントジョージの呼吸アンケート(SGRQ)
時間枠:4週間、12週間、24週間、48週間
SGRQの結果のベースラインからの変更
4週間、12週間、24週間、48週間
呼吸困難指数
時間枠:4週間、12週間、24週間、48週間
呼吸困難指数の結果のベースラインからの変更
4週間、12週間、24週間、48週間
高解像度コンピューター断層撮影(HRCT)スコア
時間枠:24週間、48週間
の結果のベースラインからの変更
24週間、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tao Ren, MD、Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月9日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCR101-1001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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