Badanie oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności NCR101 w leczeniu osób z chorobą śródmiąższową płuc
9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
Faza I/II, otwarta etykieta, jedno ramienie, eskalacja dawki i ekspansja dawka badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności indukowanych przez człowieka pluripotencjalnych komórek macierzystych wyprowadzonych przez mezenchymalne komórki zrębowe (NCR101) w leczeniu pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności NCR101 w leczeniu pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc.
Proces zawiera pojedynczą dawkę rosnącą （SAD） i wielokrotną dawkę rosnącą （Mad）.
Badani otrzymają co najmniej 1 dawkę NCR101.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) to grupa chorób heterogenicznych, w tym idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), nadwrażliwość zapalenia płuc, sarkoidozę i tkanki łączne śródmiąższowe choroby płuc (CTD), które są charakteryzowane przez zapalenie jednostki zbiornikowej i/lub/lub fibrynizacja, co prowadzi do zniszczenia struktury płuc i utraty funkcji.
W przypadku braku skutecznego leczenia większość ILD może rozwijać rozproszone zwłóknienie płuc, prowadząc do strukturalnego niszczenia tkanki płuc, dysfunkcji dyfuzji oraz postępującej niewydolności oddechowej i śmierci.
ILD powoduje ciężką chorobę i obciążenie społeczno-ekonomiczne i stało się poważnym problemem zdrowia publicznego.
Cel leczenia śródmiąższowej choroby płuc zależy od rodzaju choroby i jej objawów klinicznych.
Obecnie istniejące leki i leczenie, takie jak pirfenidon i nintedanib, mogą jedynie złagodzić objawy IPF lub opóźniać postęp choroby, a poprawa przeżycia nie jest oczywista, a nie ma leczenia na rynku, może wyleczyć IPF, pacjentów z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami Tkanka łączna ma duże obciążenie powikłaniami płuc, są podatne na powikłania ILD, a diagnoza i leczenie ILD są trudne dla różnych CTD.
Dowody kierujące optymalizacją leczenia są ograniczone.
Dlatego nowe leki o wielkim potencjale terapeutycznym są pilnie potrzebne u pacjentów z ILD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Ren, M.Pharm
- Numer telefonu: 021-64369181
- E-mail: yqli@nuwacell.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tao Ren, MD
- Numer telefonu: 021-64369181
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat (w tym próg), płeć nie ograniczona;
- Spełnia diagnozę śródmiąższowej choroby płuc;
- Badania przesiewowe pod kątem śródmiąższowej choroby płuc zdiagnozowanych w obrazowaniu płuc w ciągu pierwszych 6 miesięcy;
- W przypadku pacjentów poddawanych terapii glukokortykoidów w momencie badania przesiewowego: leczenie tła pozostało stabilne w okresie badania;
- Jeżeli pacjent przechodzi terapię przeciwjęsiadową (pirfenidon lub nintedanib) w momencie badania przesiewowego, musieli otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie w momencie badania przesiewowego i planować kontynuować tę terapię w tle stale ;
- Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyzna i kobieta) muszą zgodzić się na skuteczne niefarmakologiczne środki antykoncepcyjne w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim stosowaniu leków:
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i być w stanie współpracować przy zakończeniu procedur i kontroli związanych z badaniami.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z historią ciężkich alergii lub alergii na główne składniki aktywne lub substancje pomocnicze leku badawczego;
- Osoby, które były hospitalizowane przez trzy lub więcej razy z powodu ostrego zaostrzenia ILD lub innych chorób układu oddechowego w poprzednim roku przed badaniem;
- Osoby z historią wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub obecnie wymagających terapii tlenowej (czas trwania terapii tlenowej> 15 godzin dziennie);
- Osoby, które zaraciły zakaźne zapalenie płuc lub wymagają dożylnego leczenia przeciw infekcyjnego w poprzednim miesiącu; Poprzednia historia gruźlicy
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami oddechowymi, takimi jak astma, pacjenci z niedrożnością dróg oddechowych (FEV1/FVC <0,7 przed użyciem szklanych oskrzela), oraz u pacjentów z innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w płucach;
- W ciągu pierwszych 3 dni od zapisania się stosuj kortykosteroidy o dużej dawce (równoważne metylopredolonowi> 240 mg/dzień) lub nieregularnie stosować układowe kortykosteroidy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk NCR101
Kohort1: Wtrysk NCR101 o niskiej dawce; Kohort2: Wysoka dawka NCR101
|
Badani otrzymają jeden wstrzyknięcie NCR101 w pojedynczej dawce rosnącej （SAD） i otrzymają 4 zastrzyki NCR101 w wielu dawkach rosnącej (SAD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki SAD i wielokrotnej (szalonej)
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez CTCAE v5.0
|
4 tygodnie po podaniu dawki SAD i wielokrotnej (szalonej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc do tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmień się od wartości wyjściowej w wyniku DLCO
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku FVC
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku FEV1
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku 6 MWT
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Kwestionariusz oddechowy St George (SGRQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SGRQ
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Indeks Dyspnea
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika duszności
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Wynik tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku
|
24 tygodnie, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Ren, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR101-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .