Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di NCR101 nel trattamento dei soggetti con malattia polmonare interstiziale
9 febbraio 2025 aggiornato da: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
Una fase I/II, etichetta aperta, a braccio singolo, escalation della dose e dose di studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo con cellule stromali mesenchimali (NCR101) nell'iniezione del trattamento con soggetti con malattia polmonare interstiziale.
L'obiettivo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di NCR101 nel trattamento dei soggetti con malattia polmonare interstiziale.
La prova contiene una singola dose ascendente （triste） e dose ascendente multipla （mad）.
I soggetti riceveranno almeno 1 dose di NCR101.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare interstiziale (ILD) è un gruppo di malattie eterogenee, tra cui la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), la polmonite da ipersensibilità, la sarcoidosi e la malattia polmonare interstiziale associata al tessuto connettivo (CTD), che è caratterizzato da unità alveolare e/o Fibrinizzazione, portando alla distruzione della struttura polmonare e alla perdita di funzione.
In assenza di un trattamento efficace, la maggior parte dell'ILD può sviluppare fibrosi polmonare diffusa, portando alla distruzione strutturale di tessuto polmonare, disfunzione di diffusione e insufficienza respiratoria progressiva e morte.
L'ILD provoca una forte malattia e un onere socioeconomico ed è diventato un grave problema di salute pubblica.
Il bersaglio del trattamento per la malattia polmonare interstiziale dipende dal tipo di malattia e dalle sue manifestazioni cliniche.
Allo stato attuale, i farmaci e i trattamenti esistenti come Pirfenidone e Nintedanib possono solo alleviare i sintomi di IPF o ritardare la progressione della malattia e il miglioramento della sopravvivenza non è ovvio e non vi è alcun trattamento sul mercato, i pazienti con i pazienti Il tessuto connettivo ha un grande carico di complicanze polmonari, sono soggetti a complicanze dell'ILD e la diagnosi e il trattamento dell'ILD sono difficili per i CTD diversi.
Le prove per guidare l'ottimizzazione del trattamento sono limitate.
Pertanto, nuovi farmaci con grande potenziale terapeutico sono urgentemente necessari per i pazienti ILD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Ren, M.Pharm
- Numero di telefono: 021-64369181
- Email: yqli@nuwacell.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tao Ren, MD
- Numero di telefono: 021-64369181
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni (inclusa la soglia), genere non limitato;
- Soddisfa la diagnosi di malattia polmonare interstiziale;
- Screening per la malattia polmonare interstiziale diagnosticata mediante imaging polmonare entro i primi 6 mesi;
- Per i pazienti sottoposti a terapia glucocorticoide al momento dello screening: il trattamento di fondo è rimasto stabile durante il periodo di studio;
- Se il paziente è sottoposto a terapia anti-fibrotica (pirfenidone o nintedanib) al momento dello screening, deve aver ricevuto una dose stabile per almeno 4 settimane al momento dello screening e pianificare per continuare a ricevere costantemente questa terapia di fondo dopo essere entrata in questo studio ;
- I pazienti in età fertile (maschio e femmina) devono accettare di adottare efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante il periodo di prova e entro 6 mesi dall'ultimo uso dei farmaci:
- Firma volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di collaborare nel completamento di procedure e controlli relativi alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di gravi allergie o allergie ai principali ingredienti attivi o eccipienti del farmaco investigativo;
- Individui che sono stati ricoverati in ospedale per tre o più volte a causa di esacerbazione acuta di ILD o altre malattie respiratorie nell'anno precedente prima dello screening;
- Individui con una storia di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) nell'ultimo mese prima dello screening o di quelli che attualmente richiedono ossigeno terapia (durata dell'ossigeno> 15 ore al giorno);
- Individui che hanno contratto la polmonite infettiva o richiedono un trattamento anti-infettivo per via endovenosa nel mese precedente; Storia precedente di tubercolosi
- Pazienti con altre gravi malattie respiratorie, come l'asma, quelli con ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC <0,7 prima di usare broncodilatatori) e quelli con altre anomalie clinicamente significative nei polmoni;
- Entro i primi 3 giorni di iscrizione, utilizzare corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti a metilprednisolone> 240 mg/die) o utilizzare corticosteroidi sistemici in modo irregolare;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione NCR101
Coorte1: iniezione NCR101 a bassa dose; Coorte2: iniezione NCR101 ad alta dose
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I soggetti riceveranno un'iniezione NCR101 in una singola dose ascendente （SAD） e riceveranno 4 iniezioni NCR101 in dose più ascendente (SAD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso (AE) o evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione di dose ascendente SAD e multipla (MAD)
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Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento o gravi eventi avversi valutati da CTCAE V5.0
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4 settimane dopo la somministrazione di dose ascendente SAD e multipla (MAD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Cambia dal basale nel risultato di DLCO
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4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Cambia dal basale nel risultato di FVC
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4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Modifica dal basale nel risultato di FEV1
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4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Cambia dal basale nel risultato di 6MWT
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4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Questionario respiratorio di St George (SGRQ)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Cambia dal basale nel risultato di SGRQ
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4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Indice di dispnea
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Modifica dal basale nel risultato dell'indice Dyspnea
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4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Punteggio tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
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Cambiare dal basale nel risultato di
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24 settimane, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Ren, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR101-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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