Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do NCR101 no tratamento de indivíduos com doença pulmonar intersticial
9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
Uma fase I/II, etiqueta aberta, braço único, escalada de dose e ensaio clínico de expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção de células -tronco pluripotentes induzidas por humanos (NCR101) no tratamento de indivíduos com doença pulmonar intersticial intersticial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do NCR101 no tratamento de indivíduos com doença pulmonar intersticial.
O teste contém dose ascendente única （SAD） e a dose ascendente múltipla （MAD）.
Os sujeitos receberão pelo menos 1 dose de NCR101.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar intersticial (DPI) é um grupo de doenças heterogêneas, incluindo fibrose pulmonar idiopática (IPF), pneumonia de hipersensibilidade, sarcoidose e doenças pulmonares intersticiais associadas a tecidos conjuntivos (CTD-ILD), que é caracterizada pela inflamação alveolar-alveolar Fibrinização, levando à destruição da estrutura pulmonar e perda de função.
Na ausência de tratamento eficaz, a maioria das ILD pode desenvolver fibrose pulmonar difusa, levando à destruição estrutural do tecido pulmonar, disfunção de difusão e insuficiência respiratória progressiva e morte.
A ILD causa uma doença pesada e uma carga socioeconômica e se tornou um grande problema de saúde pública.
O alvo do tratamento para a doença pulmonar intersticial depende do tipo de doença e de suas manifestações clínicas.
Atualmente, os medicamentos e tratamentos existentes como pirfenidona e nintedanib podem aliviar apenas os sintomas da IPF ou atrasar a progressão da doença, e a melhoria da sobrevivência não é óbvia, e não há tratamento no mercado pode curar a IPF, pacientes com pacientes com O tecido conjuntivo tem um alto ônus das complicações pulmonares, é propenso a complicações de DPI, e o diagnóstico e o tratamento de DPI são difíceis para diferentes CTDs.
A evidência para orientar a otimização do tratamento é limitada.
Portanto, novos medicamentos com grande potencial terapêutico são urgentemente necessários para pacientes com DPI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Ren, M.Pharm
- Número de telefone: 021-64369181
- E-mail: yqli@nuwacell.com
Estude backup de contato
- Nome: Tao Ren, MD
- Número de telefone: 021-64369181
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos (incluindo limiar), sexo não limitado;
- Atende ao diagnóstico de doença pulmonar intersticial;
- Triagem para doença pulmonar intersticial diagnosticada por imagem pulmonar nos primeiros 6 meses;
- Para pacientes submetidos à terapia com glicocorticóides no momento da triagem: o tratamento de fundo permaneceu estável durante o período do estudo;
- Se o paciente estiver passando por terapia anti-fibrótica (pirfenidona ou nintedanib) no momento da triagem, eles devem ter recebido uma dose estável por pelo menos 4 semanas no momento da triagem e planejar continuar recebendo essa terapia em segundo plano após entrar neste estudo ;
- Pacientes em idade fértil (homens e mulheres) devem concordar em tomar medidas contraceptivas não farmacológicas eficazes durante o período do teste e dentro de 6 meses após o último uso de medicamentos:
- Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e poder cooperar na conclusão de procedimentos e cheques relacionados à pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergias ou alergias graves aos principais ingredientes ativos ou excipientes do medicamento investigacional;
- Indivíduos que foram hospitalizados por três ou mais vezes devido à exacerbação aguda de DPI ou outras doenças respiratórias no ano anterior antes da triagem;
- Indivíduos com histórico de ventilação mecânica (invasivos ou não invasivos) no mês passado antes da triagem, ou aqueles que atualmente exigem oxigenoterapia (duração da oxigenoterapia> 15 horas/dia);
- Indivíduos que contrataram pneumonia infecciosa ou requerem tratamento anti-infectivo intravenoso no mês anterior; História anterior de tuberculose
- Pacientes com outras doenças respiratórias graves, como asma, aqueles com obstrução das vias aéreas (FEV1/FVC <0,7 antes de usar broncodilatadores) e aqueles com outras anormalidades clinicamente significativas nos pulmões;
- Nos primeiros 3 dias de inscrição, use corticosteróides em altas doses (equivalente à metilprednisolona> 240 mg/dia) ou usam irregularmente corticosteróides sistêmicos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção NCR101
Coorte1: injeção de baixa dose NCR101; Coorte2: Alta dose NCR101 Injeção
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Os indivíduos receberão uma injeção de NCR101 em dose ascendente única （SAD) e receberá 4 injeções de NCR101 em dose ascendente múltipla (SAD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso (AE) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: 4 semanas após a administração de dose ascendente triste e múltipla (louco)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves, avaliados pela CTCAE v5.0
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4 semanas após a administração de dose ascendente triste e múltipla (louco)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Mudança da linha de base no resultado do DLCO
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Mudança da linha de base no resultado do FVC
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Mudança da linha de base no resultado de Fev1
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Mudança da linha de base no resultado de 6mwt
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Questionário respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Mudança da linha de base no resultado do SGRQ
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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ÍNDICE DE DISPNEA
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Mudança da linha de base no resultado do índice de dispnéia
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT)
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Mudança da linha de base no resultado de
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24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tao Ren, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCR101-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .