- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06825169
En prøve til evaluering
9. februar 2025 opdateret af: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
En fase I/II, åben etiket, enkelt arm, dosisoptrapning og dosisudvidelse Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af humane inducerede pluripotent stamcelle -afledte mesenchymale stromceller (NCR101) injektion i behandlingen af individer med interstitiel lungesygdom
Målet for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af NCR101 i behandlingen af personer med interstitiel lungesygdom.
Forsøget indeholder en enkelt stigende dosis (SAD) og flere stigende dosis (MAD).
Personer modtager mindst 1 dosis af NCR101.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitial Lung Disease (ILD) er en gruppe af heterogene sygdomme, herunder idiopatisk lungefibrose (IPF), overfølsomhed lungebetændelse, sarkoidose og bindevævsassocieret interstitiel lungesygdom (CTD-ild), som er kendetegnet ved alveolær enhedsinflammation og/eller eller eller/eller/eller/eller/eller eller eller eller eller eller eller eller eller eller eller eller eller/or/eller-eller-eller-eller-eller-associeret interstitiel lungesygdom (CTD-ild), der er kendetegnet fibrinisering, der fører til ødelæggelse af lungestruktur og funktionstab.
I mangel af effektiv behandling kan de fleste ILD udvikle diffus lungefibrose, hvilket fører til strukturel ødelæggelse af lungevæv, diffusionsdysfunktion og progressiv respirationssvigt og død.
ILD forårsager en tung sygdom og socioøkonomisk byrde og er blevet et stort folkesundhedsproblem.
Målet for behandling af interstitiel lungesygdom afhænger af typen af sygdom og dens kliniske manifestationer.
På nuværende tidspunkt kan de eksisterende lægemidler og behandlinger, såsom pirfenidon og nintedanib, kun lindre symptomerne på IPF eller udsætte udviklingen af sygdommen, og overlevelsesforbedring er ikke åbenlyst, og der er ingen behandling på markedet kan kurere IPF, patienter med Bindvæv har en høj byrde af lungekomplikationer, er tilbøjelige til ILD -komplikationer, og diagnosen og behandlingen af ILD er vanskelig for forskellige CTD'er.
Beviserne til vejledning af optimering af behandling er begrænset.
Derfor er der presserende behov for nye lægemidler med stort terapeutisk potentiale for ILD -patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tao Ren, M.Pharm
- Telefonnummer: 021-64369181
- E-mail: yqli@nuwacell.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tao Ren, MD
- Telefonnummer: 021-64369181
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel (inklusive tærskel), køn ikke begrænset;
- Opfylder diagnosen af interstitiel lungesygdom;
- Screening for interstitiel lungesygdom diagnosticeret ved lungebillede inden for de første 6 måneder;
- For patienter, der gennemgik glukokortikoidbehandling på tidspunktet for screening: baggrundsbehandlingen forblev stabil i undersøgelsesperioden;
- Hvis patienten gennemgår anti-fibrotisk terapi (pirfenidon eller nintedanib) på screeningstidspunktet, må de have modtaget en stabil dosis i mindst 4 uger på tidspunktet for screening og planer om at fortsætte med at modtage denne baggrundsterapi støt efter at have gået ind i denne undersøgelse ;
- Patienter i den fødedygtige alder (mand og kvinde) skal blive enige om at tage effektive ikke -farmakologiske præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste anvendelse af medicin:
- Undertegn frivilligt en informeret samtykkeformular og være i stand til at samarbejde om at udfylde forskningsrelaterede procedurer og kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med alvorlige allergier eller allergier over for de vigtigste aktive ingredienser eller excipienser af undersøgelsesmedicinen;
- Personer, der er blevet indlagt på hospitalet i tre eller flere gange på grund af akut forværring af ILD eller andre åndedrætssygdomme inden for det foregående år før screening;
- Personer med en historie med mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) inden for den sidste måned før screening, eller dem, der i øjeblikket kræver iltbehandling (iltbehandlingsvarighed> 15 timer/dag);
- Personer, der har fået infektion af lungebetændelse eller kræver intravenøs anti-infektionsbehandling inden for den foregående måned; Tidligere historie om tuberkulose
- Patienter med andre alvorlige luftvejssygdomme, såsom astma, patienter med luftvejsobstruktion (FEV1/FVC <0,7 før de bruger bronchodilatorer) og dem med andre klinisk signifikante abnormiteter i lungerne;
- I løbet af de første 3 dage efter tilmelding skal du bruge højdosis kortikosteroider (svarende til methylprednisolon> 240 mg/dag) eller uregelmæssigt bruge systemiske kortikosteroider;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NCR101 -injektion
Kohort1: lav dosis NCR101 -injektion; Kohort2: Høj dosis NCR101 -injektion
|
Personer vil modtage en NCR101 -injektion i enkelt stigende dosis (SAD) og modtage 4 NCR101 -injektioner i flere stigende dosis (SAD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning (AE) eller seriøs bivirkning (SAE)
Tidsramme: 4 uger efter administration af SAD og flere stigende dosis (MAD)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
|
4 uger efter administration af SAD og flere stigende dosis (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Skift fra baseline i resultatet af DLCO
|
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Skift fra baseline i resultatet af FVC
|
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Skift fra baseline i resultatet af FEV1
|
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
6-min. Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Skift fra baseline i resultatet af 6MWT
|
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
St George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Skift fra baseline i resultatet af SGRQ
|
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Dyspnøindeks
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Skift fra baseline i resultatet af dyspnøindeks
|
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Højopløsningscomputertomografi (HRCT) score
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
|
Skift fra baseline i resultatet af
|
24 uger, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Ren, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR101-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .