Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve til evaluering

9. februar 2025 opdateret af: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

En fase I/II, åben etiket, enkelt arm, dosisoptrapning og dosisudvidelse Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​humane inducerede pluripotent stamcelle -afledte mesenchymale stromceller (NCR101) injektion i behandlingen af ​​individer med interstitiel lungesygdom

Målet for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af NCR101 i behandlingen af ​​personer med interstitiel lungesygdom. Forsøget indeholder en enkelt stigende dosis (SAD) og flere stigende dosis (MAD). Personer modtager mindst 1 dosis af NCR101.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitial Lung Disease (ILD) er en gruppe af heterogene sygdomme, herunder idiopatisk lungefibrose (IPF), overfølsomhed lungebetændelse, sarkoidose og bindevævsassocieret interstitiel lungesygdom (CTD-ild), som er kendetegnet ved alveolær enhedsinflammation og/eller eller eller/eller/eller/eller/eller eller eller eller eller eller eller eller eller eller eller eller eller/or/eller-eller-eller-eller-eller-associeret interstitiel lungesygdom (CTD-ild), der er kendetegnet fibrinisering, der fører til ødelæggelse af lungestruktur og funktionstab. I mangel af effektiv behandling kan de fleste ILD udvikle diffus lungefibrose, hvilket fører til strukturel ødelæggelse af lungevæv, diffusionsdysfunktion og progressiv respirationssvigt og død. ILD forårsager en tung sygdom og socioøkonomisk byrde og er blevet et stort folkesundhedsproblem. Målet for behandling af interstitiel lungesygdom afhænger af typen af ​​sygdom og dens kliniske manifestationer. På nuværende tidspunkt kan de eksisterende lægemidler og behandlinger, såsom pirfenidon og nintedanib, kun lindre symptomerne på IPF eller udsætte udviklingen af ​​sygdommen, og overlevelsesforbedring er ikke åbenlyst, og der er ingen behandling på markedet kan kurere IPF, patienter med Bindvæv har en høj byrde af lungekomplikationer, er tilbøjelige til ILD -komplikationer, og diagnosen og behandlingen af ​​ILD er vanskelig for forskellige CTD'er. Beviserne til vejledning af optimering af behandling er begrænset. Derfor er der presserende behov for nye lægemidler med stort terapeutisk potentiale for ILD -patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tao Ren, MD
  • Telefonnummer: 021-64369181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år gammel (inklusive tærskel), køn ikke begrænset;
  • Opfylder diagnosen af ​​interstitiel lungesygdom;
  • Screening for interstitiel lungesygdom diagnosticeret ved lungebillede inden for de første 6 måneder;
  • For patienter, der gennemgik glukokortikoidbehandling på tidspunktet for screening: baggrundsbehandlingen forblev stabil i undersøgelsesperioden;
  • Hvis patienten gennemgår anti-fibrotisk terapi (pirfenidon eller nintedanib) på screeningstidspunktet, må de have modtaget en stabil dosis i mindst 4 uger på tidspunktet for screening og planer om at fortsætte med at modtage denne baggrundsterapi støt efter at have gået ind i denne undersøgelse ;
  • Patienter i den fødedygtige alder (mand og kvinde) skal blive enige om at tage effektive ikke -farmakologiske præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste anvendelse af medicin:
  • Undertegn frivilligt en informeret samtykkeformular og være i stand til at samarbejde om at udfylde forskningsrelaterede procedurer og kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlige allergier eller allergier over for de vigtigste aktive ingredienser eller excipienser af undersøgelsesmedicinen;
  • Personer, der er blevet indlagt på hospitalet i tre eller flere gange på grund af akut forværring af ILD eller andre åndedrætssygdomme inden for det foregående år før screening;
  • Personer med en historie med mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) inden for den sidste måned før screening, eller dem, der i øjeblikket kræver iltbehandling (iltbehandlingsvarighed> 15 timer/dag);
  • Personer, der har fået infektion af lungebetændelse eller kræver intravenøs anti-infektionsbehandling inden for den foregående måned; Tidligere historie om tuberkulose
  • Patienter med andre alvorlige luftvejssygdomme, såsom astma, patienter med luftvejsobstruktion (FEV1/FVC <0,7 før de bruger bronchodilatorer) og dem med andre klinisk signifikante abnormiteter i lungerne;
  • I løbet af de første 3 dage efter tilmelding skal du bruge højdosis kortikosteroider (svarende til methylprednisolon> 240 mg/dag) eller uregelmæssigt bruge systemiske kortikosteroider;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCR101 -injektion
Kohort1: lav dosis NCR101 -injektion; Kohort2: Høj dosis NCR101 -injektion
Personer vil modtage en NCR101 -injektion i enkelt stigende dosis (SAD) og modtage 4 NCR101 -injektioner i flere stigende dosis (SAD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) eller seriøs bivirkning (SAE)
Tidsramme: 4 uger efter administration af SAD og flere stigende dosis (MAD)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
4 uger efter administration af SAD og flere stigende dosis (MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Skift fra baseline i resultatet af DLCO
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Skift fra baseline i resultatet af FVC
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Skift fra baseline i resultatet af FEV1
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
6-min. Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Skift fra baseline i resultatet af 6MWT
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
St George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Skift fra baseline i resultatet af SGRQ
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Dyspnøindeks
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Skift fra baseline i resultatet af dyspnøindeks
4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Højopløsningscomputertomografi (HRCT) score
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Skift fra baseline i resultatet af
24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Ren, MD, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCR101-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner