Koe NCR101: n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi interstitiaalisen keuhkosairauden kohteiden hoidossa
sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
Vaiheen I/II, avoin tarra, yksivarsi, annoksen eskalaatio ja annoksen laajennus kliininen tutkimus ihmisen indusoimien pluripotenttisten kantasolujen johdettujen mesenkymaalisten stroomasolujen (NCR101) injektioiden (NCR101) injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NCR101: n turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuus interstitiaalisella keuhkosairaudella olevien henkilöiden hoidossa.
Koe sisältää yhden nousevan annoksen （surullinen） ja useita nousevia annoksia （Mad）.
Koehenkilöt saavat vähintään yhden annoksen NCR101.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on ryhmä heterogeenisiä sairauksia, mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), yliherkkyyspneumonia, sarkoidoosi ja sidekudokseen liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (CTD-ILL), jolle on ominaista alveolaarinen yksikön tulehdukset ja/tai/tai fibrinisaatio, mikä johtaa keuhkojen rakenteen tuhoamiseen ja toiminnan menetykseen.
Tehokkaan hoidon puuttuessa useimmilla ILD: llä voi kehittyä diffuusi keuhkofibroosi, mikä johtaa keuhkokudoksen rakenteelliseen tuhoon, diffuusiohäiriöihin ja etenevään hengitysvajeeseen ja kuolemaan.
ILD aiheuttaa raskaan sairauden ja sosioekonomisen taakan, ja siitä on tullut merkittävä kansanterveysongelma.
Interstitiaalisen keuhkosairauden hoidon kohde riippuu taudin tyypistä ja sen kliinisistä oireista.
Tällä hetkellä nykyiset lääkkeet ja hoidot, kuten pirfenidoni ja nintedanib Sidekudoksella on korkea keuhkokomplikaatioiden taakka, ne ovat alttiita ILD -komplikaatioille, ja ILD: n diagnoosi ja hoito ovat vaikeaa eri CTD: lle.
Hoiton optimoinnin ohjaamisen todisteet ovat rajalliset.
Siksi ILD -potilaille tarvitaan kiireellisesti uusia lääkkeitä, joilla on suuri terapeuttinen potentiaali.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Ren, M.Pharm
- Puhelinnumero: 021-64369181
- Sähköposti: yqli@nuwacell.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tao Ren, MD
- Puhelinnumero: 021-64369181
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä (mukaan lukien kynnys), sukupuoli ei rajoitettu;
- Täyttää interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosin;
- Keuhkojen kuvantamisen diagnosoitu interstitiaalisen keuhkosairauden seulonta ensimmäisen kuuden kuukauden aikana;
- Potilaille, joille tehdään glukokortikoidihoito seulontahetkellä: taustahoito pysyi vakaana tutkimusjakson aikana;
- Jos potilaalla on anti-fibroottinen terapia (pirfenidoni tai nintedanib) seulonnan yhteydessä, heidän on täytynyt saada vakaa annos vähintään 4 viikossa seulonnan yhteydessä ja suunnitellaan jatkaa tämän taustahoitoa saatuaan tasaisesti tämän tutkimuksen tekemisen jälkeen ;
- Kasvatus -ikäisten (miesten ja naisten) potilaiden on suostuttava toteuttamaan tehokkaita ei -farmakologisia ehkäisymittauksia tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa lääkityksen viimeisen käytön jälkeen:
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja tarkistusten suorittamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on ollut vakavia allergioita tai allergioita tutkintalääkkeen tärkeimpiin aktiivisiin aineosiin tai apuaineen;
- Henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa vähintään kolme kertaa ILD: n tai muiden hengityselinsairauksien akuutin pahenemisen vuoksi edellisen vuoden aikana ennen seulontaa;
- Yksilöt, joilla on ollut mekaanista ilmanvaihtoa (invasiivista tai ei-invasiivista) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöitä, jotka tällä hetkellä tarvitsevat happiterapiaa (happiterapian kesto> 15 tuntia/päivä);
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aikaan tarttuvan keuhkokuumeen tai tarvitsevat laskimonsisäistä tartunnan vastaista hoitoa edellisen kuukauden aikana; Aikaisempi tuberkuloosin historia
- Potilaat, joilla on muita vakavia hengityselinsairauksia, kuten astma, potilaat, joilla on hengitysteiden tukkeutumista (FEV1/FVC <0,7 ennen keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä), ja potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia keuhkoissa;
- Käytä kolmen ensimmäisen ilmoittautumisen päivän aikana suuriannoksisia kortikosteroideja (vastaa metyyliprednisolonia> 240 mg/päivä) tai käyttää epäsäännöllisesti systeemisiä kortikosteroideja;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCR101 -injektio
Kohortti1: pieniannoksinen NCR101 -injektio; Cohort2: Suuriannoksinen NCR101 -injektio
|
Koehenkilöt saavat yhden NCR101 -injektion yhden nousevan annoksen （surullisena ja saavat 4 NCR101 -injektiota usean nousevan annoksena (SAD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus (AE) tai vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa surullisen ja monen nousevan annoksen antamisen jälkeen (MAD)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia, kuten CTCAE V5.0 arvioi
|
4 viikkoa surullisen ja monen nousevan annoksen antamisen jälkeen (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilimonoksidin keuhkojen diffuusiokyky (DLCO)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta DLCO: n tuloksena
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta FVC: n tuloksena
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta FEV1: n tuloksena
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelykoe (6MWT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötilanteesta 6MWT: n tuloksena
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Pyhän George's Resplece -kysely (SGRQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta SGRQ: n tuloksena
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hengenahdistuksen indeksin tuloksessa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) -piste
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vaihda lähtötilanteen tuloksena
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Ren, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR101-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .