Studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti NCR101 při léčbě subjektů intersticiálním plicním onemocněním
9. února 2025 aktualizováno: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
Klinická studie fáze I/II, otevřená značka, jedno rameno, eskalace dávky a expanze dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášennosti a účinnosti injekce pluripotentních kmenových buněk vyvolaných lidským pluripotentním kmenovým buňkám (NCR101) v injekci subjektů s onemocněním plicního onemocnění
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost NCR101 při léčbě subjektů s intersticiálním plicním onemocněním.
Zkouška obsahuje jednu vzestupnou dávku （SAD） a více vzestupné dávky （Mad）.
Subjekty obdrží alespoň 1 dávku NCR101.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je skupina heterogenních onemocnění, včetně idiopatické plicní fibrózy (IPF), hypersenzitivity pneumonie, sarkoidózy a pojivové tkáně spojené s intersticiálními plicními onemocněními (CTD-ILD), která se charakterizuje alveolární jednotkou a/nebo/nebo Fibrinizace, což vede ke zničení struktury plic a ztrátě funkce.
Při absenci účinné léčby může většina ILD vyvinout difúzní plicní fibrózu, což vede ke strukturální destrukci plicní tkáně, difúzní dysfunkci a progresivnímu respiračnímu selhání a smrti.
ILD způsobuje těžké onemocnění a socioekonomickou zátěž a stala se hlavním problémem veřejného zdraví.
Cíl léčby intersticiálního plicního onemocnění závisí na typu onemocnění a jeho klinických projevech.
V současné době mohou stávající léky a léčby, jako je Pirfenidon a Nintedanib, zmírnit příznaky IPF nebo zpožďovat progresi onemocnění a zlepšení přežití není zřejmé a neexistuje žádná léčba na trhu může vyléčit IPF, pacienty s pacienty, s pacienty, s pacienty, s pacienty, s pacienty, s pacienty, s pacienty, s pacienty, s pacienty, pacienty, s pacienty, s pacienty, u pacientů, s Pojivová tkáň má vysokou zátěž plicních komplikací, je náchylná k komplikacím ILD a diagnóza a léčba ILD jsou obtížné pro různé CTD.
Důkazy, které řídí optimalizaci léčby, jsou omezené.
Proto jsou pro pacienty ILD naléhavě nutné nové léky s velkým terapeutickým potenciálem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Ren, M.Pharm
- Telefonní číslo: 021-64369181
- E-mail: yqli@nuwacell.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tao Ren, MD
- Telefonní číslo: 021-64369181
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let (včetně prahu), pohlaví není omezené;
- Splňuje diagnózu intersticiálního onemocnění plic;
- Screening na intersticiální plicní onemocnění diagnostikované plicním zobrazováním během prvních 6 měsíců;
- U pacientů podstupujících glukokortikoidní terapii v době screeningu: Léčba na pozadí zůstala během studijního období stabilní;
- Pokud pacient podstoupí antifibrotickou terapii (pirfenidon nebo nintedanib) v době screeningu, museli obdržet stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů v době screeningu a plánovat pokračování v přijímání této pozadí terapie po vstupu do této studie ;;
- Pacienti s plodným věkem (muž a žena) musí souhlasit s přijetím účinných nefarmakologických antikoncepčních opatření během zkušebního období a do 6 měsíců po posledním použití léku:
- Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen spolupracovat při provádění postupů souvisejících s výzkumem a kontrolemi.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s anamnézou těžkých alergií nebo alergií na hlavní aktivní složky nebo pomocné látky vyšetřovacího léčiva;
- Jedinci, kteří byli hospitalizováni třikrát nebo vícekrát kvůli akutní exacerbaci ILD nebo jiných respiračních onemocnění během předchozího roku před screeningem;
- Jedinci s anamnézou mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) během minulého měsíce před screeningem nebo jednotlivci, kteří v současné době vyžadují kyslíkovou terapii (doba terapie kyslíkovou terapií> 15 hodin/den);
- Jednotlivci, kteří se nakazili infekční pneumonií nebo vyžadovali intravenózní protiinfekční léčbu v předchozím měsíci; Předchozí historie tuberkulózy
- Pacienti s jinými vážnými respiračními chorobami, jako je astma, pacienti s obstrukcí dýchacích cest (FEV1/FVC <0,7 před použitím bronchodilatátorů) a pacienty s jinými klinicky významnými abnormalitami v plicích;
- Během prvních 3 dnů při zápisu používejte vysokodávkové kortikosteroidy (ekvivalent methylprednisolonu> 240 mg/den) nebo nepravidelně používejte systémové kortikosteroidy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce NCR101
Cohort1: injekce NCR101 s nízkou dávkou; Cohort2: injekce NCR101 s vysokou dávkou
|
Subjekty obdrží jednu injekci NCR101 v jedné vzestupné dávce （SAD） a obdrží 4 injekce NCR101 ve více vzestupné dávce (SAD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost (AE) nebo vážná nepříznivá událost (SAE)
Časové okno: 4 týdny po podání SAD a více vzestupné dávky (MAD)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími účinky, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
|
4 týdny po podání SAD a více vzestupné dávky (MAD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v důsledku DLCO
|
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v důsledku FVC
|
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v důsledku FEV1
|
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
6minutový procházka (6MWT)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v důsledku 6MWT
|
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Dýchací dotazník St. George (SGRQ)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v důsledku SGRQ
|
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Index dyspnea
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v důsledku indexu dušnosti
|
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Skóre počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v důsledku
|
24 týdnů, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Ren, MD, Shanghai 6th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR101-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .