さまざまなデザインのオルソーラーアトロジーレンズの有効性と視覚的品質
2025年2月9日 更新者：Xiaoyan Yang
オルソカロジー（Ortho-K）レンズは、シングルビジョン眼鏡やコンタクトレンズを身に着けている子供と比較した場合、近視小児の軸方向の伸長を30％から63％遅くするのに非常に効果的です。
より最近では、より小さな背部光ゾーン直径（BOZD）のオルソックレンズを着ている子供たちは、より大きなBOZDのレンズを着ている子供と比較して、より小さな軸方向の伸長を実証したことが報告されています。
私たちは、異なるBOZD（5.0mmまたは6.2mm）でOrtho-Kの近視の有効性と視覚的品質を調査することを目指しました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、軸方向の伸長を遅らせる際に、異なる逆光ゾーン直径（BOZD）を持つ矯正療法レンズの有効性を評価することを目的としています。
さらに、検証済みのアンケートを使用して、波面異常、コントラスト感度、および主観的な視覚品質の測定を通じて視覚品質が評価されます。
この研究では、さまざまなOrtho-Kレンズの設計の有効性と、その結果に影響を与える潜在的な要因を調査しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 8歳から13歳の年齢。
- サイクロプレジアの下での主観的屈折：-4.00日間の間の球面電力
- 1.00 D、円筒形の電力以下1.50 D
- 主観的屈折に基づいて、≥1.0の最高補正視力（BCVA）。
- 臨床試験に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 片目は包含基準を満たしました
- 免疫不全または障害者の障害に影響を与える全身性疾患の患者
- 胸腺嚢胞炎、眼phation炎、さまざまな炎症、緑内障など、矯正心地科のレンズの装着に影響を与える他の眼疾患があります。
- 異常な角膜
- 以前の角膜手術または角膜外傷歴
- 活性角膜炎（例：角膜感染）
- 5.0未満の最高の補正距離視力を持つ患者
- 角膜フラット曲率が39.00d未満、48.00dを超える患者
- 屈折率のない患者
- 明白な斜視の患者
- 角膜上皮は明らかな蛍光染色を示しましたが、これはオルソーラーアトロジーレンズを着ている患者には適していませんでした
- ドライアイの患者は、矯正介護学には適していません
- 2000細胞 /mm2未満の角膜内皮細胞密度の患者
- 過去30日以内に硬質コンタクトレンズ（オルソケーカーロジーレンズを含む）を着用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
OKレンズ治療が必要な近視の子供
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この研究で使用されている矯正障害学レンズは、Precielens（Creteil、France）によって製造された二重貯留層レンズ（DRL）でした。
レンズは、5.0 mmのバックオプティックゾーン直径（BOZD）を備えたデュアルリバースカーブデザインを備えています。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
OKレンズ治療が必要な近視の子供
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使用されている矯正レンズは、Euclid Systems（Herndon、VA、USA）が製造したユークリッドレンズでした。
これらのレンズは、6.2 mmのバックオプティックゾーン直径（BOZD）を備えた4ゾーンの5カーブデザインを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼軸長の変化
時間枠：ベースラインの変化と1年
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眼軸長はバイオメーターで測定しました
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ベースラインの変化と1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚品質の変化
時間枠：フォローアップ評価は、ベースラインで、レンズ摩耗後1日、1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月で実施されました。ベースラインとの違いは、各フォローアップ期間について計算されました。
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この研究で使用された視覚的品質アンケートは、Tilia et al。によって開発されたアンケートから採用されました。
アンケートは、合計9つの質問を持つ5つのカテゴリで構成されており、それぞれに説明的なテキストとイラスト画像が伴い、参加者が回答を提供するのを支援しています。
参加者は各質問に対応する画像を選択するように求められ、その回答は1〜10の範囲の数値スコアに変換され、1のスコアは最も貧しい視覚品質を表します。
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フォローアップ評価は、ベースラインで、レンズ摩耗後1日、1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月で実施されました。ベースラインとの違いは、各フォローアップ期間について計算されました。
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波面異常の変更
時間枠：フォローアップ評価は、ベースラインで、レンズ摩耗後1日、1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月で実施されました。ベースラインとの違いは、各フォローアップ期間について計算されました。
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Hartmann-Shack Wavefrontセンサー（I.Profiler Plus、Carl Zeiss Co.、Aalen、Germany）を使用して、目の波面異常データが取得されました。
データは、Zernike多項式分解を使用して分析され、総高次異常（HOAS）、球状異常、com睡異常、三葉、乱視、および4次異常の根平均平方根（RMS）値を計算しました。
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フォローアップ評価は、ベースラインで、レンズ摩耗後1日、1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月で実施されました。ベースラインとの違いは、各フォローアップ期間について計算されました。
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契約感度の変化
時間枠：フォローアップ評価は、ベースラインで、レンズ摩耗後1週間、1か月、3か月、および12か月後に実施されました。ベースラインとの違いは、各フォローアップ期間について計算されました。
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コントラスト感度は、5つの空間周波数で5つの空間周波数でOptec 6500p Contrast感度テスター（Optec 6500p、Stereo Optical Company、Inc.、Chicago、Chicago、Inc.）を使用して評価されました。
コントラスト感度スコアは、対数変換後の対数単位（ベース10）で表されました。
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フォローアップ評価は、ベースラインで、レンズ摩耗後1週間、1か月、3か月、および12か月後に実施されました。ベースラインとの違いは、各フォローアップ期間について計算されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tianjin Eye Hospital、Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。