Eficacia y calidad visual de las lentes de ortokeratología con diferentes diseños
9 de febrero de 2025 actualizado por: Xiaoyan Yang
La lente de ortococeta (orto-k) es muy efectiva para desacelerar el alargamiento axial en niños miopes en un 30% a 63% en comparación con los niños que usan espectáculos de una sola visión o lentes de contacto.
Más recientemente, se informa que los niños que usan lentes orthok de diámetro de zona óptica de espalda más pequeña (BOZD) demostraron una alargamiento axial más pequeño en comparación con los niños con lente con Bozd más grande.
Nuestro objetivo era explorar la eficacia de la miopía y la calidad visual de Ortho-K con diferentes Bozd (5.0 mm o 6.2 mm).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar la eficacia de las lentes de ortokeratología con diferentes diámetros de zona óptica de espalda (BOZD) en la desaceleración del alargamiento axial.
Además, la calidad visual se evaluará mediante mediciones de aberraciones de frente de onda, sensibilidad al contraste y calidad visual subjetiva utilizando un cuestionario validado.
El estudio busca explorar la efectividad de varios diseños de lentes orto-K y los factores potenciales que influyen en sus resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 13 años.
- Refracción subjetiva bajo cicloplegia: poder esférico entre -4.00 d y
- 1.00 d, con potencia cilíndrica ≤ 1.50 D.
- La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ≥ 1.0 basada en la refracción subjetiva.
- Dispuesto a participar en el ensayo clínico y proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Un ojo cumplió con los criterios de inclusión
- Pacientes con enfermedades sistémicas que causan inmunocomprometidas o afectan la ortoferatología
- Hay otras enfermedades oculares que afectan el uso de la lente de ortoceratología, como la dacriocistitis, la blefaritis, diversas inflamación, glaucoma, etc.
- Córnea anormal
- Cirugía corneal previa o antecedentes de trauma corneal
- Queratitis activa (por ejemplo, infección corneal)
- Pacientes con mejor distancia visual de distancia corregida de menos de 5.0
- Pacientes con curvatura plana corneal inferior a 39.00D, o superiores a 48.00D
- Pacientes con inestabilidad refractiva
- Pacientes con estrabismo manifiesto
- El epitelio corneal mostró manchas fluorescentes obvias, que no era adecuada para pacientes con lentes ortoferatología
- Los pacientes con ojo seco no son adecuados para la ortoceta
- Pacientes con densidad de células endoteliales corneales inferiores a 2000 células /mm2
- Los pacientes que habían usado lentes de contacto rígidos (incluidas lentes de ortoceratología) en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Niños miopes que necesitan tratamiento de lente ok
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Las lentes de ortokeratología utilizadas en este estudio fueron las lentes de depósito dobles (DRL) fabricadas por Precilens (Creteil, Francia).
Las lentes cuentan con un diseño dual de curva inversa con un diámetro de la zona óptica posterior (BOZD) de 5.0 mm.
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Comparador activo: Grupo de control
Niños miopes que necesitan tratamiento de lente ok
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Las lentes de ortokeratología utilizadas fueron lentes euclides fabricadas por sistemas euclides (Herndon, VA, EE. UU.).
Estas lentes cuentan con un diseño de cuatro zonas y cinco curvas con un diámetro de la zona óptica (BOZD) de 6.2 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la longitud axial
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base y 1 año
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La longitud axial se midió con un biómetro.
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El cambio de línea de base y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad visual
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizaron al inicio, y a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del uso de la lente. Las diferencias desde el inicio se calcularon para cada período de seguimiento.
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El cuestionario de calidad visual utilizado en este estudio se adaptó del cuestionario desarrollado por Tilia et al.
El cuestionario comprende cinco categorías con un total de nueve preguntas, cada una acompañada de texto descriptivo e imágenes ilustrativas para ayudar a los participantes a proporcionar sus respuestas.
Se pidió a los participantes que seleccionaran la imagen correspondiente a cada pregunta, y sus respuestas se convirtieron en puntajes numéricos que varían de 1 a 10, donde una puntuación de 1 representa la calidad visual más pobre.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizaron al inicio, y a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del uso de la lente. Las diferencias desde el inicio se calcularon para cada período de seguimiento.
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Cambio de aberraciones de frente de onda
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizaron al inicio, y a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del uso de la lente. Las diferencias desde el inicio se calcularon para cada período de seguimiento.
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Los datos de aberración del frente de onda para el ojo se obtuvieron utilizando un sensor de frente de onda Hartmann-Shack (I.Profiler Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Alemania).
Los datos se analizaron utilizando la descomposición polinomial de Zernike para calcular los valores del cuadrado medio de la raíz (RMS) de las aberraciones totales de orden superior (HOA), la aberración esférica, la aberración del coma, el trébol, el astigmatismo y las aberraciones de cuarto orden.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizaron al inicio, y a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del uso de la lente. Las diferencias desde el inicio se calcularon para cada período de seguimiento.
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Cambio de sensibilidad al contrato
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizaron al inicio, y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 12 meses después del uso de la lente. Las diferencias desde el inicio se calcularon para cada período de seguimiento.
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La sensibilidad al contraste se evaluó utilizando el probador de sensibilidad de contraste Optec 6500P (Optec 6500P, Stereo Optical Company, Inc., Chicago, EE. UU.) A cinco frecuencias espaciales: 1.5, 3, 6, 12 y 18 ciclos/grado.
Las puntuaciones de sensibilidad de contraste se expresaron en unidades logarítmicas (base 10) después de una transformación logarítmica.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizaron al inicio, y a la 1 semana, 1 mes, 3 meses y 12 meses después del uso de la lente. Las diferencias desde el inicio se calcularon para cada período de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Different Orthk lens
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .