Efficacia e qualità visiva degli obiettivi ortokerologici con progetti diversi
9 febbraio 2025 aggiornato da: Xiaoyan Yang
L'obiettivo ortokeratologia (Ortho-K) è molto efficace nel rallentare l'allungamento assiale nei bambini miopi dal 30% al 63% rispetto ai bambini che indossano occhiali a visione singola o lenti a contatto.
Più recentemente, è stato riferito che i bambini che indossano lenti orthok di diametro della zona ottica posteriore più piccola (BOZD) hanno dimostrato un allungamento assiale più piccolo rispetto ai bambini che indossano lenti con BOZD più grande.
Abbiamo mirato a esplorare l'efficacia della miopia e la qualità visiva di Ortho-K con BOZD diverso (5,0 mm o 6,2 mm).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico mirava a valutare l'efficacia delle lenti ortokerologiche con diversi diametri della zona ottica (BOZD) nel rallentamento dell'allungamento assiale.
Inoltre, la qualità visiva sarà valutata attraverso misurazioni delle aberrazioni del fronte d'onda, sensibilità al contrasto e qualità visiva soggettiva utilizzando un questionario validato.
Lo studio cerca di esplorare l'efficacia di vari progetti di lenti orto-K e i potenziali fattori che influenzano i loro risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 8 e 13 anni.
- Rifrazione soggettiva sotto cicloplegia: potenza sferica tra -4,00 d e
- 1,00 d, con potenza cilindrica≤ 1,50 D.
- L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di ≥ 1,0 in base alla rifrazione soggettiva.
- Disposto a partecipare allo studio clinico e fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Un occhio ha soddisfatto i criteri di inclusione
- Pazienti con malattie sistemiche che causano immunocompromessi o influiscono sull'ortokerologia
- Ci sono altre malattie degli occhi che colpiscono l'uso della lente ortokeratologia, come dacriocistite, blefarite, vari infiammazioni, glaucoma, ecc.
- Cornea anormale
- Precedente chirurgia corneale o storia del trauma corneale
- Cheratite attiva (ad es. Infezione corneale)
- Pazienti con la migliore Acuità visiva a distanza corretta inferiore a 5,0
- Pazienti con curvatura piatta corneale inferiore a 39,00d o superiore a 48,00d
- Pazienti con instabilità di rifrazione
- Pazienti con strabismo palese
- L'epitelio corneale ha mostrato un'ovvia colorazione fluorescente, che non era adatta ai pazienti che indossavano lenti ortokerologiche
- I pazienti con occhio secco non sono adatti per l'ortokeraologia
- Pazienti con densità cellulare endoteliale corneale inferiore a 2000 cellule /mm2
- I pazienti che avevano indossato lenti a contatto rigide (comprese le lenti ortokerologiche) nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Bambini miopi che hanno bisogno di un trattamento con lente OK
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Le lenti ortokerologiche utilizzate in questo studio erano lenti a doppio serbatoio (DRL) prodotte da pretili (Creteil, Francia).
Le lenti sono dotate di un design a doppia curva inversa con un diametro della zona ottica posteriore (BOZD) di 5,0 mm.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Bambini miopi che hanno bisogno di un trattamento con lente OK
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Le lenti ortokerologiche utilizzate erano le lenti euclide prodotte da Euclid Systems (Herndon, VA, USA).
Questi obiettivi presentano un design a quattro zone a cinque curve con un diametro della zona ottica posteriore (BOZD) di 6,2 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Il cambio di linea di base e 1 anno
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La lunghezza assiale è stata misurata con un biometro
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Il cambio di linea di base e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di qualità visiva
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono state condotte al basale e a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'usura delle lenti. Le differenze rispetto al basale sono state calcolate per ciascun periodo di follow-up.
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Il questionario sulla qualità visiva utilizzato in questo studio è stato adattato dal questionario sviluppato da Tilia et al.
Il questionario comprende cinque categorie con un totale di nove domande, ciascuna accompagnata da testi descrittive e immagini illustrative per aiutare i partecipanti a fornire le proprie risposte.
Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare l'immagine corrispondente a ciascuna domanda e le loro risposte sono state convertite in punteggi numerici che vanno da 1 a 10, in cui un punteggio di 1 rappresenta la qualità visiva più scarsa.
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Le valutazioni di follow-up sono state condotte al basale e a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'usura delle lenti. Le differenze rispetto al basale sono state calcolate per ciascun periodo di follow-up.
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Cambio di aberrazioni del fronte d'onda
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono state condotte al basale e a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'usura delle lenti. Le differenze rispetto al basale sono state calcolate per ciascun periodo di follow-up.
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I dati di aberrazione del fronte d'onda per l'occhio sono stati ottenuti utilizzando un sensore di fronte d'onda di Hartmann-Shack (I.Profiler Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Germania).
I dati sono stati analizzati utilizzando la decomposizione polinomiale Zernike per calcolare i valori quadrati medi radicali (RMS) di aberrazioni totali di ordine superiore (HOA), aberrazione sferica, aberrazione della coma, trifoglio, astigmatismo e aberrazioni del quarto ordine.
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Le valutazioni di follow-up sono state condotte al basale e a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'usura delle lenti. Le differenze rispetto al basale sono state calcolate per ciascun periodo di follow-up.
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Cambio di sensibilità al contratto
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono state condotte al basale e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'usura delle lenti. Le differenze rispetto al basale sono state calcolate per ciascun periodo di follow-up.
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La sensibilità al contrasto è stata valutata utilizzando il tester di sensibilità al contrasto OPTEC 6500p (OPTEC 6500P, Stereo Optical Company, Inc., Chicago, USA) a cinque frequenze spaziali: 1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli/grado.
I punteggi di sensibilità al contrasto sono stati espressi nelle unità logaritmiche (base 10) a seguito di una trasformazione logaritmica.
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Le valutazioni di follow-up sono state condotte al basale e in 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'usura delle lenti. Le differenze rispetto al basale sono state calcolate per ciascun periodo di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Different Orthk lens
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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