Wirksamkeit und visuelle Qualität der Orthokeratologie -Objektive mit unterschiedlichen Designs
9. Februar 2025 aktualisiert von: Xiaoyan Yang
Die Orthokeratologie (Ortho-K) -Linsen ist sehr effektiv, um die axiale Dehnung bei myopischen Kindern um 30% bis 63% zu verlangsamen, verglichen mit Kindern, die Brillen oder Kontaktlinsen tragen.
In jüngerer Zeit wird berichtet, dass die Kinder, die eine Orthok -Linse mit einem optischen Zonendurchmesser kleinerer Rücken (BOZD) tragen, eine kleinere axiale Dehnung im Vergleich zu Kindern mit einem größeren BOZD zeigten.
Wir wollten die Myopie-Wirksamkeit und die visuelle Qualität von Ortho-K mit unterschiedlichem BOZD (5,0 mm oder 6,2 mm) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Orthokeratologie -Linsen mit unterschiedlichen optischen Zonendurchmessern (BOZD) bei der Verlangsamung der axialen Dehnung zu bewerten.
Darüber hinaus wird die visuelle Qualität durch Messungen von Wellenfrontaberrationen, Kontrastempfindlichkeit und subjektive visuelle Qualität unter Verwendung eines validierten Fragebogens bewertet.
In der Studie wird versucht, die Wirksamkeit verschiedener Ortho-K-Objektivdesigns und die potenziellen Faktoren zu untersuchen, die ihre Ergebnisse beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 13 Jahren.
- Subjektive Brechung unter Cycloplegie: sphärische Kraft zwischen -4.00 d und
- 1,00 d, mit zylindrischer Leistung ≤ 1,50 D.
- Best-korrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≥ 1,0 basierend auf der subjektiven Brechung.
- Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Auge erfüllte die Einschlusskriterien
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die immungeschwächte oder die Orthokeratologie beeinflussen oder beeinflussen
- Es gibt andere Augenerkrankungen, die die Trage von Orthokeratologie -Linsen beeinflussen, wie Dacryocystitis, Blepharitis, verschiedene Entzündungen, Glaukom usw.
- Abnormale Hornhaut
- Vorherige Hornhautoperation oder Hornhaut -Traumageschichte
- Aktive Keratitis (z. B. Hornhautinfektion)
- Patienten mit am besten korrigierter Distanz Sehschärfe von weniger als 5,0
- Patienten mit einer Flachkrümmung von Hornhaut unter 39,00D oder höher als 48,00D
- Patienten mit refraktiver Instabilität
- Patienten mit offenem Strabismus
- Das Hornhaut -Epithel zeigte eine offensichtliche Fluoreszenzfärbung, die nicht für Patienten mit Orthokeratologie -Linsen geeignet war
- Patienten mit trockenem Auge sind nicht für die Orthokeratologie geeignet
- Patienten mit Hornhaut -Endothelzelldichte von weniger als 2000 Zellen /mm2
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen starre Kontaktlinsen (einschließlich Orthokeratologie -Objektive) getragen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Myopische Kinder, die eine OK -Objektivbehandlung benötigen
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Die in dieser Studie verwendeten Orthokeratologie -Objektive waren Doppelspeicherlinsen (DRL), die von Precilens (Creteil, Frankreich) hergestellt wurden.
Die Objektive verfügen über ein Dual-Reverse-Kurve-Design mit einem BOZD-Durchmesser (Back Optic Zone) von 5,0 mm.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Myopische Kinder, die eine OK -Objektivbehandlung benötigen
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Die verwendeten Orthokeratologie -Objektive waren Euklidlinsen, die von Euklidsystemen (Herndon, VA, USA) hergestellt wurden.
Diese Linsen verfügen über ein Vierzone-Konstruktion mit fünf Kurven mit einem Rückenoptikzonendurchmesser (BOZD) von 6,2 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: Die Änderung der Basislinie und 1 Jahr
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Die axiale Länge wurde mit einem Biometer gemessen
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Die Änderung der Basislinie und 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Qualität
Zeitfenster: Die Nachuntersuchungen wurden zu Studienbeginn und zu 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Verschleiß von Objektiven durchgeführt. Die Unterschiede von der Basislinie wurden für jede Follow-up-Periode berechnet.
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Der in dieser Studie verwendete Fragebogen zur visuellen Qualität wurde aus dem von Tilia et al.
Der Fragebogen umfasst fünf Kategorien mit insgesamt neun Fragen, die jeweils vom beschreibenden Text und veranschaulichenden Bildern begleitet werden, um die Teilnehmer bei der Bereitstellung ihrer Antworten zu unterstützen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Bild auszuwählen, das jeder Frage entspricht, und ihre Antworten wurden in numerische Bewertungen von 1 bis 10 umgewandelt, wobei eine Punktzahl von 1 die ärmste visuelle Qualität darstellt.
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Die Nachuntersuchungen wurden zu Studienbeginn und zu 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Verschleiß von Objektiven durchgeführt. Die Unterschiede von der Basislinie wurden für jede Follow-up-Periode berechnet.
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Änderung der Wellenfront -Aberrationen
Zeitfenster: Die Nachuntersuchungen wurden zu Studienbeginn und zu 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Verschleiß von Objektiven durchgeführt. Die Unterschiede von der Basislinie wurden für jede Follow-up-Periode berechnet.
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Wellenfront-Aberrationsdaten für das Auge wurden unter Verwendung eines Hartmann-Shack-Wellenfrontsensors (I.Profiler Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Deutschland) erhalten.
Die Daten wurden unter Verwendung der Zernike-Polynomzersetzung analysiert, um die Wurzel-Mittelwert-Square (RMS) -Werte von Aberrationen mit höherer Ordnung (HOAs), Sphärische Aberration, COMA-Aberration, Trefoil, Astigmatismus und Aberrationen vierten Ordnungs zu berechnen.
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Die Nachuntersuchungen wurden zu Studienbeginn und zu 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Verschleiß von Objektiven durchgeführt. Die Unterschiede von der Basislinie wurden für jede Follow-up-Periode berechnet.
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Vertragsempfindlichkeitswechsel
Zeitfenster: Nachbewertung wurden zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach dem Verschleiß von Objektiven durchgeführt. Die Unterschiede von der Basislinie wurden für jede Follow-up-Periode berechnet.
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Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung des OPTEC 6500P -Kontrastempfindlichkeitstester (OPTEC 6500P, Stereo Optical Company, Inc., Chicago, USA) bei fünf räumlichen Frequenzen: 1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen/Grad bewertet.
Die Kontrastempfindlichkeitswerte wurden in logarithmischen Einheiten (Basis 10) nach einer logarithmischen Transformation ausgedrückt.
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Nachbewertung wurden zu Studienbeginn und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach dem Verschleiß von Objektiven durchgeführt. Die Unterschiede von der Basislinie wurden für jede Follow-up-Periode berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Different Orthk lens
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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