Effektivitet og visuel kvalitet af Orthokeratology -linser med forskellige designs
9. februar 2025 opdateret af: Xiaoyan Yang
Orthokeratology (Ortho-K) objektiv er meget effektiv til at bremse aksial forlængelse hos myopiske børn med 30% til 63% sammenlignet med børn, der bærer briller eller kontaktlinser.
For nylig rapporteres det, at børnene, der bærer ortoklinse med mindre ryg optisk zonediameter (BOZD), demonstrerede en mindre aksial forlængelse sammenlignet med børn, der bærer linse med større BOZD.
Vi havde til formål at udforske myopi-effektiviteten og den visuelle kvalitet af Ortho-K med forskellige BOZD (5,0 mm eller 6,2 mm).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ortokeratologilinser med forskellige rygoptiske zonediametre (BOZD) ved langsomt aksial forlængelse.
Derudover vurderes visuel kvalitet gennem målinger af bølgefrontafvigelser, kontrastfølsomhed og subjektiv visuel kvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Undersøgelsen søger at undersøge effektiviteten af forskellige ortho-k-objektivdesign og de potentielle faktorer, der påvirker deres resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 8 og 13 år.
- Subjektiv brydning under cycloplegia: sfærisk kraft mellem -4,00 d og
- 1,00 d, med cylindrisk effekt≤ 1,50 D.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på ≥ 1,0 baseret på subjektiv brydning.
- Villig til at deltage i det kliniske forsøg og give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Et øje opfyldte inkluderingskriterierne
- Patienter med systemiske sygdomme, der forårsager immunkompromitteret eller påvirker orthokeratologi
- Der er andre øjesygdomme, der påvirker orthokeratologiske linse iført, såsom dacryocystitis, blepharitis, forskellige betændelser, glaukom osv.
- Unormal hornhinde
- Tidligere hornhindekirurgi eller hornhindehistorie
- Aktiv keratitis (f.eks. Hornhindeinfektion)
- Patienter med bedst korrigeret afstand synsstyrke på mindre end 5,0
- Patienter med hornhinde flad krumning lavere end 39,00D, eller højere end 48,00D
- Patienter med brydningsstabilitet
- Patienter med åbenlyst strabismus
- Hornhindepitelet viste åbenlyst fluorescerende farvning, som ikke var egnet til patienter iført ortokeratologilinser
- Patienter med tørt øje er ikke egnede til orthokeratologi
- Patienter med hornhinde endotelcelletæthed mindre end 2000 celler /mm2
- Patienter, der havde slidt stive kontaktlinser (inklusive ortokeratologilinser) inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Myopiske børn, der har brug for OK -linsebehandling
|
Orthokeratologilinser anvendt i denne undersøgelse var dobbelt reservoirlinser (DRL) fremstillet af precilens (Creteil, Frankrig).
Linserne har et dobbelt omvendt kurvedesign med en bagisk zonediameter (BOZD) på 5,0 mm.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Myopiske børn, der har brug for OK -linsebehandling
|
De anvendte orthokeratologilinser var euclid -linser fremstillet af Euclid -systemer (Herndon, VA, USA).
Disse linser har et fire-zone, femkurve-design med en bag-optisk zonediameter (BOZD) på 6,2 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aksial længde
Tidsramme: Ændringen af baseline og 1 år
|
Aksial længde blev målt med et biometer
|
Ændringen af baseline og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af visuel kvalitet
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter linse slid. Forskellene fra baseline blev beregnet for hver opfølgningsperiode.
|
Spørgeskemaet med visuel kvalitet, der blev anvendt i denne undersøgelse, blev tilpasset fra spørgeskemaet udviklet af Tilia et al.
Spørgeskemaet omfatter fem kategorier med i alt ni spørgsmål, hver ledsaget af beskrivende tekst og illustrerende billeder for at hjælpe deltagerne med at give deres svar.
Deltagerne blev bedt om at vælge det billede, der svarer til hvert spørgsmål, og deres svar blev konverteret til numeriske scoringer i området fra 1 til 10, hvor en score på 1 repræsenterer den fattigste visuelle kvalitet.
|
Opfølgningsevalueringer blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter linse slid. Forskellene fra baseline blev beregnet for hver opfølgningsperiode.
|
|
Ændring af bølgefrontafvigelser
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter linse slid. Forskellene fra baseline blev beregnet for hver opfølgningsperiode.
|
Bølgefrontafvigelsesdata for øjet blev opnået under anvendelse af en Hartmann-Shack Wavefront-sensor (I.Profiler Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Tyskland).
Dataene blev analyseret under anvendelse af Zernike-polynomisk nedbrydning for at beregne rodmidlet Square (RMS) -værdier for total ordre-afvigelser (HOA'er), sfærisk afvigelse, komaafvigelse, trefoil, astigmatisme og fjerde-ordens afvigelser.
|
Opfølgningsevalueringer blev udført ved baseline og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter linse slid. Forskellene fra baseline blev beregnet for hver opfølgningsperiode.
|
|
Ændring af kontraktfølsomhed
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer blev udført ved baseline og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter linse slid. Forskellene fra baseline blev beregnet for hver opfølgningsperiode.
|
Kontrastfølsomhed blev vurderet ved hjælp af OPTEC 6500P -kontrastfølsomhedstester (OPTEC 6500P, Stereo Optical Company, Inc., Chicago, USA) ved fem rumlige frekvenser: 1.5, 3, 6, 12 og 18 cykler/grad.
Kontrastfølsomhedsresultaterne blev udtrykt i logaritmiske enheder (base 10) efter en logaritmisk transformation.
|
Opfølgningsevalueringer blev udført ved baseline og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter linse slid. Forskellene fra baseline blev beregnet for hver opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Different Orthk lens
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .