Ortokeratologialinssien tehokkuus ja visuaalinen laatu eri malleilla
sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xiaoyan Yang
Ortokeratologia (Ortho-K) -linssi on erittäin tehokas hidastamaan myopisten lasten aksiaalista pidentymistä 30–63% verrattuna lapsiin, jotka käyttävät yksivision silmälaseja tai piilolinssejä.
Äskettäin raportoidaan, että lapset, jotka käyttävät Orthok -objektiivia pienempää optisen vyöhykkeen halkaisijaa (BOZD), osoittivat pienemmän aksiaalisen pidentymisen verrattuna lapsiin, joissa oli linssi, jolla oli suurempi Bozd.
Pyrimme tutkimaan Ortho-K: n myopian tehokkuutta ja visuaalista laatua erilaisella bozd: lla (5,0 mm tai 6,2 mm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevaisuuden tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ortokeratologialinssien tehokkuutta, jolla on erilaiset optiset vyöhykkeen halkaisijat (BOZD) hidastamassa aksiaalista pidentymistä.
Lisäksi visuaalinen laatu arvioidaan mittaamalla aaltofrontin poikkeavuuksia, kontrastiherkkyyttä ja subjektiivista visuaalista laatua validoidun kyselylomakkeen avulla.
Tutkimuksella pyritään tutkimaan erilaisten orto-k-linssimallien tehokkuutta ja niiden tuloksiin vaikuttavia mahdollisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8–13 vuotta.
- Subjektiivinen taittuminen sykloplegiassa: pallomainen voima välillä -4,00 d ja
- 1,00 d, lieriömäisellä teholla 1,50 D.
- Parhaiten korjattu visuaalinen tarkkuus (BCVA), joka on ≥ 1,0 perustuen subjektiiviseen taittumiseen.
- Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi silmä täytti sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, aiheuttavat immuunipuutteisia tai vaikuttavia ortokeratologiaan
- On myös muita silmäsairauksia, jotka vaikuttavat ortokeratologialinssiin, kuten dacryotsystiitti, blefariitti, erilaiset tulehdukset, glaukooma jne.
- Epänormaali sarveiskalvo
- Aikaisempi sarveiskalvon leikkaus tai sarveiskalvon traumahistoria
- Aktiivinen keratiitti (esim. Sarveiskalvon infektio)
- Potilaat, joilla on parhaiten korjattu etäisyyden näköterveys alle 5,0
- Potilaat, joiden sarveiskalvon litteä kaarevuus on alle 39,00D, tai yli 48,00D
- Potilaat, joilla on taitekerroin
- Potilaat, joilla on avoin strabismus
- Sarveiskalvon epiteeli osoitti ilmeistä fluoresoivaa värjäystä, mikä ei ollut sopiva ortokeratologialinsseille, jotka käyttivät potilaita
- Potilaat, joilla on kuiva silmä, eivät sovellu ortokeratologiaan
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon endoteelisolutiheys alle 2000 solua /mm2
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet jäykkiä piilolinssejä (mukaan lukien ortokeratologialinssit) viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Myopiset lapset, jotka tarvitsevat OK Lens -hoitoa
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt ortokeratologialinssit olivat Precilensin (Kreeteil, Ranska) valmistamia kaksoissäiliölinssejä (DRL).
Linsseissä on kaksoiskäyräkäyrä, jonka takaosan halkaisija (BozD) on 5,0 mm.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Myopiset lapset, jotka tarvitsevat OK Lens -hoitoa
|
Käytetyt ortokeratologialinssit olivat euklidijärjestelmien valmistamia euklidilinssejä (Herndon, VA, USA).
Näissä linsseissä on nelivyöhyke, viiden käteen, jonka taka-optinen vyöhykkeen halkaisija (BOZD) on 6,2 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Perustason muutos ja 1 vuosi
|
Aksiaalinen pituus mitattiin biometrillä
|
Perustason muutos ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen laadun muutos
Aikaikkuna: Seurannan arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja yhden päivän, yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua linssin kulumisesta. Erot lähtötasosta laskettiin jokaiselle seurantajaksolle.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty visuaalisen laadun kyselylomake mukautettiin Tilia et al.
Kyselylomake koostuu viidestä luokasta, joissa on yhteensä yhdeksän kysymystä, joista jokaiseen liittyy kuvaava teksti ja havainnollistavat kuvat osallistujien avustamiseksi vastausten tarjoamisessa.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan kutakin kysymystä vastaava kuva, ja niiden vastaukset muutettiin numeerisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 1-10, missä pistemäärä 1 edustaa köyhintä visuaalista laatua.
|
Seurannan arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja yhden päivän, yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua linssin kulumisesta. Erot lähtötasosta laskettiin jokaiselle seurantajaksolle.
|
|
Aaltofrontin poikkeavuuksien muutos
Aikaikkuna: Seurannan arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja yhden päivän, yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua linssin kulumisesta. Erot lähtötasosta laskettiin jokaiselle seurantajaksolle.
|
Silmän aaltofrontin poikkeavuustiedot saatiin käyttämällä Hartmann-Shack Wavefront -anturia (I.Profiler Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Saksa).
Tiedot analysoitiin käyttämällä Zernike-polynomia hajoamista kokonaismäärän korkeamman asteen poikkeamien (HOAS), pallomaisten poikkeavuuksien, kooman poikkeavuuksien, trefoilin, astgmatismin ja neljännen asteen poikkeavuuksien kokonaismäärän (HOAS) keskimääräisten neliöiden (RMS) arvojen laskemiseksi.
|
Seurannan arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja yhden päivän, yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua linssin kulumisesta. Erot lähtötasosta laskettiin jokaiselle seurantajaksolle.
|
|
Sopimusherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Seurannan arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua linssin kulumisesta. Erot lähtötasosta laskettiin jokaiselle seurantajaksolle.
|
Kontrastiherkkyys arvioitiin käyttämällä OPTEC 6500P: n kontrastiherkkyystesteria (OPTEC 6500P, Stereo Optical Company, Inc., Chicago, USA) viidellä alueellisella taajuudella: 1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykli/aste.
Kontrastiherkkyyspisteet ekspressoitiin logaritmisissa yksiköissä (emäs 10) logaritmisen muutoksen jälkeen.
|
Seurannan arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua linssin kulumisesta. Erot lähtötasosta laskettiin jokaiselle seurantajaksolle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Different Orthk lens
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .