Eficácia e qualidade visual das lentes ortoporatológicas com designs diferentes
9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xiaoyan Yang
A lente ortoceratologia (orto-k) é muito eficaz na desaceleração do alongamento axial em crianças míopes em 30% a 63% quando comparado às crianças que usam óculos de visão única ou lentes de contato.
Mais recentemente, é relatado que as crianças que usam lentes ortok de diâmetro da zona óptica menor (BOZD) demonstraram um alongamento axial menor quando comparadas a crianças que usam lentes com BOZD maiores.
Nosso objetivo foi explorar a eficácia da miopia e a qualidade visual do Ortho-K com diferentes BOZD (5,0 mm ou 6,2 mm).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo teve como objetivo avaliar a eficácia das lentes ortoqueratológicas com diferentes diâmetros de zona óptica traseira (BOZD) na desaceleração do alongamento axial.
Além disso, a qualidade visual será avaliada através de medições de aberrações de frente para ondas, sensibilidade ao contraste e qualidade visual subjetiva usando um questionário validado.
O estudo busca explorar a eficácia de vários projetos de lentes orto-k e os fatores potenciais que influenciam seus resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 8 e 13 anos.
- Refração subjetiva sob cicloplegia: poder esférico entre -4,00 d e
- 1,00 d, com power cilíndrico ≤ 1,50 D.
- Acuidade visual mais corrigida (BCVA) de ≥ 1,0 com base na refração subjetiva.
- Disposto a participar do ensaio clínico e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Um olho atendeu aos critérios de inclusão
- Pacientes com doenças sistêmicas que causam imunocomprometido ou afetando a ortoqueratologia
- Existem outras doenças oculares que afetam o uso de lentes de ortoqueratologia, como dacriocistite, blefarite, várias inflamação, glaucoma, etc.
- Córnea anormal
- Cirurgia anterior da córnea ou história do trauma da córnea
- Ceratite ativa (por exemplo, infecção pela córnea)
- Pacientes com melhor acuidade visual de distância corrigida inferior a 5,0
- Pacientes com curvatura plana da córnea inferior a 39,00d, ou superior a 48,00d
- Pacientes com instabilidade refrativa
- Pacientes com estrabismo aberto
- O epitélio da córnea mostrou manchas fluorescentes óbvias, que não eram adequadas para pacientes que usavam lentes de ortoqueratologia
- Pacientes com olho seco não são adequados para a ortoqueratologia
- Pacientes com densidade de células endoteliais da córnea menor que 2000 células /mm2
- Pacientes que usaram lentes de contato rígidas (incluindo lentes de ortoqueratologia) nos 30 dias anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Crianças míopes que precisam de tratamento de lente OK
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As lentes ortoqueratológicas utilizadas neste estudo foram lentes de reservatório duplo (DRL) fabricadas por precilens (Creteil, França).
As lentes apresentam um design de curva reversa dupla com um diâmetro da zona óptica nas costas (BOZD) de 5,0 mm.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Crianças míopes que precisam de tratamento de lente OK
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As lentes ortoqueratológicas utilizadas foram as lentes Euclides fabricadas pela Euclid Systems (Herndon, VA, EUA).
Essas lentes apresentam um design de quatro zonas e cinco curvas com um diâmetro da zona óptica (BOZD) de 6,2 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no comprimento axial
Prazo: A mudança da linha de base e 1 ano
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O comprimento axial foi medido com um biômetro
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A mudança da linha de base e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de qualidade visual
Prazo: As avaliações de acompanhamento foram realizadas na linha de base e, em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o desgaste das lentes. As diferenças em relação à linha de base foram calculadas para cada período de acompanhamento.
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O questionário de qualidade visual usado neste estudo foi adaptado do questionário desenvolvido por Tilia et al.
O questionário compreende cinco categorias com um total de nove perguntas, cada uma acompanhada por texto descritivo e imagens ilustrativas para ajudar os participantes a fornecer suas respostas.
Os participantes foram solicitados a selecionar a imagem correspondente a cada pergunta e suas respostas foram convertidas em pontuações numéricas que variam de 1 a 10, onde uma pontuação de 1 representa a qualidade visual mais pobre.
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As avaliações de acompanhamento foram realizadas na linha de base e, em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o desgaste das lentes. As diferenças em relação à linha de base foram calculadas para cada período de acompanhamento.
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Mudança de aberrações de frente para ondas
Prazo: As avaliações de acompanhamento foram realizadas na linha de base e, em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o desgaste das lentes. As diferenças em relação à linha de base foram calculadas para cada período de acompanhamento.
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Os dados de aberração da frente de onda para os olhos foram obtidos usando um sensor de frente de onda Hartmann-Shack (I.Profiler Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Alemanha).
Os dados foram analisados usando a decomposição polinomial de Zernike para calcular os valores do quadrado médio da raiz (RMS) de aberrações totais de ordem superior (HOAs), aberração esférica, aberração de coma, trefoil, astigmatismo e aberrações de quarta ordem.
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As avaliações de acompanhamento foram realizadas na linha de base e, em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o desgaste das lentes. As diferenças em relação à linha de base foram calculadas para cada período de acompanhamento.
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Mudança de sensibilidade ao contrato
Prazo: As avaliações de acompanhamento foram realizadas na linha de base e, em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 12 meses após o desgaste da lente. As diferenças em relação à linha de base foram calculadas para cada período de acompanhamento.
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A sensibilidade ao contraste foi avaliada usando o testador de sensibilidade ao contraste do OPTEC 6500P (OPTEC 6500P, Stereo Optical Company, Inc., Chicago, EUA) em cinco frequências espaciais: 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos/graus.
Os escores de sensibilidade ao contraste foram expressos em unidades logarítmicas (Base 10) após uma transformação logarítmica.
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As avaliações de acompanhamento foram realizadas na linha de base e, em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 12 meses após o desgaste da lente. As diferenças em relação à linha de base foram calculadas para cada período de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Different Orthk lens
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .