Účinnost a vizuální kvalita ortokeratologických čoček s různými vzory
9. února 2025 aktualizováno: Xiaoyan Yang
Ortokeratologie (Ortho-K) čočka je velmi účinná při zpomalování axiálního prodloužení u myopických dětí o 30% až 63% ve srovnání s dětmi, které nosí jednoruční brýle nebo kontaktní čočky.
V poslední době se uvádí, že děti, které nosí orthok čočku o průměru optické zóny zad (BOZD), prokázaly menší axiální prodloužení ve srovnání s dětmi, které nosí čočku s větším bozdem.
Zaměřili jsme se na prozkoumání účinnosti krátkozrakosti a vizuální kvality ortho-K s různým BOZD (5,0 mm nebo 6,2 mm).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie bylo vyhodnotit účinnost ortokeratologických čoček s různými průměry optické zóny zadní části (BOZD) při zpomalení axiálního prodloužení.
Kromě toho bude vizuální kvalita hodnocena měřením aberací vln, citlivosti na kontrast a subjektivní vizuální kvalitu pomocí ověřeného dotazníku.
Studie se snaží prozkoumat účinnost různých návrhů ortho-K čoček a potenciálních faktorů ovlivňujících jejich výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 8 a 13 lety.
- Subjektivní lom pod cykloplegií: sférická síla mezi -4,00 d a
- 1,00 d, s válcovou energií <1,50 D.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 1,0 na základě subjektivního lomu.
- Ochota se účastnit klinického hodnocení a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedno oko splnilo kritéria pro zařazení
- Pacienti se systémovými chorobami způsobujícími imunokompromitované nebo ovlivňující ortokeratologii
- Existují další oční onemocnění, která ovlivňují nošení ortokeratologické čočky, jako je dakryocystitida, blefaritida, různá zánět, glaukom atd.
- Abnormální rohovka
- Předchozí chirurgie rohovky nebo historie traumatu rohovky
- Aktivní keratitida (např. Infekce rohovky)
- Pacienti s nejlépe korigovanou vzdáleností vizuální ostrosti menší než 5,0
- Pacienti s rohovkovým plochým zakřivením nižší než 39,00d nebo vyšší než 48,00d
- Pacienti s nestabilitou refrakční
- Pacienti s zjevným strabismem
- Epitel rohovky vykazoval zřejmé zářivky, které nebylo vhodné pro pacienty nosí ortokeratologické čočky
- Pacienti se suchým okem nejsou vhodní pro ortokeratologii
- Pacienti s hustotou rohovkových endoteliálních buněk menší než 2000 buněk /mm2
- Pacienti, kteří nosili tuhé kontaktní čočky (včetně ortokeratologických čoček) během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Myopické děti, které potřebují ošetření OK čočky
|
Ortokeratologické čočky použité v této studii byly čočky s dvojitými nádržemi (DRL) vyrobené Precilens (Creteil, Francie).
Čočky jsou vybaveny konstrukcí s dvojitou reverzní křivkou s průměrem optické zóny zadního (BOZD) 5,0 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Myopické děti, které potřebují ošetření OK čočky
|
Použité čočky ortokeratologie byly čočky Euclid vyráběné společností Euclid Systems (Herndon, VA, USA).
Tyto čočky mají čtyřzónový, pěti křivka s průměrem optické zóny (BOZD) 6,2 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny osové délky
Časové okno: Změna základní linie a 1 rok
|
Axiální délka byla měřena biometrem
|
Změna základní linie a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální kvality
Časové okno: Následná hodnocení byla provedena na začátku a po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsících a 12 měsíců po opotřebení čočky. Rozdíly od základní linie byly vypočteny pro každé období sledování.
|
Dotazník vizuální kvality použitý v této studii byl upraven z dotazníku vyvinutého Tilia et al.
Dotazník zahrnuje pět kategorií s celkem devíti otázkami, z nichž každá je doprovázena popisným textem a ilustrativními obrázky, které pomáhají účastníkům poskytovat jejich odpovědi.
Účastníci byli požádáni, aby vybrali obrázek odpovídající každé otázce, a jejich odpovědi byly přeměněny na numerická skóre v rozmezí od 1 do 10, kde skóre 1 představuje nejchudší vizuální kvalitu.
|
Následná hodnocení byla provedena na začátku a po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsících a 12 měsíců po opotřebení čočky. Rozdíly od základní linie byly vypočteny pro každé období sledování.
|
|
Změna aberací vln
Časové okno: Následná hodnocení byla provedena na začátku a po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsících a 12 měsíců po opotřebení čočky. Rozdíly od základní linie byly vypočteny pro každé období sledování.
|
Údaje o aberaci vlny pro oko byla získána pomocí senzoru Hartmann-Shack vlny (I.Profiler Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Německo).
Data byla analyzována pomocí Zernike polynomiálního rozkladu pro výpočet hodnot kořenového středního čtverce (RMS) celkových aberací vyššího řádu (HOA), sférické aberace, aberace kómatu, astigmatismu a aberací čtvrtého řádu.
|
Následná hodnocení byla provedena na začátku a po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsících a 12 měsíců po opotřebení čočky. Rozdíly od základní linie byly vypočteny pro každé období sledování.
|
|
Změna citlivosti smlouvy
Časové okno: Následná hodnocení byla provedena na začátku a po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců po opotřebení čočky. Rozdíly od základní linie byly vypočteny pro každé období sledování.
|
Citlivost kontrastu byla hodnocena pomocí testeru citlivosti kontrastu OPTEC 6500p (OPTEC 6500P, Stereo Optical Company, Inc., Chicago, USA) při pěti prostorových frekvencích: 1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů/stupně.
Skóre citlivosti kontrastu bylo vyjádřeno v logaritmických jednotkách (základna 10) po logaritmické transformaci.
|
Následná hodnocení byla provedena na začátku a po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsíce a 12 měsíců po opotřebení čočky. Rozdíly od základní linie byly vypočteny pro každé období sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Different Orthk lens
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .