Skuteczność i jakość wizualna soczewek ortokokeratologii z różnymi projektami
9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xiaoyan Yang
Ortokokeratologia (Ortho-K) jest bardzo skuteczna w spowolnieniu osiowego wydłużenia u dzieci krótkowzrocznych o 30% do 63% w porównaniu z dziećmi noszącymi okulary pojedyncze lub soczewki kontaktowe.
Niedawno doniesiono, że dzieci noszące obiektyw ortok o mniejszej średnicy strefy optycznej (Bozd) wykazały mniejsze osiowe wydłużenie w porównaniu z dziećmi noszącymi obiektyw z większym Bozd.
Staraliśmy się zbadać skuteczność krótkowzroczności i jakość wizualną Ortho-K z różnym Bozd (5,0 mm lub 6,2 mm).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie miało na celu ocenę skuteczności soczewek ortokokeratologicznych o różnych średnicach strefy optycznej (Bozd) w spowolnieniu osiowego wydłużenia.
Ponadto jakość wizualna będzie oceniana na podstawie pomiarów aberracji frontowych, wrażliwości kontrastowej i subiektywnej jakości wizualnej przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza.
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności różnych projektów soczewek orto-K i potencjalnych czynników wpływających na ich wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 8 do 13 lat.
- Subiektywne załamanie w ramach cykloplegii: moc sferyczna między -4,00 d i
- 1,00 d, z mocną mocą ≤ 1,50 D.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 1,0 w oparciu o subiektywne załamanie.
- Chęć uczestniczyć w badaniu klinicznym i udzielić podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Jedno oko spełniło kryteria włączenia
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi powodującymi obniżone odporność lub wpływające na ortokeratologię
- Istnieją inne choroby oczu, które wpływają na noszenie soczewki ortokeratologicznej, takie jak zapalenie dacryocystów, zapalenie powiek, różne zapalenie, jaskra itp.
- Nieprawidłowa rogówka
- Poprzednia operacja rogówki lub historia urazów rogówki
- Aktywne zapalenie rogówki (np. Zakażenie rogówki)
- Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku odległości mniejszej niż 5,0
- Pacjenci z płaską krzywicą rogówki niższą niż 39,00D lub wyższe niż 48,00D
- Pacjenci z niestabilnością refrakcyjną
- Pacjenci z jawnym strabizmem
- Nabłonek rogówki wykazał oczywiste barwienie fluorescencyjne, które nie było odpowiednie dla pacjentów noszących soczewki ortokokeratologiczne
- Pacjenci z suchym okiem nie nadają się do ortokeratologii
- Pacjenci z gęstością komórek śródbłonka rogówki mniej niż 2000 komórek /mm2
- Pacjenci, którzy nosili sztywne soczewki kontaktowe (w tym soczewki ortokokeratologiczne) w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dzieci z krótkowzroczności, które potrzebują leczenia obiektywu
|
Soczewki ortokokeratologiczne zastosowane w tym badaniu były soczewki podwójnie zbiorników (DRL) wyprodukowane przez PRILENS (Creteil, Francja).
Soczewki mają konstrukcję podwójnego odwróconego z tylną średnicą strefy optycznej (BOZD) 5,0 mm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci z krótkowzroczności, które potrzebują leczenia obiektywu
|
Zastosowane soczewki ortokeratologiczne były soczewki Euclid produkowane przez Euclid Systems (Herndon, VA, USA).
Te soczewki mają czterostrefowy, pięciokrotny projekt o średnicy strefy optycznej (BOZD) 6,2 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej i 1 roku
|
Długość osiową mierzono za pomocą biometru
|
Zmiana linii bazowej i 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości wizualnej
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadzono na początku, a o 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zużyciu obiektywu. Różnice od wartości wyjściowej obliczono dla każdego okresu obserwacji.
|
Kwestionariusz jakości wizualnej zastosowany w tym badaniu został dostosowany z kwestionariusza opracowanego przez Tilia i in.
Kwestionariusz obejmuje pięć kategorii z dziewięcioma pytaniami, z których każda towarzyszy opisowy tekst i obrazy ilustracyjne, aby pomóc uczestnikom w udzielaniu ich odpowiedzi.
Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie obrazu odpowiadającego każdemu pytaniu, a ich odpowiedzi zostały przekształcone w wyniki numeryczne w zakresie od 1 do 10, gdzie wynik 1 stanowi najbiedniejszą jakość wizualną.
|
Oceny kontrolne przeprowadzono na początku, a o 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zużyciu obiektywu. Różnice od wartości wyjściowej obliczono dla każdego okresu obserwacji.
|
|
Zmiana aberracji frontowych
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadzono na początku, a o 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zużyciu obiektywu. Różnice od wartości wyjściowej obliczono dla każdego okresu obserwacji.
|
Dane dotyczące aberracji Wavefront dla oka uzyskano przy użyciu czujnika frontowego Hartmann-S-S-SHACK (I.Profiller Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Niemcy).
Dane analizowano przy użyciu wielomianowego rozkładu Zernike w celu obliczenia wartości średniej kwadratowej (RMS) korzeni (RMS) całkowitych aberracji wyższego rzędu (HOA), aberracji sferycznej, aberracji śpiączki, trefoile, astigatizmu i aberracji czwartego rzędu.
|
Oceny kontrolne przeprowadzono na początku, a o 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zużyciu obiektywu. Różnice od wartości wyjściowej obliczono dla każdego okresu obserwacji.
|
|
Zmiana wrażliwości umowy
Ramy czasowe: Oceny kontrolne przeprowadzono na początku i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiące i 12 miesiącach po zużyciu obiektywu. Różnice od wartości wyjściowej obliczono dla każdego okresu obserwacji.
|
Czułość kontrastu oceniono za pomocą testera czułości kontrastowej OPTEC 6500P (Optec 6500P, stereo optical Company, Inc., Chicago, USA) przy pięciu częstotliwościach przestrzennych: 1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli/stopniach.
Wyniki czułości kontrastu wyrażono w jednostkach logarytmicznych (podstawa 10) po transformacji logarytmicznej.
|
Oceny kontrolne przeprowadzono na początku i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiące i 12 miesiącach po zużyciu obiektywu. Różnice od wartości wyjściowej obliczono dla każdego okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Different Orthk lens
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .