다른 디자인을 갖는 치열한 렌즈의 효능 및 시각적 품질
2025년 2월 9일 업데이트: Xiaoyan Yang
Ortheratology (Ortho-K) 렌즈는 단일 vision 안경이나 접촉 렌즈를 착용하는 어린이와 비교할 때 근시 어린이의 축신 신장을 30% ~ 63% 느리게하는 데 매우 효과적입니다.
보다 최근에, BOZD (Back Back Optical Zone 직경)의 오르토크 렌즈를 착용 한 어린이는 BOZD가 더 큰 렌즈를 착용하는 어린이와 비교할 때 작은 축 신장을 보여 주었다고보고되었습니다.
우리는 다른 bozd (5.0mm 또는 6.2mm)를 가진 Ortho-K의 근시 효능과 시각적 품질을 탐구하는 것을 목표로했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 연구는 축 방향 신장을 느리게 할 때 다른 등의 광학 구역 직경 (BOZD)을 갖는 치열상 렌즈의 효능을 평가하는 것을 목표로했다.
또한, 검증 된 설문지를 사용하여 파면 수차, 대비 감도 및 주관적인 시각적 품질의 측정을 통해 시각적 품질이 평가됩니다.
이 연구는 다양한 오르토 -K 렌즈 설계의 효과와 결과에 영향을 미치는 잠재적 요인을 탐구하려고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Tianjin Eye Hospital Opotometric Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 8 세에서 13 세 사이.
- Cycloplegia에 따른 주관적 굴절 : -4.00 D와
- 1.00 D, 원통형 파워 ≤ 1.50 D.
- 주관적 굴절에 기초하여 1.0 이상의 BCVA (Best-Argected Volity Acituity).
- 임상 시험에 참여하고 서명 된 사전 동의를 제공하려는 기꺼이.
제외 기준 :
- 한 눈은 포함 기준을 충족했습니다
- 전신 질환이있는 환자는 면역 저하되거나 치열한에 영향을 미칩니다
- 방향 절제염, 안검염, 다양한 염증, 녹내장 등과 같은 오리 체계 렌즈 마모에 영향을 미치는 다른 안과 질환이 있습니다.
- 비정상 각막
- 이전 각막 수술 또는 각막 외상 병력
- 활성 각막염 (예 : 각막 감염)
- 5.0 미만의 최고 수정 거리 시력을 가진 환자
- 각막 플랫 곡률이 39.00d 미만 또는 48.00d보다 높은 환자
- 굴절 불안정성이있는 환자
- 명백한 스트라피즘 환자
- 각막 상피는 명백한 형광 염색을 보였으며, 이는 명예경 렌즈를 착용 한 환자에게는 적합하지 않았습니다.
- 안구 건조증 환자는 치열 교배에 적합하지 않습니다
- 각막 내피 세포 밀도가 2000 세포 /mm2 미만인 환자
- 전 30 일 이내에 엄격한 접촉 렌즈 (오리 코테이션 렌즈 포함)를 착용 한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
OK 렌즈 치료가 필요한 근시 어린이
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이 연구에 사용 된 치열한 렌즈는 Precilens (Creteil, France)에 의해 제조 된 이중 저수지 렌즈 (DRL)였습니다.
렌즈는 5.0mm의 후면 시신경 직경 (BOZD)이있는 듀얼 리버스 커브 설계를 특징으로합니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
OK 렌즈 치료가 필요한 근시 어린이
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사용 된 치열한 렌즈는 유클리드 시스템 (Herndon, VA, USA)에 의해 제조 된 유클리드 렌즈였다.
이 렌즈는 6.2mm의 등경 지름 (BOZD)이있는 4 개의 구역, 5 커브 디자인을 특징으로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 변화
기간: 베이스라인과 1년의 변화
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축 길이는 바이오 미터로 측정되었습니다.
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베이스라인과 1년의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 품질의 변화
기간: 후속 평가는 렌즈 마모 후 기준선, 1 일, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 수행되었다. 기준선과의 차이는 각 추적 기간에 대해 계산되었습니다.
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이 연구에 사용 된 시각적 품질 설문지는 Tilia et al.
이 설문지는 총 9 개의 질문을 가진 5 가지 범주로 구성되며, 각각의 설명 텍스트와 설명 이미지와 함께 참가자가 응답을 제공하는 데 도움이됩니다.
참가자들은 각 질문에 해당하는 이미지를 선택하도록 요청 받았으며, 해당 응답은 1에서 10까지의 수치 점수로 변환되었으며, 여기서 1 점은 가장 열악한 시각적 품질을 나타냅니다.
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후속 평가는 렌즈 마모 후 기준선, 1 일, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 수행되었다. 기준선과의 차이는 각 추적 기간에 대해 계산되었습니다.
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파면 수차의 변화
기간: 후속 평가는 렌즈 마모 후 기준선, 1 일, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 수행되었다. 기준선과의 차이는 각 추적 기간에 대해 계산되었습니다.
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눈에 대한 파면 수차 데이터는 Hartmann-Shack Wavefront 센서 (I.Profiler Plus, Carl Zeiss Co., Aalen, Germany)를 사용하여 얻었습니다.
데이터는 Zernike 다항식 분해를 사용하여 분석하여 총 고차 수차 (HOAS), 구형 수차, 코마 수차, 삼위 일체, 시상증 및 4 차 수차의 뿌리 평균 제곱 (RMS) 값을 계산 하였다.
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후속 평가는 렌즈 마모 후 기준선, 1 일, 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 수행되었다. 기준선과의 차이는 각 추적 기간에 대해 계산되었습니다.
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계약 민감도의 변화
기간: 후속 평가는 렌즈 마모 후 기준선, 1 개월, 3 개월 및 12 개월에 수행되었다. 기준선과의 차이는 각 추적 기간에 대해 계산되었습니다.
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대비 감도는 OPTEC 6500P 대비 감도 테스터 (OPTEC 6500P, Stereo Optical Company, Inc., Chicago, USA)의 5 가지 공간 주파수를 사용하여 평가되었습니다 : 1.5, 3, 6, 12 및 18 사이클/정도.
대비 감도 점수는 로그 변환 후 로그 유닛 (기본 10)으로 표현되었다.
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후속 평가는 렌즈 마모 후 기준선, 1 개월, 3 개월 및 12 개월에 수행되었다. 기준선과의 차이는 각 추적 기간에 대해 계산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tianjin Eye Hospital, Tianjin Eye Hospital Opotometic Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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