原発性膝の変形性関節症における高強度および低強度レーザー療法の有効性の比較
2025年2月8日 更新者：Nida Koçer Nazlıgül、Ankara City Hospital Bilkent
私たちの主な目標は、膝の変形性関節症（OA）患者の従来の療法に対する低強度レーザー療法（LLLT）および高強度レーザー療法（HILT）の利点を調査することです。 ;その鎮痛効果、機能的状態と生活の質への影響、および大腿骨軟骨の厚さに対する影響を比較するため。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Ankara市病院の理学療法およびリハビリテーション病院の外来患者クリニックに応募した人は、01.10.2020-01.10.2021の間で、55〜75歳の間で、アメリカのリウマチ学会、ステージによると初代膝OAと診断されました。 KellgrenとLawrenceの放射線分類によると、2-3膝。
OAで;膝の痛みを伴う72人のボランティア患者は、少なくとも3か月間、視覚的な痛みスコアが4以上で含まれていました。
この研究は、前向き、無作為化、制御、単一中心として設計されました。
患者は3つの治療群にランダムに分割されました。
ホットパック療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、関節の動きの範囲、ストレートレッグリフティングエクササイズ、大腿四頭筋の強化エクササイズ、枕の絞り運動、片足の4週間のバランスエクササイズ、週3日間のバランスエクササイズを含む従来の治療最初のグループの24人の患者、従来の治療とHILTが2番目のグループの24人の患者に適用され、従来の治療とLLLTが3番目のグループの24人の患者に適用されました。
すべてのグループは、治療の開始時、治療の終了時、治療後3か月目に臨床的および超音波検査で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bilkent-Cankaya
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Ankara、Bilkent-Cankaya、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital Phisical Therapy and Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 55〜75歳の年齢範囲
- ACR（アメリカのリウマチ学大学）および膝OAによると、KL（Kellgren-Lawrence）放射線分類に従ってステージ2-3に分類された膝OAに応じた一次膝OA診断
- 少なくとも3か月間持続する膝の痛みの視覚痛スコアは4以上
除外基準：
- 二次膝OAの患者
- 膝関節に関連する外科手術を受けた患者
- 同じ面で腰や足首に病理学の患者
- 過去6か月間に膝関節に関節内コルチコステロイド、ヒアルロン酸、またはPRP注射を受けた患者
- 過去6か月間に膝領域の理学療法を受けた患者
- 悪性腫瘍、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患などの深刻な全身性疾患の患者
- 認知機能が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療
ホットパック療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、関節の動きの範囲、ストレートレッグリフティングエクササイズ、大腿四頭筋の強化エクササイズ、枕の絞り運動、片足の4週間のバランスエクササイズ、週3日間のバランスエクササイズを含む従来の治療24人の患者。
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ホットパック療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、関節の動きの範囲、ストレートレッグリフティングエクササイズ、大腿四頭筋の強化エクササイズ、枕の絞り運動、片足の4週間のバランスエクササイズ、週3日間のバランスエクササイズを含む従来の治療24人の患者
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アクティブコンパレータ：従来の治療と柄（高強度レーザー療法）
ホットパック療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、関節運動範囲、ストレートレッグリフティングエクササイズ、大腿四頭筋の強化エクササイズ、枕の絞り運動、片レッグのバランスエクササイズ、4週間のバランスエクササイズ、週3日、週3日間のホットパック療法、皮膚の電気神経刺激（TENS）、関節範囲の運動範囲を含む従来の治療と柄24人の患者で4週間。
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ホットパック療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、関節運動範囲、ストレートレッグリフティングエクササイズ、大腿四頭筋の強化エクササイズ、枕の絞り運動、片レッグのバランスエクササイズ、4週間のバランスエクササイズ、週3日、週3日間のホットパック療法、皮膚の電気神経刺激（TENS）、関節範囲の運動範囲を含む従来の治療と柄24人の患者で4週間。
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アクティブコンパレータ：従来の治療とLLLT（低強度レーザー療法）
ホットパック療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、関節運動範囲、ストレートレッグリフティングエクササイズ、大腿四頭筋の強化エクササイズ、枕の絞り運動、片足のバランス、4週間のバランスエクササイズ、週3日間のエクササイズを含む、従来の治療とLLLT 24人の患者で4週間。
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ホットパック療法、経皮的電気神経刺激（TENS）、関節運動範囲、ストレートレッグリフティングエクササイズ、大腿四頭筋の強化エクササイズ、枕の絞り運動、片足のバランス、4週間のバランスエクササイズ、週3日間のエクササイズを含む、従来の治療とLLLT 24人の患者で4週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域
時間枠：1か月と3か月の変更後のベースライン
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臨床評価では、罹患した四肢の患者の可動域は、生殖腺法により決定されました。
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1か月と3か月の変更後のベースライン
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ビジュアルペインスコア（VAS）
時間枠：1か月と3か月の変更後のベースライン
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臨床評価では、動きと休息の痛みスコアは視覚痛スコア（VAS）によって決定されました。視覚アナログスケール（VAS）は、急性および慢性疼痛の検証された主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛みの間の連続体を表す10 cmのラインで手書きのマークを作成することによって記録されます。
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1か月と3か月の変更後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の骨ール関節症指数（WOMAC）
時間枠：1か月と3か月の変更後のベースライン
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西オンタリオ州およびマクマスター大学（WOMAC）インデックスは、膝OAの患者を評価するための最も一般的な使用されている臨床ツールです。これは、臨床症状（5つの質問）を含むさまざまな側面からの患者の健康と機能を評価する33の項目で構成されています。関節剛性の重症度（2つの質問）、痛みの程度（9つの質問）、および日常生活の活動（17の質問）。 各質問には5つのサブスケールがあり、最高の状況は決してまたはまったくないスコアがあり、最悪の1つは極端または常に名前が付けられています。 ここでは、より高いスコアは、より良い状況と痛みが少ないことを表しています。 |
1か月と3か月の変更後のベースライン
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Lequesne Index
時間枠：1か月と3か月の変更後のベースライン
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Lequesne Indexには、痛み、最大距離、日常生活の活動に関する3つのセクションに分かれた10の質問を含むインタビュー形式のアンケートがあります。
スコアは0（痛みなし、障害なし）から24（最大の痛みと障害の範囲です
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1か月と3か月の変更後のベースライン
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短いフォームSF-36スケール
時間枠：1か月と3か月の変更後のベースライン
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SF-36には、8つの健康概念を評価する1つのマルチアイテムスケールが含まれています。1）健康上の問題による身体活動の制限。 2）身体的または感情的な問題のための社会活動の制限。 3）身体的健康問題のための通常の役割活動の制限。 4）身体の痛み。 5）一般的なメンタルヘルス（心理的苦痛と幸福）; 6）感情的な問題のための通常の役割活動の制限。 7）活力（エネルギーと疲労）;および8）一般的な健康認識。
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1か月と3か月の変更後のベースライン
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大腿骨軟骨の厚さ
時間枠：1か月と3か月の変更後のベースライン
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研究に参加している患者の大腿骨軟骨の厚さ測定は、線形プローブ（7-12 MHz、「Zonare」）を備えたLogiq 9（GEMedicalSystems®）超音波デバイスを使用して実施されました。
超音波検査測定は、膝が最大屈曲している患者の仰pine位の位置で行われ、3つの異なる場所、内側大腿骨間膜領域、中央部間領域、および外側大腿骨間骨間領域の3つの異なる位置で行われました。
プローブは、膝蓋骨の上隅のすぐ上に、骨表面に垂直な太ももの上に横方向に配置されました。
軟骨の厚さは、2つの高エコー系の間の低エコー距離を測定することで計算されました。1つは軟部組織培養表面を示し、もう1つは軟骨骨表面を示すものです。
各膝に対して3つの測定が行われ、平均が計算されました。
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1か月と3か月の変更後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月8日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。