Porovnání účinnosti laserových terapií s vysokou intenzitou a nízkou intenzitou u primární osteoartrózy kolena kolena
8. února 2025 aktualizováno: Nida Koçer Nazlıgül, Ankara City Hospital Bilkent
Naším primárním cílem je prozkoumat výhody laserové terapie s nízkou intenzitou (LLLT) a laserové terapie s vysokou intenzitou (HILT) při konvenční terapii u pacientů s osteoartrózou kolena (OA), je naším sekundárním cílem zkoumat výhody Hilt a LLLT ;; Porovnat jeho analgetické účinky, jeho účinky na funkční stav a kvalitu života a účinky na tloušťku femorální chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve studii byli ti, kteří se přihlásili na fyzikální terapii v Ankara City Hospital, ambulantní kliniku nemocnice mezi 01.10.2020-01.10.2021, byla diagnostikována s primárním kolenem OA podle asociace americké revmatologie ve stádiu, fáze, fáze, fáze, fáze, fáze, fáze, fáze, fáze, scéna, fáze, fáze americké revmatologické asociace, scéna 2-3 koleno podle radiologické klasifikace Kellgren a Lawrence.
s OA; Bylo zahrnuto 72 dobrovolnických pacientů s bolestí kolen se skóre vizuální bolesti 4 a více po dobu nejméně 3 měsíců.
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jedno centrum.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 léčebných skupin.
Konvenční léčba včetně terapie hotpacku, transkutánního elektrického nervového stimulace (TENS), rozsahu pohybových cvičení, cvičení s přímým zvedáním nohou, cvičení na posilování čtyřhlavého svalu, cvičení na mačkání polštářů, cvičení rovnováhy na jedné noze po dobu 4 týdnů, 3 dny po dobu 4 týdnů v 24 pacientů v první skupině, konvenční léčba a HILT byla aplikována na 24 pacientů ve druhé skupině a konvenční léčba a LLLT byly aplikovány na 24 pacientů ve třetí skupině.
Všechny skupiny byly hodnoceny klinicky a ultrasonograficky na začátku léčby, na konci léčby a na 3. měsíci po ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Phisical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 55–75 let
- Primární diagnostika kolen OA podle ACR (American College of Rheumatology) a kolena OA klasifikovaná jako fáze 2-3 podle radiologické klasifikace KL (Kellgren-Lawrence)
- Skóre vizuální bolesti 4 nebo vyšší u bolesti kolene trvající po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se sekundárním kolenem OA
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgické operace související s kloubem
- Pacienti s patologií v kyčle a/nebo kotníku na stejné straně
- Pacienti, kteří dostávali intraartikulární kortikosteroid, kyselinu hyaluronovou nebo PRP injekce do kolenního kloubu za posledních 6 měsíců
- Pacienti, kteří dostávali fyzikální terapii pro oblast kolen za posledních 6 měsíců
- Pacienti s vážnými systémovými onemocněními, jako je malignita, kongestivní srdeční selhání nebo chronické obstrukční plicní onemocnění
- Pacienti s nedostatečnou kognitivní funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Konvenční léčba včetně terapie hotpacku, transkutánního elektrického nervového stimulace (TENS), rozsahu pohybových cvičení, cvičení s přímým zvedáním nohou, cvičení na posilování čtyřhlavého svalu, cvičení na mačkání polštářů, cvičení rovnováhy na jedné noze po dobu 4 týdnů, 3 dny po dobu 4 týdnů v 24 pacientů.
|
Konvenční léčba včetně terapie hotpacku, transkutánního elektrického nervového stimulace (TENS), rozsahu pohybových cvičení, cvičení s přímým zvedáním nohou, cvičení na posilování čtyřhlavého svalu, cvičení na mačkání polštářů, cvičení rovnováhy na jedné noze po dobu 4 týdnů, 3 dny po dobu 4 týdnů v 24 pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba a jílta (laserová terapie s vysokou intenzitou)
Konvenční léčba a rukojeť včetně terapie hotpacku, transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS), rozsahu pohybových cvičení, cvičení s přímým zvedáním nohou, cvičení na posilování čtyřhlavého svalu, cvičení na mačkání polštářů, vyvážená cvičení na jedné noze a nadměrná část po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů u 24 pacientů.
|
Konvenční léčba a rukojeť včetně terapie hotpacku, transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS), rozsahu pohybových cvičení, cvičení s přímým zvedáním nohou, cvičení na posilování čtyřhlavého svalu, cvičení na mačkání polštářů, vyvážená cvičení na jedné noze a nadměrná část po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů u 24 pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba a LLLT (laserová terapie s nízkou intenzitou)
Konvenční ošetření a lllt včetně terapie hotpacku, transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS), rozsahu pohybových cvičení, cvičení s přímým zvedáním nohou, cvičení na posilování čtyřhlavého svalu, cvičení na mačkání polštářů, vyvážení cvičení na jedné noze a LLLT po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů u 24 pacientů.
|
Konvenční ošetření a lllt včetně terapie hotpacku, transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS), rozsahu pohybových cvičení, cvičení s přímým zvedáním nohou, cvičení na posilování čtyřhlavého svalu, cvičení na mačkání polštářů, vyvážení cvičení na jedné noze a LLLT po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů u 24 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
Při klinickém hodnocení byl rozsah pohybu pacientů na postižené končetině určen goniometrií
|
Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
|
Skóre vizuální bolesti (VAS)
Časové okno: Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
Při klinickém hodnocení bylo skóre bolesti s pohybem a klidem stanoveno skóre vizuální bolesti (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřeným, subjektivním opatřením pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává vytvořením ručně psané značky na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolest“ a „nejhorší bolest.
|
Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC)
Časové okno: Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
Index Western Ontario a McMaster University (WOMAC) je nejčastějšími používanými klinickými nástroji pro hodnocení pacientů s OA. Závažnost tuhosti kloubu (2 otázky), stupeň bolesti (9 otázek) a aktivita každodenního života (17 otázek). Každá otázka má pět dílčích stupnic, kde nejlepší situace skóre jako nikdy nebo žádná a nejhorší jména jako extrémní nebo vždy. Zde jsou vyšší skóre reprezentativní pro lepší situaci a menší bolest. |
Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
|
Lequesne Index
Časové okno: Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
Index Lequesne má dotazník pro formát pohovoru, včetně 10 otázek rozdělených do tří částí týkajících se bolesti, maximálního procházkové vzdálenosti a činnosti každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti, bez postižení) do 24 (maximální bolest a postižení
|
Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
|
Měřítko krátké formy SF-36
Časové okno: Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
SF-36 zahrnuje jednu měřítko více položek, které hodnotí osm konceptů zdraví: 1) omezení fyzických aktivit kvůli zdravotním problémům; 2) omezení sociálních aktivit kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v oblasti obvyklých rolí kvůli problémům s fyzickým zdravím; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychologické potíže a pohodu); 6) omezení v obvyklé roli činnosti kvůli emocionálním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) obecné vnímání zdraví.
|
Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
|
Tloušťka femorální chrupavky
Časové okno: Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
Měření tloušťky femorální chrupavky u pacientů účastnících se studie byla provedena pomocí ultrazvukového zařízení Logiq 9 (GE Medical Systems®) s lineární sondou (7-12 MHz, „Zonare“).
Ultrasonografické měření bylo provedeno v poloze pacienta v zádech, s kolenem v maximální flexi, na třech různých místech: mediální femorální mezikondylarová oblast, medián intercondylar oblasti a laterální femorální mezikoncondylar oblast.
Sonda byla umístěna příčně na stehno, kolmo k povrchu kosti, bezprostředně nad vrchním rohem patelly.
Tloušťka chrupavky byla vypočtena měřením hypoechoické vzdálenosti mezi dvěma hyperechoickými liniemi: jedna ukazující povrch měkké tkáně a druhý ukazující povrch kostí chrupavky.
Pro každé kolena byla provedena tři měření a průměr byl vypočten.
|
Základní linie, po 1 měsíci a 3 měsících změn
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1-20-1087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .