Porównanie skuteczności terapii laserowych o wysokiej intensywności i o niskiej intensywności w pierwotnym zapaleniu kości i stawów kolanowych
8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nida Koçer Nazlıgül, Ankara City Hospital Bilkent
Naszym głównym celem jest zbadanie zalet laseroterapii laserowej o niskiej intensywności (LLLT) i o wysokiej intensywności (HILT) nad konwencjonalną terapią u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA), naszym drugorzędnym celem jest zbadanie zalet HILT i LLLT ; Aby porównać jego efekty przeciwbólowe, jego wpływ na status funkcjonalny i jakość życia oraz jego wpływ na grubość chrząstki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu, którzy zastosowali się do Fizjoterapii Fizjoterapii i Rehabilitacji w szpitalu ambulatoryjnym w szpitalu w Ankarze między 01.10.2020-01.10.10.2021, były w wieku 55-75 lat, zdiagnozowano pierwotne kolano OA według American Rheumatology Association, etap, etap. 2-3 Kolan według klasyfikacji radiologicznej Kellgrena i Lawrence'a.
z OA; Uwzględniono 72 pacjentów wolontariuszy z bólem kolana z wynikiem bólu wizualnego 4 i więcej przez co najmniej 3 miesiące.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednocent.
Pacjenci byli losowo podzieleni na 3 grupy leczenia.
Konwencjonalne leczenie, w tym terapia na gorąco, przezskórne stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia podnoszenia nóg, ćwiczenia wzmacniające czworokątne, ćwiczenia ściskające poduszki, ćwiczenia równowagi na jednej nodze przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie w ciągu 4 tygodni w ciągu 4 tygodni 24 pacjentów w pierwszej grupie, konwencjonalne leczenie i rękojeść zastosowano do 24 pacjentów w drugiej grupie, a konwencjonalne leczenie i LLLT zastosowano do 24 pacjentów w trzeciej grupie.
Wszystkie grupy oceniono klinicznie i ultrasonograficznie na początku leczenia, pod koniec leczenia i na trzeci miesiąc po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bilkent-Cankaya
-
Ankara, Bilkent-Cankaya, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Phisical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy 55-75 lat
- Pierwotna diagnoza OA według ACR (American College of Rheumatology) i Knee OA sklasyfikowane jako klasyfikacja radiologiczna KL (Kellgren-Lawrence)
- Wynik bólu wizualnego 4 lub wyższy dla bólu kolana trwającego przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wtórnym kolanem OA
- Pacjenci, którzy przeszli operacje chirurgiczne związane ze stawem kolanowym
- Pacjenci z patologią w biodrze i/lub kostce po tej samej stronie
- Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcia wewnątrzadowoczelne, kwas hialuronowy lub PRP w stawie kolanowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymali fizykoterapię w obszarze kolan w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Pacjenci z niewystarczającą funkcją poznawczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie
Konwencjonalne leczenie, w tym terapia na gorąco, przezskórne stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia podnoszenia nóg, ćwiczenia wzmacniające czworokątne, ćwiczenia ściskające poduszki, ćwiczenia równowagi na jednej nodze przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie w ciągu 4 tygodni w ciągu 4 tygodni 24 pacjentów.
|
Konwencjonalne leczenie, w tym terapia na gorąco, przezskórne stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia podnoszenia nóg, ćwiczenia wzmacniające czworokątne, ćwiczenia ściskające poduszki, ćwiczenia równowagi na jednej nodze przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie w ciągu 4 tygodni w ciągu 4 tygodni 24 pacjentów
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie i rękojeść (laseroterapia o wysokiej intensywności)
Konwencjonalne leczenie i rękojeść, w tym terapia na gorąco, przezskórne stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia podnoszenia prostych nóg, ćwiczenia wzmacniające czworokątne, ćwiczenia naciśnięcia poduszki, ćwiczenia równowagi na jednej nodze i rękojeści przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu w tygodniu Przez 4 tygodnie u 24 pacjentów.
|
Konwencjonalne leczenie i rękojeść, w tym terapia na gorąco, przezskórne stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia podnoszenia prostych nóg, ćwiczenia wzmacniające czworokątne, ćwiczenia naciśnięcia poduszki, ćwiczenia równowagi na jednej nodze i rękojeści przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu w tygodniu Przez 4 tygodnie u 24 pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie i LLLT (laseroterapia o niskiej intensywności)
Konwencjonalne leczenie i LLLT, w tym terapia na gorąco, przezskórne stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia podnoszenia nóg proste, ćwiczenia wzmacniające czworokątne, ćwiczenia naciśnięcia poduszki, ćwiczenia równowagi na jednej nodze i LLLT przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu w tygodniu Przez 4 tygodnie u 24 pacjentów.
|
Konwencjonalne leczenie i LLLT, w tym terapia na gorąco, przezskórne stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki), zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia podnoszenia nóg proste, ćwiczenia wzmacniające czworokątne, ćwiczenia naciśnięcia poduszki, ćwiczenia równowagi na jednej nodze i LLLT przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu w tygodniu Przez 4 tygodnie u 24 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
W ocenie klinicznej zakres ruchu pacjentów w dotkniętych kończynach określono za pomocą goniometrii
|
Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
|
Wizualny wynik bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
W ocenie klinicznej ocenę bólu z ruchem i spoczynkiem określono na podstawie wizualnego wyniku bólu (VAS). Skala analogowa wizualna (VAS) jest zatwierdzoną, subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu.
Wyniki są rejestrowane, wykonując odręczny znak na linii 10 cm, który reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem.
|
Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Western University Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Indeks Western Ontario i McMaster University (WOMAC) jest najczęstszym stosowanym narzędziami klinicznymi do oceny pacjentów z kolanem OA.T składa się z 33 pozycji, które oceniają zdrowie i funkcję pacjenta z różnych aspektów, w tym: objawów klinicznych (5 pytań), Nasilenie sztywności stawów (2 pytania), stopień bólu (9 pytań) i aktywność codziennego życia (17 pytań). Każde pytanie ma pięć podskal, w których najlepsza sytuacja wynosi nigdy lub żadna, oraz najgorsze imiona jako ekstremalne lub zawsze. Tutaj wyższe wyniki są reprezentatywne dla lepszej sytuacji i mniejszego bólu. |
Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
|
Indeks Lequesne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Indeks Lequesne ma kwestionariusz formatu wywiadu, w tym 10 pytań podzielonych na trzy sekcje dotyczące bólu, maksymalnej odległości i codziennego życia.
Wynik wynosi od 0 (bez bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból i niepełnosprawność
|
Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
|
Krótka forma SF-36 Skala
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
SF-36 obejmuje jedną skalę wielu elementów, która ocenia osiem pojęć zdrowotnych: 1) Ograniczenia działań fizycznych z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia czynności społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów zdrowotnych fizycznych; 4) ból ciała; 5) ogólne zdrowie psychiczne (cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
|
Grubość chrząstki kości udowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Pomiary grubości chrząstki kości udowej pacjentów uczestniczących w badaniu przeprowadzono przy użyciu ultrasonograficznego urządzenia LOGIQ 9 (GE Medical Systems®) z liniową sondą (7-12 MHz, „Zonare”).
Pomiar ultrasonograficzny przeprowadzono w pozycji leżącej pacjenta, z kolanem w maksymalnym zgięciu, w trzech różnych lokalizacjach: przyśrodkowy region międzykondenowy kości udowej, mediana regionu międzykonicznego i bocznego regionu międzykonicznego.
Sonda umieszczono poprzecznie na udzie, prostopadle do powierzchni kości, bezpośrednio nad górnym rogiem rzepki.
Grubość chrząstki obliczono przez pomiar odległości hipoechoicznej między dwiema liniami hiperechoicznymi: jedną pokazującą powierzchnię tkanki miękkiej, a drugą pokazującą powierzchnię kości chrząstki.
Dla każdego kolana wykonano trzy pomiary i obliczono średnią.
|
Linia podstawowa, po 1 miesiącu i 3 miesiącach zmian
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-20-1087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .