内因性放射線感受性における免疫系の関与 (TRANSPROUST)
調査の概要
詳細な説明
日常の臨床診療では、放射線療法の適応は、毒性に関する利益とリスクの比率に基づいています。 ほとんどの場合、放射線療法は、患者と照射された量に応じて、軽度から中程度の急性または後期副作用を引き起こします。 ただし、治療を受けた患者の1〜5%では、これらの副作用は深刻で、予期しない、そしてしばしば説明されていない場合があります。 この毒性の原因は、特に患者の固有の放射線感受性に関して、あまり理解されておらず、ほとんど未開拓のままです。
PROUST研究(罹患率と死亡率のレビューのためのフランスの登録簿; RMM)は、重度の放射線誘発性毒性を経験する患者の個々の放射線感受性に関する臨床、線量測定、および生物学的データを前向きに収集するために、フランスで開始されました。 この研究の目標は、重度の放射線誘発毒性の患者をよりよく特徴付け、この毒性に関与する細胞因子を特定することです。
目的は、重度の放射線誘発毒性に関与する細胞および分子免疫因子を特定することですが、現在、放射線感受性患者で観察された免疫モニタリングが毒性そのものまたは放射線療法の結果であるかどうかを判断することはできません。 この質問に答えるために、放射線療法で治療された患者を含むが、重度の放射線誘発性毒性を経験しなかった患者を含むトランスプルーストと呼ばれるコントロールコホートを作成することにしました。 放射線療法で治療されたが重度の毒性を発症しなかった患者から同意を得た後、重度の毒性コホートから採取したものと同様の血液サンプルを収集します。
これらのサンプルはフローサイトメトリー分析を受け、結果はプルーストコホートに含まれる患者のサンプルと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- 電話番号:+ 33 01 49 81 45 22
- メール:yazid.belkacemi@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:DEBBI Mr Kamel, Dr
- 電話番号:+33 01 49 81 45 22
- メール:kamel.debbi@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Créteil、Île-de-France Region、フランス、94000
- 募集
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 放射線療法で治療された患者
- 毒性グレード2以上の欠如
- プロトコルまたはフォローアップへの患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある精神医学的、社会学的、家族、または地理的困難のない患者
- 情報と署名されたインフォームドコンセント
- 社会保障と提携しています
除外基準:
- 患者の同意を得ることができない
- 患者は血液サンプルの収集を拒否します
- 自由または法的保護の下で奪われた患者(後見の下、キュレーターシップの下)
- グレード2以上の放射線誘発性毒性を経験した患者
- 病気の進行、再発
- 州の医療援助下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トランスプルーストは、前向きなシングルセンターコホートです。
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放射線療法で治療され、インフォームドコンセントを取得した後、重度の放射線誘発性毒性を経験しなかった患者を含めることを提案します。
その後、ヘンリモンドー大学病院の腫瘍学療法部門の看護スタッフによって血液サンプルが収集されます。
患者が同意書に署名した後、各患者は臨床情報を記録し、血液サンプルを採取します。
血液サンプルは、室温で、ヘンリモンドール(血清、血漿、およびPBMC)のInserm U955 I-Biotユニットに直ちに輸送されます。
すべてのサンプルは、後の分析のために-80°Cで凍結されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性放射線感度を予測する免疫マーカーを特定します。
時間枠:48時間
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フローサイトメトリー分析を使用した内因性放射線感受性を予測する免疫学的マーカーの識別
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。