Immuunijärjestelmän osallistuminen luontaiseen säteilyn herkkyyteen (TRANSPROUST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä sädehoidon indikaatiot perustuvat toksisuuden hyöty-riski-suhteeseen. Useimmissa tapauksissa sädehoito aiheuttaa lievää tai kohtalaista akuutteja tai myöhäisiä sivuvaikutuksia potilaan ja säteilytettyjen määrien mukaan. Kuitenkin 1 - 5%: lla hoidetuista potilaista nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia, odottamattomia ja usein selittämättömiä. Tämän myrkyllisyyden syy on edelleen huonosti ymmärretty ja suurelta osin tutkimaton, etenkin potilaiden luontaisen säteilyn suhteen.
Ranskassa aloitettiin Proust-tutkimus (Ranskan sairastuvuuden ja kuolleisuuden uudelleentarkastelua varten) kliinisen, dosimetrisen ja biologisen tiedon keräämiseksi potilaista, jotka kokevat vakavaa säteilyn aiheuttamaa toksisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida paremmin potilaita, joilla on vaikea säteilyn aiheuttama toksisuus, ja tunnistaa tähän toksisuuteen liittyvät solutekijät.
Vaikka tavoitteena on tunnistaa solu- ja molekyylien immuunitekijät, jotka liittyvät vakavaan säteilyn aiheuttamaan toksisuuteen, emme tällä hetkellä pysty määrittämään, onko säteilyherkillä potilailla havaittu immuunijärjestelmää itse toksisuudesta vai sädehoidosta. Tähän kysymykseen vastaamiseksi olemme päättäneet luoda kontrollikohortin, nimeltään transproust, joka sisältää sädehoidolla hoidetut potilaat, mutta joilla ei ollut vakavaa säteilyn aiheuttamaa toksisuutta. Saatuaan suostumuksen potilailta, joita hoidettiin sädehoidolla, mutta joilla ei ollut vakavaa toksisuutta, keräämme verinäytteitä, jotka ovat samanlaisia kuin vakavasta toksisuuskohortista otetut.
Näille näytteille tehdään virtaussytometriaanalyysi, ja tuloksia verrataan Proust -kohorttiin sisältyvien potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- Puhelinnumero: + 33 01 49 81 45 22
- Sähköposti: yazid.belkacemi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DEBBI Mr Kamel, Dr
- Puhelinnumero: +33 01 49 81 45 22
- Sähköposti: kamel.debbi@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joita on hoidettu sädehoidolla
- Toksisuusluokka 2 tai korkeampi
- Potilaat, joilla ei ole psykiatrista, sosiologista, perhettä tai maantieteellisiä vaikeuksia, jotka voivat häiritä potilaan noudattamista protokollaa tai seurantaa
- Tiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sidoksissa sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada potilaan suostumus
- Potilas kieltäytyy verinäytteen keräämisestä
- Potilaan vapautta tai laillisen suojan puuttuminen (huoltajuuden alaisena, kuraattorissa)
- Potilaat, jotka ovat kokeneet säteilyn aiheuttamaa luokan 2 tai korkeampaa myrkyllisyyttä
- Taudin eteneminen, uusiutuminen
- Potilas valtion lääketieteellisessä avun alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transproust on mahdollinen yhden keskuksen kohortti.
|
Ehdotamme sisällyttämään potilaat, joita on hoidettu sädehoidolla ja joilla ei ollut vakavaa säteilyn aiheuttamaa toksisuutta, kun he saivat tietoisen suostumuksensa.
Hoitohenkilökunta kerää sitten verinäytteen Henri Mondorin yliopiston sairaalan onkologia-radioterapiaosastolta.
Kun potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, jokaisella potilaalla on kliiniset tiedot ja verinäyte.
Verinäytteet kuljetetaan heti huoneenlämpötilassa Inserm U955 I-Biot -yksikköön Henri Mondorissa (seerumi, plasma ja PBMC).
Kaikki näytteet jäädytetään -80 ° C: ssa myöhempää analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista immunologiset markkerit, jotka ennustavat luontaista säteilyherkkyyttä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Immunologisten markkerien tunnistaminen, jotka ennustavat luontaista säteilyherkkyyttä virtaussytometriaanalyysin avulla
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .