Zaangażowanie układu odpornościowego w wewnętrzną wrażliwość na promieniowanie (TRANSPROUST)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W codziennej praktyce klinicznej wskazania do radioterapii opierają się na stosunku korzyści do ryzyka dotyczących toksyczności. W większości przypadków radioterapia powoduje łagodne do umiarkowania ostrych lub późnych skutków ubocznych, w zależności od pacjenta i objętości napromieniowanych. Jednak u 1 do 5% leczonych pacjentów te działania niepożądane mogą być ciężkie, nieoczekiwane i często niewyjaśnione. Przyczyna tej toksyczności pozostaje słabo poznana i w dużej mierze niezbadana, szczególnie w odniesieniu do wewnętrznej wrażliwości na promieniowanie radiowe.
Badanie Proust (francuski rejestr przeglądu zachorowalności i śmiertelności; RMM) został zainicjowany we Francji w celu prospektywnego zbierania danych klinicznych, dozymetrycznych i biologicznych na temat indywidualnej wrażliwości na promieniowanie u pacjentów, którzy doświadczają ciężkiej toksyczności wywołanej promieniowaniem. Celem tego badania jest lepsza scharakteryzowanie pacjentów z ciężką toksycznością indukowaną promieniowaniem i identyfikacja czynników komórkowych zaangażowanych w tę toksyczność.
Chociaż celem jest identyfikacja komórkowych i molekularnych czynników odpornościowych zaangażowanych w ciężką toksyczność indukowaną promieniowaniem, obecnie nie możemy ustalić, czy monitorowanie immunologiczne obserwowane u pacjentów wrażliwych na promieniowanie jest konsekwencją samej toksyczności lub radioterapii. Aby odpowiedzieć na to pytanie, postanowiliśmy stworzyć kohortę kontrolną, zwaną Transproust, która obejmuje pacjentów leczonych radioterapią, ale którzy nie doświadczyli ciężkiej toksyczności wywołanej promieniowaniem. Po uzyskaniu zgody pacjentów leczonych radioterapią, ale nie rozwinęli ciężkiej toksyczności, zbierzemy próbki krwi podobne do tych pobranych z grupy ciężkiej toksyczności.
Próbki te zostaną poddane analizie cytometrii przepływowej, a wyniki zostaną porównane z próbkami uwzględnionych w kohorcie Proust.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- Numer telefonu: + 33 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DEBBI Mr Kamel, Dr
- Numer telefonu: +33 01 49 81 45 22
- E-mail: kamel.debbi@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy byli leczeni radioterapią
- Brak toksyczności stopnia 2 lub wyższego
- Pacjenci bez trudności psychiatrycznych, socjologicznych, rodzinnych lub geograficznych, które mogłyby zakłócać zgodność pacjentów z protokołem lub kontynuacją
- Informacje i podpisane świadomą zgodę
- Powiązane z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność uzyskania zgody pacjenta
- Pacjent odmawiający pobierania próbek krwi
- Pacjent pozbawiony wolności lub w ramach ochrony prawnej (w ramach opieki, na podstawie kuratora)
- Pacjenci, którzy doświadczyli toksyczności indukowanej promieniowaniem stopnia 2 lub wyższego
- Postęp choroby, nawrót
- Pacjent pod państwową pomoc medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transproust jest prospektywną kohortą jednoskutową.
|
Proponujemy obejmować pacjentów, którzy zostali leczeni z radioterapią i nie doświadczyli ciężkiej toksyczności wywołanej promieniowaniem, po uzyskaniu świadomej zgody.
Próbka krwi zostanie następnie pobrana przez personel pielęgniarski z działu radości onkologii w szpitalu uniwersyteckim Henri Mondor.
Po podpisaniu pacjenta formularza zgody, każdy pacjent będzie zarejestrował swoje informacje kliniczne i pobraną próbkę krwi.
Próbki krwi zostaną natychmiast przetransportowane w temperaturze pokojowej, do jednostki INSMER U955 I-Biot w Henri Mondor (surowica, osocza i PBMC).
Wszystkie próbki zostaną zamrożone w -80 ° C do późniejszej analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj markery immunologiczne predykcyjne wewnętrznej wrażliwości na promieniowanie radiowe.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Identyfikacja markerów immunologicznych przewidywania wewnętrznej wrażliwości na promieniowanie za pomocą analizy cytometrii przepływowej
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .