- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06826066
고유 방사선 감도에서 면역계의 관여 (TRANSPROUST)
연구 개요
상세 설명
일상적인 임상 실습에서 방사선 요법의 적응증은 독성에 관한 위험 대 위험 비율을 기반으로합니다. 대부분의 경우 방사선 요법은 환자와 조사 부피에 따라 경증에서 중간 정도의 급성 또는 후기 부작용을 유발합니다. 그러나 치료 환자의 1 ~ 5%에서 이러한 부작용은 심각하고 예상치 못한 상태 일 수 있으며 종종 설명 할 수 없습니다. 이 독성의 원인은 특히 환자의 본질적인 방사선 감도와 관련하여 잘 이해되지 않고 크게 탐구되지 않습니다.
프랑스에서 Proust 연구 (프랑스 레지스트리)는 프랑스에서 심각한 방사선 유발 독성을 경험하는 환자의 개별 방사선 감수성에 대한 임상, 선량 측정 및 생물학적 데이터를 전망하기 위해 시작되었습니다. 이 연구의 목표는 심한 방사선 유발 독성 환자를 더 잘 특성화 하고이 독성에 관여하는 세포 인자를 식별하는 것입니다.
비록 목표는 심한 방사선-유도 독성에 관여하는 세포 및 분자 면역 인자를 식별하는 것이지만, 현재 방사선 민감성 환자에서 관찰 된 면역 모니터링이 독성 자체 또는 방사선 요법의 결과인지 여부를 결정할 수 없다. 이 질문에 답하기 위해, 우리는 방사선 치료로 치료 된 환자를 포함하지만 심각한 방사선 유발 독성을 경험하지 않은 트랜스 프루 트 (Transproust)라는 제어 코호트를 만들기로 결정했습니다. 방사선 요법으로 치료되었지만 심각한 독성이 발생하지 않은 환자로부터 동의를 얻은 후, 우리는 심각한 독성 코호트에서 가져온 것과 유사한 혈액 샘플을 수집 할 것입니다.
이 샘플은 유세포 분석 분석을 거치며 결과는 Proust 코호트에 포함 된 환자의 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- 전화번호: + 33 01 49 81 45 22
- 이메일: yazid.belkacemi@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DEBBI Mr Kamel, Dr
- 전화번호: +33 01 49 81 45 22
- 이메일: kamel.debbi@aphp.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94000
- 모병
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 방사선 치료로 치료를받은 환자
- 독성의 부재 2 등급 2 이상
- 프로토콜 또는 후속 조치에 대한 환자의 준수를 방해 할 수있는 정신과, 사회 학적, 가족 또는 지리적 어려움이없는 환자
- 정보 및 서명 된 사전 동의
- 사회 보장과 제휴
제외 기준 :
- 환자의 동의를 얻을 수 없음
- 혈액 샘플 수집을 거부하는 환자
- 자유가 박탈 당하거나 법적 보호를받는 환자 (큐레이터하에 후견인)
- 2 학년 이상의 방사선으로 인한 독성을 경험 한 환자
- 질병 진행, 재발
- 주 의료 지원하에 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transproust는 예비 단일 중심 코호트입니다.
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우리는 방사선 요법으로 치료를 받고 사전 동의를 얻은 후 심각한 방사선 유발 독성을 경험하지 않은 환자를 포함 할 것을 제안합니다.
그런 다음 Henri Mondor University Hospital의 종양학 방사선 요법 부서의 간호 직원이 혈액 샘플을 수집합니다.
환자가 동의 양식에 서명 한 후, 각 환자는 임상 정보를 기록하고 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 실온에서 즉시 Henri Mondor (혈청, 혈장 및 PBMC)의 Inserm U955 I-Biot 장치로 운반됩니다.
모든 샘플은 나중에 분석하기 위해 -80 ℃에서 동결 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유 방사선 감수성을 예측하는 면역 학적 마커를 식별합니다.
기간: 48 시간
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유세포 분석법을 사용하여 고유 방사선 감도 예측 면역 학적 마커의 확인
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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