- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826066
Envolvimento do sistema imunológico em radiosensibilidade intrínseca (TRANSPROUST)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na prática clínica cotidiana, as indicações para radioterapia são baseadas na relação benefício / risco em relação à toxicidade. Na maioria dos casos, a radioterapia causa efeitos colaterais agudos ou tardios leves a moderados, dependendo do paciente e dos volumes irradiados. No entanto, em 1 a 5% dos pacientes tratados, esses efeitos colaterais podem ser graves, inesperados e muitas vezes inexplicáveis. A causa dessa toxicidade permanece pouco compreendida e amplamente inexplorada, especialmente em relação à radiosensibilidade intrínseca dos pacientes.
O Estudo de Proust (Registro Francês para Revisão de Morbidade e Mortalidade; RMM) foi iniciado na França para coletar prospectivamente dados clínicos, dosimétricos e biológicos sobre radiosensibilidade individual em pacientes que sofrem de toxicidade grave induzida por radiação. O objetivo deste estudo é caracterizar melhor pacientes com toxicidades graves induzidas por radiação e identificar os fatores celulares envolvidos nessa toxicidade.
Embora o objetivo seja identificar os fatores imunes celulares e moleculares envolvidos na toxicidade grave induzida por radiação, atualmente não podemos determinar se o monitoramento imunológico observado em pacientes radiossensíveis é uma consequência da própria toxicidade ou da radioterapia. Para responder a essa pergunta, decidimos criar uma coorte de controle, chamada Transproust, que inclui pacientes tratados com radioterapia, mas que não sofreram toxicidade grave induzida por radiação. Após obter o consentimento de pacientes que foram tratados com radioterapia, mas não desenvolveram toxicidade grave, coletaremos amostras de sangue semelhantes às retiradas da coorte de toxicidade grave.
Essas amostras serão submetidas a análise de citometria de fluxo e os resultados serão comparados com os dos pacientes incluídos na coorte de Proust.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- Número de telefone: + 33 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: DEBBI Mr Kamel, Dr
- Número de telefone: +33 01 49 81 45 22
- E-mail: kamel.debbi@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, França, 94000
- Recrutamento
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que foram tratados com radioterapia
- Ausência de toxicidade grau 2 ou superior
- Pacientes sem dificuldades psiquiátricas, sociológicas, familiares ou geográficas que podem interferir na conformidade do paciente com o protocolo ou acompanhamento
- Informações e consentimento informado assinado
- Afiliado ao Seguro Social
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de obter o consentimento do paciente
- Paciente recusando a coleta de amostras de sangue
- O paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (sob tutela, sob curadoria)
- Pacientes que experimentaram toxicidade induzida por radiação de grau 2 ou superior
- Progressão da doença, recaída
- Paciente sob assistência médica estadual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transproust é uma coorte prospectiva de centro único.
|
Propomos incluir pacientes que foram tratados com radioterapia e não sofreram toxicidade grave induzida por radiação, após obter o consentimento informado.
Uma amostra de sangue será então coletada pela equipe de enfermagem do Departamento de Oncologia-Radioterapia do Hospital Universitário de Henri Mondor.
Depois que o paciente assina o formulário de consentimento, cada paciente terá suas informações clínicas registradas e uma amostra de sangue coletada.
As amostras de sangue serão transportadas imediatamente, à temperatura ambiente, para a unidade I-BioT INSERM U955 em Henri Mondor (soro, plasma e PBMC).
Todas as amostras serão congeladas a -80 ° C para análise posterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identifique marcadores imunológicos preditivos de radiosensibilidade intrínseca.
Prazo: 48 horas
|
Identificação de marcadores imunológicos preditivos de radiosensibilidade intrínseca usando análise de citometria de fluxo
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .