Participación del sistema inmune en radiosensibilidad intrínseca (TRANSPROUST)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la práctica clínica cotidiana, las indicaciones para la radioterapia se basan en la relación beneficio-riesgo con respecto a la toxicidad. En la mayoría de los casos, la radioterapia causa efectos secundarios agudos o tardíos de leve a moderado, dependiendo del paciente y los volúmenes irradiados. Sin embargo, en el 1 al 5% de los pacientes tratados, estos efectos secundarios pueden ser graves, inesperados y a menudo inexplicables. La causa de esta toxicidad sigue siendo poco conocida y en gran medida inexplorada, especialmente en relación con la radiosensibilidad intrínseca de los pacientes.
El estudio Proust (Registro de Francia para la Revisión de la Morbilidad y la Mortalidad; RMM) se inició en Francia para recopilar prospectivamente datos clínicos, dosimétricos y biológicos sobre radiosensibilidad individual en pacientes que experimentan una toxicidad grave inducida por radiación. El objetivo de este estudio es caracterizar mejor a los pacientes con toxicidades graves inducidas por radiación e identificar los factores celulares involucrados en esta toxicidad.
Aunque el objetivo es identificar los factores inmunes celulares y moleculares involucrados en la toxicidad severa inducida por la radiación, actualmente no podemos determinar si la monitorización inmune observada en pacientes radiosensibles es una consecuencia de la toxicidad misma o de la radioterapia. Para responder a esta pregunta, hemos decidido crear una cohorte de control, llamada Transproust, que incluye a los pacientes tratados con radioterapia pero que no experimentaron toxicidad severa inducida por radiación. Después de obtener el consentimiento de los pacientes que fueron tratados con radioterapia pero no desarrollaron toxicidad severa, recolectaremos muestras de sangre similares a las tomadas de la cohorte de toxicidad grave.
Estas muestras sufrirán un análisis de citometría de flujo, y los resultados se compararán con los de los pacientes incluidos en la cohorte Proust.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- Número de teléfono: + 33 01 49 81 45 22
- Correo electrónico: yazid.belkacemi@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DEBBI Mr Kamel, Dr
- Número de teléfono: +33 01 49 81 45 22
- Correo electrónico: kamel.debbi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que han sido tratados con radioterapia
- Ausencia de toxicidad Grado 2 o superior
- Pacientes sin dificultades psiquiátricas, sociológicas, familiares o geográficas que podrían interferir con el cumplimiento del paciente al protocolo o el seguimiento
- Información y consentimiento informado firmado
- Afiliado a la seguridad social
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente
- Paciente que se niega a la recolección de muestras de sangre
- Paciente privado de libertad o bajo protección legal (bajo tutela, bajo curaduría)
- Pacientes que han experimentado toxicidad inducida por radiación de grado 2 o superior
- Progresión de la enfermedad, recaída
- Paciente bajo ayuda médica estatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transprust es una cohorte prospectiva de un solo centro.
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Proponemos incluir pacientes que hayan sido tratados con radioterapia y no experimentaron toxicidad severa inducida por radiación, después de obtener su consentimiento informado.
El personal de enfermería recolectará una muestra de sangre del Departamento de Radioterapia de Oncología del Hospital de la Universidad Henri Mondor.
Después de que el paciente firma el formulario de consentimiento, cada paciente tendrá su información clínica registrada y se toma una muestra de sangre.
Las muestras de sangre se transportarán inmediatamente, a temperatura ambiente, a la unidad I955 I-Biot en Henri Mondor (suero, plasma y PBMC).
Todas las muestras se congelarán a -80 ° C para un análisis posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar marcadores inmunológicos predictivos de radiosensibilidad intrínseca.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Identificación de marcadores inmunológicos predictivos de radiosensibilidad intrínseca mediante análisis de citometría de flujo
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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