- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826066
Inddragelse af immunsystemet i iboende radiosensitivitet (TRANSPROUST)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I hverdagens klinisk praksis er indikationerne for strålebehandling baseret på fordel-til-risikoforholdet vedrørende toksicitet. I de fleste tilfælde forårsager strålebehandling mild til moderat akutte eller sene bivirkninger, afhængigt af patienten og mængderne bestrålet. Imidlertid kan disse bivirkninger i 1 til 5% af de behandlede patienter være alvorlige, uventede og ofte uforklarlige. Årsagen til denne toksicitet forbliver dårligt forstået og stort set uudforsket, især hvad angår patienternes iboende radiosensitivitet.
Proust-undersøgelsen (det franske register til gennemgang af sygelighed og dødelighed; RMM) blev initieret i Frankrig for prospektivt at indsamle kliniske, dosimetriske og biologiske data om individuel radiosensitivitet hos patienter, der oplever alvorlig strålingsinduceret toksicitet. Målet med denne undersøgelse er at bedre karakterisere patienter med alvorlige strålingsinducerede toksiciteter og identificere de cellulære faktorer, der er involveret i denne toksicitet.
Selvom målet er at identificere de cellulære og molekylære immunfaktorer, der er involveret i alvorlig strålingsinduceret toksicitet, kan vi i øjeblikket ikke bestemme, om immunovervågningen, der er observeret hos radiosensitive patienter, er en konsekvens af selve toksiciteten eller strålebehandling. For at besvare dette spørgsmål har vi besluttet at oprette en kontrolkohort, kaldet Transkrust, som inkluderer patienter behandlet med strålebehandling, men som ikke oplevede alvorlig strålingsinduceret toksicitet. Efter at have opnået samtykke fra patienter, der blev behandlet med strålebehandling, men ikke udviklede alvorlig toksicitet, vil vi indsamle blodprøver, der ligner dem, der blev taget fra den alvorlige toksicitetskohort.
Disse prøver vil gennemgå flowcytometri -analyse, og resultaterne vil blive sammenlignet med dem hos patienter inkluderet i Proust -kohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- Telefonnummer: + 33 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DEBBI Mr Kamel, Dr
- Telefonnummer: +33 01 49 81 45 22
- E-mail: kamel.debbi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der er blevet behandlet med strålebehandling
- Fravær af toksicitet Grad 2 eller højere
- Patienter uden psykiatriske, sociologiske, familie eller geografiske vanskeligheder, der kan forstyrre patientens overholdelse af protokollen eller opfølgningen
- Information og underskrevet informeret samtykke
- Tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at få patientens samtykke
- Patient, der nægter kollektion af blodprøven
- Patient frataget frihed eller under juridisk beskyttelse (under værgemål, under kuratorisk)
- Patienter, der har oplevet strålingsinduceret toksicitet i grad 2 eller højere
- Sygdomsprogression, tilbagefald
- Patient under statlig medicinsk hjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transpreust er en potentiel, enkeltcentre-kohort.
|
Vi foreslår at inkludere patienter, der er blevet behandlet med strålebehandling og ikke oplevede alvorlig strålingsinduceret toksicitet efter at have opnået deres informerede samtykke.
En blodprøve indsamles derefter af sygeplejepersonalet fra onkologi-radioterapiafdelingen på Henri Mondor University Hospital.
Efter at patienten underskriver samtykkeformularen, vil hver patient have deres kliniske oplysninger registreret og en blodprøve taget.
Blodprøverne transporteres straks ved stuetemperatur til INSERM U955 I-Biot-enheden ved Henri Mondor (serum, plasma og PBMC).
Alle prøver fryses ved -80 ° C til senere analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer immunologiske markører, der er forudsigelig for iboende radiosensitivitet.
Tidsramme: 48 timer
|
Identifikation af immunologiske markører, der er forudsigelig for iboende radiosensitivitet ved anvendelse af flowcytometrianalyse
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .