Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inddragelse af immunsystemet i iboende radiosensitivitet (TRANSPROUST)

14. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Strålebehandling er en af ​​de vigtigste behandlinger af kræft. Det kan indikeres i mere end to tredjedele af patienterne, uanset kræftplacering eller sygdomsstadium. Mekanismerne til strålebehandlingsvirkning er adskillige: standse tumorproliferation, inducere tumorcelledød, udløse antitumorimmunresponser og sikre både lokal og systemisk tumorstyring. Som et resultat er de nuværende behandlinger meget effektive og leverer for eksempel en 5-årig samlet overlevelsesrate på ca. 90% -95% for lokaliseret bryst- og prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I hverdagens klinisk praksis er indikationerne for strålebehandling baseret på fordel-til-risikoforholdet vedrørende toksicitet. I de fleste tilfælde forårsager strålebehandling mild til moderat akutte eller sene bivirkninger, afhængigt af patienten og mængderne bestrålet. Imidlertid kan disse bivirkninger i 1 til 5% af de behandlede patienter være alvorlige, uventede og ofte uforklarlige. Årsagen til denne toksicitet forbliver dårligt forstået og stort set uudforsket, især hvad angår patienternes iboende radiosensitivitet.

Proust-undersøgelsen (det franske register til gennemgang af sygelighed og dødelighed; RMM) blev initieret i Frankrig for prospektivt at indsamle kliniske, dosimetriske og biologiske data om individuel radiosensitivitet hos patienter, der oplever alvorlig strålingsinduceret toksicitet. Målet med denne undersøgelse er at bedre karakterisere patienter med alvorlige strålingsinducerede toksiciteter og identificere de cellulære faktorer, der er involveret i denne toksicitet.

Selvom målet er at identificere de cellulære og molekylære immunfaktorer, der er involveret i alvorlig strålingsinduceret toksicitet, kan vi i øjeblikket ikke bestemme, om immunovervågningen, der er observeret hos radiosensitive patienter, er en konsekvens af selve toksiciteten eller strålebehandling. For at besvare dette spørgsmål har vi besluttet at oprette en kontrolkohort, kaldet Transkrust, som inkluderer patienter behandlet med strålebehandling, men som ikke oplevede alvorlig strålingsinduceret toksicitet. Efter at have opnået samtykke fra patienter, der blev behandlet med strålebehandling, men ikke udviklede alvorlig toksicitet, vil vi indsamle blodprøver, der ligner dem, der blev taget fra den alvorlige toksicitetskohort.

Disse prøver vil gennemgå flowcytometri -analyse, og resultaterne vil blive sammenlignet med dem hos patienter inkluderet i Proust -kohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der er blevet behandlet med strålebehandling
  • Fravær af toksicitet Grad 2 eller højere
  • Patienter uden psykiatriske, sociologiske, familie eller geografiske vanskeligheder, der kan forstyrre patientens overholdelse af protokollen eller opfølgningen
  • Information og underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at få patientens samtykke
  • Patient, der nægter kollektion af blodprøven
  • Patient frataget frihed eller under juridisk beskyttelse (under værgemål, under kuratorisk)
  • Patienter, der har oplevet strålingsinduceret toksicitet i grad 2 eller højere
  • Sygdomsprogression, tilbagefald
  • Patient under statlig medicinsk hjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transpreust er en potentiel, enkeltcentre-kohort.
Vi foreslår at inkludere patienter, der er blevet behandlet med strålebehandling og ikke oplevede alvorlig strålingsinduceret toksicitet efter at have opnået deres informerede samtykke. En blodprøve indsamles derefter af sygeplejepersonalet fra onkologi-radioterapiafdelingen på Henri Mondor University Hospital. Efter at patienten underskriver samtykkeformularen, vil hver patient have deres kliniske oplysninger registreret og en blodprøve taget. Blodprøverne transporteres straks ved stuetemperatur til INSERM U955 I-Biot-enheden ved Henri Mondor (serum, plasma og PBMC). Alle prøver fryses ved -80 ° C til senere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer immunologiske markører, der er forudsigelig for iboende radiosensitivitet.
Tidsramme: 48 timer
Identifikation af immunologiske markører, der er forudsigelig for iboende radiosensitivitet ved anvendelse af flowcytometrianalyse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er egne af Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner