Zapojení imunitního systému do vnitřní radiosenzitivity (TRANSPROUST)
Přehled studie
Detailní popis
V každodenní klinické praxi jsou indikace pro radioterapii založeny na poměru přínosů k riziku týkající se toxicity. Ve většině případů radioterapie způsobuje mírné až střední akutní nebo pozdní vedlejší účinky v závislosti na pacientovi a objemech ozářených. U 1 až 5% léčených pacientů však mohou být tyto vedlejší účinky závažné, neočekávané a často nevysvětlitelné. Příčina této toxicity zůstává špatně pochopena a do značné míry neprozkoumána, zejména pokud jde o vnitřní radiosenzitivitu pacientů.
Studie Proust (francouzský registr pro přezkum morbidity a úmrtnosti; RMM) byla zahájena ve Francii, aby prospektivně shromažďovala klinické, dosimetrické a biologické údaje o individuální radiosenzitivitě u pacientů, kteří zažívají vážnou toxicitu vyvolanou radiací. Cílem této studie je lépe charakterizovat pacienty s těžkou toxicitou vyvolanou zářením a identifikovat buněčné faktory zapojené do této toxicity.
Ačkoli cílem je identifikovat buněčné a molekulární imunitní faktory zapojené do závažné toxicity vyvolané zářením, v současné době nedokážeme určit, zda je imunitní monitorování pozorované u radiossenzitivních pacientů důsledkem samotné toxicity nebo radioterapie. Abychom odpověděli na tuto otázku, rozhodli jsme se vytvořit kontrolní kohortu nazvanou TransPROUS, která zahrnuje pacienty léčené radioterapií, ale kteří nezaznamenali vážnou toxicitu vyvolanou zářením. Po získání souhlasu od pacientů, kteří byli léčeni radioterapií, ale nevyvinuli si vážnou toxicitu, budeme shromažďovat vzorky krve podobné těm, které byly odebrány z těžké kohorty toxicity.
Tyto vzorky budou podrobit analýzu průtokové cytometrie a výsledky budou porovnány s výsledky pacientů zahrnutých do proustové kohorty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- Telefonní číslo: + 33 01 49 81 45 22
- E-mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DEBBI Mr Kamel, Dr
- Telefonní číslo: +33 01 49 81 45 22
- E-mail: kamel.debbi@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
- Nábor
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří byli léčeni radioterapií
- Absence toxicity stupně 2 nebo vyšší
- Pacienti bez psychiatrického, sociologického, rodinného nebo geografického potíže, které by mohly zasahovat do souladu s pacientem s protokolem nebo sledováním
- Informace a podepsané informované souhlas
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost získat souhlas pacienta
- Pacient odmítá sběr vzorku krve
- Pacient zbaven svobody nebo pod právní ochranou (pod opatrovnickým prostorem, pod kurátorkou)
- Pacienti, kteří zažili toxicitu vyvolané zářením ve stupni 2 nebo vyšší
- Progrese onemocnění, relaps
- Pacient pod státní lékařskou pomocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transpraust je prospektivní, jednorázová kohorta.
|
Navrhujeme zahrnout pacienty, kteří byli léčeni radioterapií a nezažili vážnou toxicitu vyvolanou zářením po získání jejich informovaného souhlasu.
Ošetřovatelský personál pak shromáždí vzorek krve z oddělení onkologické radioterapie v nemocnici Henri Mondor University Hospital.
Poté, co pacient podepíše formulář souhlasu, bude mít každý pacient zaznamenán své klinické informace a vzorek krve.
Vzorky krve budou okamžitě transportovány při pokojové teplotě na jednotku INSERM U955 I-BIOT na Henri Mondor (sérum, plazma a PBMC).
Všechny vzorky budou zmrazeny při -80 ° C pro pozdější analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte imunologické markery predikující vnitřní radiosenzitivitu.
Časové okno: 48 hodin
|
Identifikace imunologických markerů predikujících vnitřní radiosenzitivitu pomocí analýzy průtokové cytometrie
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .