Coinvolgimento del sistema immunitario nella radiosensibilità intrinseca (TRANSPROUST)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nella pratica clinica quotidiana, le indicazioni per la radioterapia si basano sul rapporto beneficio-rischio riguardante la tossicità. Nella maggior parte dei casi, la radioterapia provoca effetti collaterali acuti o tardivi da lievi a moderati, a seconda del paziente e dei volumi irradiati. Tuttavia, nell'1 al 5% dei pazienti trattati, questi effetti collaterali possono essere gravi, inaspettati e spesso inspiegabili. La causa di questa tossicità rimane scarsamente compresa e in gran parte inesplorata, in particolare per quanto riguarda la radiosensibilità intrinseca dei pazienti.
Lo studio PROUST (registro francese per la revisione della morbilità e della mortalità; RMM) è stato avviato in Francia per raccogliere prospetticamente dati clinici, dosimetrici e biologici sulla radiosensibilità individuale in pazienti che sperimentano una grave tossicità indotta da radiazioni. L'obiettivo di questo studio è caratterizzare meglio i pazienti con gravi tossicità indotte da radiazioni e identificare i fattori cellulari coinvolti in questa tossicità.
Sebbene l'obiettivo sia identificare i fattori immunitari cellulari e molecolari coinvolti nella grave tossicità indotta da radiazioni, attualmente non possiamo determinare se il monitoraggio immunitario osservato nei pazienti radiosensibili sia una conseguenza della tossicità stessa o della radioterapia. Per rispondere a questa domanda, abbiamo deciso di creare una coorte di controllo, chiamata TransProust, che include pazienti trattati con radioterapia ma che non hanno sperimentato una grave tossicità indotta da radiazioni. Dopo aver ottenuto il consenso da pazienti che sono stati trattati con radioterapia ma non hanno sviluppato una grave tossicità, raccoglieremo campioni di sangue simili a quelli prelevati dalla grave coorte di tossicità.
Questi campioni subiranno un'analisi della citometria a flusso e i risultati verranno confrontati con quelli dei pazienti inclusi nella coorte Proust.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- Numero di telefono: + 33 01 49 81 45 22
- Email: yazid.belkacemi@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DEBBI Mr Kamel, Dr
- Numero di telefono: +33 01 49 81 45 22
- Email: kamel.debbi@aphp.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Reclutamento
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che sono stati trattati con radioterapia
- Assenza di tossicità di grado 2 o superiore
- Pazienti senza difficoltà psichiatriche, sociologiche, familiari o geografiche che potrebbero interferire con la conformità dei pazienti al protocollo o al follow-up
- Informazioni e consenso informato firmato
- Affiliato alla sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere il consenso del paziente
- Paziente che rifiuta la raccolta del campione di sangue
- Paziente privato della libertà o sotto protezione legale (sotto la tutela, sotto la cura delle cure)
- Pazienti che hanno sperimentato tossicità indotta da radiazioni di grado 2 o superiore
- Progressione della malattia, ricaduta
- Paziente sotto assistenza medica statale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TransProust è una prospettiva coorte a centro singolo.
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Proponiamo di includere pazienti che sono stati trattati con radioterapia e non hanno sperimentato una grave tossicità indotta da radiazioni, dopo aver ottenuto il consenso informato.
Un campione di sangue sarà quindi raccolto dal personale infermieristico dal dipartimento di oncologia-radidioterapia presso l'ospedale universitario di Henri Mondor.
Dopo che il paziente firma il modulo di consenso, ogni paziente avrà le informazioni cliniche registrate e un campione di sangue prelevato.
I campioni di sangue verranno immediatamente trasportati, a temperatura ambiente, all'unità ISERM U955 I-Biot presso Henri Mondor (siero, plasma e PBMC).
Tutti i campioni verranno congelati a -80 ° C per l'analisi successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i marcatori immunologici predittivi della radiosensibilità intrinseca.
Lasso di tempo: 48 ore
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Identificazione di marcatori immunologici predittivi della radiosensibilità intrinseca mediante analisi della citometria a flusso
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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