- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826066
Beteiligung des Immunsystems an intrinsischer Strahlenempfindlichkeit (TRANSPROUST)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der alltäglichen klinischen Praxis basieren die Indikationen für eine Strahlentherapie auf dem Verhältnis von Benefit-zu-Risiko in Bezug auf Toxizität. In den meisten Fällen verursacht eine Strahlentherapie je nach Patienten und bestrahlten Volumina leichte bis mittelschwere akute oder verspätete Nebenwirkungen. Bei 1 bis 5% der behandelten Patienten können diese Nebenwirkungen jedoch schwerwiegend, unerwartet und oft ungeklärt sein. Die Ursache dieser Toxizität bleibt kaum verstanden und weitgehend unerforscht, insbesondere in Bezug auf die intrinsische Strahlenempfindlichkeit von Patienten.
Die Proust-Studie (französisches Register zur Überprüfung von Morbidität und Mortalität; RMM) wurde in Frankreich initiiert, um prospektiv klinische, dosimetrische und biologische Daten zur individuellen Strahlenempfindlichkeit bei Patienten mit schwerer strahleninduzierter Toxizität zu sammeln. Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit schweren strahlungsinduzierten Toxizitäten besser zu charakterisieren und die zellulären Faktoren zu identifizieren, die an dieser Toxizität beteiligt sind.
Obwohl das Ziel darin besteht, die zellulären und molekularen Immunfaktoren zu identifizieren, die an einer schweren strahlungsbedingten Toxizität beteiligt sind, können wir derzeit nicht bestimmen, ob die bei strahlenempfindliche Patienten beobachtete Immunüberwachung eine Folge der Toxizität selbst oder der Strahlentherapie ist. Um diese Frage zu beantworten, haben wir beschlossen, eine Kontrollkohorte mit dem Namen transprust zu schaffen, die Patienten umfasst, die mit einer Strahlentherapie behandelt wurden, die jedoch keine schwere strahlungsbedingte Toxizität hatten. Nach der Einwilligung von Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, aber keine schwere Toxizität entwickelten, werden wir Blutproben sammeln, die denen aus der schweren Toxizitätskohorte ähneln.
Diese Proben werden eine Durchflusszytometrieanalyse unterzogen, und die Ergebnisse werden mit denen von Patienten verglichen, die in der Proust -Kohorte einbezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BELKACIMI Mr Yazid, PhD
- Telefonnummer: + 33 01 49 81 45 22
- E-Mail: yazid.belkacemi@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DEBBI Mr Kamel, Dr
- Telefonnummer: +33 01 49 81 45 22
- E-Mail: kamel.debbi@aphp.fr
Studienorte
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden
- Fehlen von Toxizität Grad 2 oder höher
- Patienten ohne psychiatrische, soziologische, familiäre oder geografische Schwierigkeiten, die die Einhaltung des Protokolls oder Follow-ups der Patienten beeinträchtigen könnten
- Informationen und unterschriebene Einverständniserklärung
- Mit der sozialen Sicherheit verbunden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten zu erlangen
- Patient verweigert die Sammlung von Blutproben
- Patient, der Freiheit oder unter Rechtsschutz entzogen wurde (im Rahmen der Vormundschaft unter der Kuratorschaft)
- Patienten, bei denen eine strahleninduzierte Toxizität von Grad 2 oder höher aufgetreten ist
- Fortschreiten der Krankheit, Rückfall
- Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transprust ist eine prospektive Kohorte mit einzelnen Zentren.
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Wir schlagen vor, Patienten einzubeziehen, die mit einer Strahlentherapie behandelt wurden und nach Erhalt ihrer Einverständniserklärung keine schwere strahlungsinduzierte Toxizität hatten.
Anschließend wird eine Blutprobe vom Pflegepersonal der Abteilung für Onkologie-Radiotherapie am Henri Mondor University Hospital gesammelt.
Nachdem der Patient das Einverständnisformular unterschrieben hat, wird jeder Patient seine klinischen Informationen erfasst und eine Blutprobe entnommen.
Die Blutproben werden sofort bei Raumtemperatur zum Inserm U955 I-Biot-Einheit am Henri Mondor (Serum, Plasma und PBMC) transportiert.
Alle Proben werden zur späteren Analyse bei -80 ° C eingefroren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie immunologische Marker, die für intrinsische Radiosensitivität vorhersagen.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Identifizierung immunologischer Marker, die intrinsische Strahlenempfindlichkeit unter Verwendung der Durchflusszytometrieanalyse vorhersagen
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240671
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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