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Beteiligung des Immunsystems an intrinsischer Strahlenempfindlichkeit (TRANSPROUST)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Strahlentherapie ist eine der Hauptbehandlungen für Krebs. Es kann bei mehr als zwei Dritteln von Patienten angezeigt werden, unabhängig vom Standort oder Krankheitsstadium. Die Mechanismen der Strahlentherapiewirkung sind zahlreich: Einhalten der Tumorproliferation, Induktion von Tumorzelltod, Auslöser von Antitumor-Immunantworten und Gewährleistung der lokalen und systemischen Tumorkontrolle. Infolgedessen sind die aktuellen Behandlungen sehr effektiv und bieten beispielsweise eine 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von etwa 90% -95% für lokalisierte Brust- und Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der alltäglichen klinischen Praxis basieren die Indikationen für eine Strahlentherapie auf dem Verhältnis von Benefit-zu-Risiko in Bezug auf Toxizität. In den meisten Fällen verursacht eine Strahlentherapie je nach Patienten und bestrahlten Volumina leichte bis mittelschwere akute oder verspätete Nebenwirkungen. Bei 1 bis 5% der behandelten Patienten können diese Nebenwirkungen jedoch schwerwiegend, unerwartet und oft ungeklärt sein. Die Ursache dieser Toxizität bleibt kaum verstanden und weitgehend unerforscht, insbesondere in Bezug auf die intrinsische Strahlenempfindlichkeit von Patienten.

Die Proust-Studie (französisches Register zur Überprüfung von Morbidität und Mortalität; RMM) wurde in Frankreich initiiert, um prospektiv klinische, dosimetrische und biologische Daten zur individuellen Strahlenempfindlichkeit bei Patienten mit schwerer strahleninduzierter Toxizität zu sammeln. Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit schweren strahlungsinduzierten Toxizitäten besser zu charakterisieren und die zellulären Faktoren zu identifizieren, die an dieser Toxizität beteiligt sind.

Obwohl das Ziel darin besteht, die zellulären und molekularen Immunfaktoren zu identifizieren, die an einer schweren strahlungsbedingten Toxizität beteiligt sind, können wir derzeit nicht bestimmen, ob die bei strahlenempfindliche Patienten beobachtete Immunüberwachung eine Folge der Toxizität selbst oder der Strahlentherapie ist. Um diese Frage zu beantworten, haben wir beschlossen, eine Kontrollkohorte mit dem Namen transprust zu schaffen, die Patienten umfasst, die mit einer Strahlentherapie behandelt wurden, die jedoch keine schwere strahlungsbedingte Toxizität hatten. Nach der Einwilligung von Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, aber keine schwere Toxizität entwickelten, werden wir Blutproben sammeln, die denen aus der schweren Toxizitätskohorte ähneln.

Diese Proben werden eine Durchflusszytometrieanalyse unterzogen, und die Ergebnisse werden mit denen von Patienten verglichen, die in der Proust -Kohorte einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden
  • Fehlen von Toxizität Grad 2 oder höher
  • Patienten ohne psychiatrische, soziologische, familiäre oder geografische Schwierigkeiten, die die Einhaltung des Protokolls oder Follow-ups der Patienten beeinträchtigen könnten
  • Informationen und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mit der sozialen Sicherheit verbunden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten zu erlangen
  • Patient verweigert die Sammlung von Blutproben
  • Patient, der Freiheit oder unter Rechtsschutz entzogen wurde (im Rahmen der Vormundschaft unter der Kuratorschaft)
  • Patienten, bei denen eine strahleninduzierte Toxizität von Grad 2 oder höher aufgetreten ist
  • Fortschreiten der Krankheit, Rückfall
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transprust ist eine prospektive Kohorte mit einzelnen Zentren.
Wir schlagen vor, Patienten einzubeziehen, die mit einer Strahlentherapie behandelt wurden und nach Erhalt ihrer Einverständniserklärung keine schwere strahlungsinduzierte Toxizität hatten. Anschließend wird eine Blutprobe vom Pflegepersonal der Abteilung für Onkologie-Radiotherapie am Henri Mondor University Hospital gesammelt. Nachdem der Patient das Einverständnisformular unterschrieben hat, wird jeder Patient seine klinischen Informationen erfasst und eine Blutprobe entnommen. Die Blutproben werden sofort bei Raumtemperatur zum Inserm U955 I-Biot-Einheit am Henri Mondor (Serum, Plasma und PBMC) transportiert. Alle Proben werden zur späteren Analyse bei -80 ° C eingefroren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie immunologische Marker, die für intrinsische Radiosensitivität vorhersagen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Identifizierung immunologischer Marker, die intrinsische Strahlenempfindlichkeit unter Verwendung der Durchflusszytometrieanalyse vorhersagen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden von ASSISTICE PUBLIQUE - Hopitaux de Paris besitzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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