栄養失調のリスクがある患者に栄養補助食品を備えたパンクレリパーゼ（努力エンゾ）
2025年9月24日 更新者：Philipp Schuetz
栄養失調のリスクが高い患者の栄養生物学的利用能を改善するための口腔栄養補助食品による低用量パンクレリパーゼの効果
この研究では、口腔栄養サプリメントと組み合わせた膵臓酵素が栄養失調のある高齢者や栄養失調のリスクがある高齢者の栄養生物学的利用能を改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経口栄養補助食品（ONS）に消化器膵臓酵素を添加すると、栄養失調の危険にさらされている高齢者の栄養吸収を改善できるかどうかを調査しています。 ONSは一般的に推奨されますが、それらの有効性は、外分泌膵機能の年齢に関連した低下のためにしばしば限られており、酵素分泌の減少につながります。 研究によると、膵臓リパーゼレベルは年齢とともに低下し、栄養消化と吸収の潜在的な障害があることが示されています。
この研究では、FDA承認の膵臓酵素補充療法であるPancrelipase（ZenPep®）を使用して、栄養生物学的利用能を高めることを提案しています。 ランダム化されたプラセボ対照試験は、栄養リスクのある入院患者のパンクレリパーゼが病院のアミノ酸、脂肪酸、およびグルコースの食後レベルを改善するかどうかを評価します。
この研究の目的は、膵臓酵素の補給が栄養吸収を強化できるかどうかを判断し、外分泌膵機能不全（EPI）と診断されずに高齢者の栄養失調を管理するための新しい戦略を提供することを目的としています。 成功すれば、このアプローチは臨床結果を改善し、ヘルスケアコストを削減し、生活の質を高めることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philipp Schuetz, Prof. MD
- 電話番号：+41 62 838 68 80
- メール：philipp.schuetz@ksa.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carla Wunderle
- メール：carla.wunderle@ksa.ch
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau
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コンタクト：
- Philipp Schuetz, Prof. MD
- 電話番号：+41 62 838 68 80
- メール：philipp.schuetz@ksa.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 70歳以上の男性または女性
- 現場で入院
- 栄養リスクスクリーニング2002（NRS-2002）≥3
- EGFR≥30ml/min/1.73 病歴に基づくM2（EPI-CKD）（6か月以内）
- 口頭で食べる能力
除外基準：
- 急性心血管イベントが2日以下の患者
- 末端状態の患者
- 膵臓酵素補充療法（PERT）で治療された膵外分泌不全（EPI）と診断された患者
- 今後6か月間に計画された移植または新規発症透析を受けた患者。
- 結腸切除術、小腸の切除または胆嚢摘出術を受けている患者
- ONSまたは薬物製品の物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンクレリパーゼ
それぞれ15000 USPユニットのリパーゼを含む2つのカプセル
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2つのカプセル（それぞれがリパーゼの15000 USPユニットを含む）と栄養サプリメント
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
それぞれにプラセボを含む2つのカプセル
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2つのカプセル（プラセボを含む）と栄養補助食品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分岐鎖で鎖で覆われたアミノ酸濃度の曲線下の増分面積
時間枠：口腔栄養サプリメント（ONS）消費量は、食後3時間、具体的には5時点（T0 ONS消費量、30、60、120、180分後）で）
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ロイシン（μmol/L）、イソロイシン（μmol/L）、およびバリン（μmol/L）を含む、血液中の総枝鎖アミノ酸（BCAA）濃度の曲線下（IAUC）下の増分面積（IAUC）の評価。
IAUCは、BCAAレベルの時間依存の変化を表し、代謝反応を評価するために使用されます。
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口腔栄養サプリメント（ONS）消費量は、食後3時間、具体的には5時点（T0 ONS消費量、30、60、120、180分後）で）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必須アミノ酸の曲線下の増分面積（EAAS）
時間枠：食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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プラズマの必須アミノ酸（EAA）の曲線（IAUC）の下での増分面積の評価、リットルあたりのマイクロモル（μmol/L）で発現します。
IAUCは、EAAS濃度の時間依存の変化を反映しており、代謝反応を評価するために使用されます。
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食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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総アミノ酸の曲線下の増分面積
時間枠：発熱後3時間以上、特に5時点での3時間以上の消費から（T0 ONS消費量と30、60、120、180分後）
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プラズマの総アミノ酸の曲線（IAUC）の下での増分面積の評価、リットルあたりのマイクロモル（μmol/L）で発現します。
IAUCは、総アミノ酸濃度の時間依存性の変化を反映しており、代謝反応を評価するために使用されます。
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発熱後3時間以上、特に5時点での3時間以上の消費から（T0 ONS消費量と30、60、120、180分後）
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遊離脂肪酸の曲線下の増分面積
時間枠：食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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プラズマ中の遊離脂肪酸の曲線（IAUC）の下の増分面積の評価、リットルあたりのマイクロモル（μmol/L）で発現します。
IAUCは、遊離脂肪酸濃度の時間依存性の変化を反映しており、代謝反応を評価するために使用されます。
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食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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トリグリセリドの曲線下の増分面積
時間枠：食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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プラズマ中のトリグリセリドの曲線（IAUC）の下の増分面積の評価、1リットルあたりのミリモル（mmol/L）で発現します。
IAUCは、トリグリセリド濃度の時間依存の変化を反映しており、代謝反応を評価するために使用されます。
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食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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水負荷満腹テスト（WLST）
時間枠：食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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修正された水負荷満腹テスト（WLST）の値、1〜100のスケールで5つのサブスコアのアンケート。
スコアの合計の両方を報告し、5つの個々のサブスケールが報告されます。
参加者は、0〜100 mmの視覚アナログスケールで、膨満感、飢er、腹部の不快感、膨満感、吐き気の症状の前後の症状の強度を評価します。
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食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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探索的サブグループ分析
時間枠：研究完了後、1年以内に
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探索的サブグループ分析のためのサブグループ分析は、血液中の分岐鎖で鎖で覆われたアミノ酸濃度の曲線（AUC）の下の増分面積（AUC））に対する影響を実施します。
これらは、各患者のパンクレリパーゼとプラセボの違いに関するt検定を使用して評価されます。
グループは、年齢の中央値[年]、栄養失調リスク[栄養リスク2002合計スコア]、体重の中央値[kg]、性[男性/女性]、胃腸副作用の以前の歴史[はい/いいえ]、中央値を含むサブグループに基づいています糞便エラスターゼ[μg/g]
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研究完了後、1年以内に
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グルコースの曲線下の増分面積
時間枠：食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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血漿中のグルコースの曲線下（IAUC）の下の増分面積の評価、1リットルあたりのミリモル（mmol/L）で発現します。
IAUCは、グルコース濃度の時間依存性の変化を反映しており、代謝反応を評価するために使用されます。
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食後の3時間以上、特に5時点（T0 ONS消費、30、60、120、180分後）でのONS消費から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philipp Schuetz, Prof. MD、Kantonsspital Aarau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月22日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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