영양 실조 위험에 처한 환자의 영양 보충제가있는 췌장 (Truk-Enzo)
2025년 9월 24일 업데이트: Philipp Schuetz
영양 실조의 위험이 증가하는 환자의 영양소 생체 이용률을 향상시키기 위해 구강 영양 보충제와 저용량 췌장 제의 효과
이 연구는 구강 영양 보충제와 함께 췌장 효소가 영양 실조 또는 영양 실조의 위험에 처한 노인의 영양소 생체 이용률을 향상시킬 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구강 영양 보충제 (ONS)에 소화 췌장 효소를 첨가하면 영양 실조 위험이있는 노인의 영양 흡수를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다. ONS는 일반적으로 권장되는 반면, 외분비 췌장 기능의 연령 관련 감소로 인해 효과가 제한되어 효소 분비가 감소합니다. 연구에 따르면 췌장 리파제 수준은 연령에 따라 감소하고 잠재적으로 영양소 소화 및 흡수를 손상시킵니다.
이 연구는 영양소 생체 이용률을 향상시키기 위해 FDA 승인 췌장 효소 대체 요법 인 Pancrelipase (Zenpep®)를 사용하는 것을 제안합니다. 무작위 위약 대조 시험은 영양 위험에 처한 입원 환자에서 췌장 수준의 아미노산, 지방산 및 포도당을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구는 췌장 효소 보충제가 영양소 흡수를 향상시키고 EPI (Exocrine Pancreatic 부전) 진단없이 노인의 영양 실조 관리를위한 새로운 전략을 제공 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 성공하면이 접근 방식은 임상 결과를 향상시키고 의료 비용을 줄이며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philipp Schuetz, Prof. MD
- 전화번호: +41 62 838 68 80
- 이메일: philipp.schuetz@ksa.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Carla Wunderle
- 이메일: carla.wunderle@ksa.ch
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Philipp Schuetz, Prof. MD
- 전화번호: +41 62 838 68 80
- 이메일: philipp.schuetz@ksa.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명에 의해 문서화 된 사전 동의
- 70 세 이상의 남성 또는 여성
- 현장에서 입원했습니다
- 영양 위험 스크리닝 2002 (NRS-2002) ≥ 3
- EGFR ≥ 30 ml/min/1.73 병력에 근거한 M2 (EPI-CKD) (6 개월 이하)
- 구두를 먹는 능력
제외 기준 :
- 급성 심혈관 사건 ≤ 2 일 환자
- 말기 상태가있는 환자
- 췌장 효소 대체 요법 (PERT)으로 치료 된 췌장 외분비 기능 부전 (EPI)으로 진단 된 환자
- 향후 6 개월 동안 계획된 이식 또는 새로운 발병 투석이있는 환자.
- 종양 절제술, 소장 절제술 또는 담낭 절제술 환자
- ONS 또는 의약품의 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장기
각각 15000 USP 단위의 리파제를 함유하는 2 개의 캡슐
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영양 보충제와 함께 2 개의 캡슐 (각각 15000 USP 단위의 리파제를 함유 함)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각각 위약을 포함하는 2 개의 캡슐
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영양 보충제와 함께 2 개의 캡슐 (위약 포함)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 분지 사슬 아미노산 농도의 곡선 아래의 증분 영역
기간: 구강 영양 보충제 (ONS)에서 3 시간 동안 식후 3 시간 동안, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)에서 소비합니다.
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백혈구 (μmol/L), 이소류신 (μmol/L) 및 발린 (μmol/L)을 포함하여 혈액 내 총 분지 된 사슬 아미노산 (BCAA) 농도의 곡선 (IAUC) 하에서 증분 영역의 평가.
IAUC는 BCAA 수준의 시간 의존적 변화를 나타내며 대사 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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구강 영양 보충제 (ONS)에서 3 시간 동안 식후 3 시간 동안, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)에서 소비합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필수 아미노산 곡선 (EAA)의 증분 영역
기간: 연장 후 3 시간 동안, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)에서 ONS 소비에서
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혈장 내 필수 아미노산 (EAA)의 곡선 (IAUC) 하의 증분 영역의 평가 리터당 마이크로 몰 (μmol/L).
IAUC는 EAAS 농도의 시간 의존적 변화를 반영하며 대사 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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연장 후 3 시간 동안, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)에서 ONS 소비에서
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총 아미노산 곡선 아래의 증분 영역
기간: 연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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리터당 마이크로 몰 (μmol/L)으로 발현 된 혈장에서 총 아미노산의 곡선 (IAUC) 하에서 증분 영역의 평가.
IAUC는 총 아미노산 농도의 시간 의존적 변화를 반영하며 대사 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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유리 지방산 곡선 아래의 증분 영역
기간: 연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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리터당 마이크로 몰 (μmol/L)으로 발현 된 혈장에서 유리 지방산의 곡선 (IAUC) 하에서 증분 영역의 평가.
IAUC는 자유 지방산 농도의 시간 의존적 변화를 반영하며 대사 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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트리글리세리드 곡선 아래의 증분 영역
기간: 연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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리터당 밀리몰로 발현 된 혈장에서 트리글리세리드의 곡선 (IAUC) 하에서 증분 영역의 평가.
IAUC는 트리글리세리드 농도의 시간 의존적 변화를 반영하며 대사 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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수상 포도음 검사 (WLST)
기간: 연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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1-100의 규모로 5 개의 하위 점수 설문지 인 수정 된 수중 부하 포도 검사 (WLST)의 값.
우리는 점수의 합계와 5 개의 개별 하위 척도를보고합니다.
참가자는 0-100 mm 시각적 아날로그 척도에서 충만 함, 굶주림, 복부 불편, 팽만감 및 메스꺼움에 대한 증상의 전 및 후 및 후후 비율로 100은 심각합니다.
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연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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탐색 적 하위 그룹 분석
기간: 학습 완료 후 1 년 이내에
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탐색 적 하위 그룹 분석은 1 차 결과 (혈액에서 총 분지 체인 아미노산 농도의 곡선 (AUC)에 따른 증분 영역 (AUC)에 미치는 영향을 테스트하기 위해 수행 될 것이다.
이들은 각 환자에 대한 췌장 제와 위약의 차이에 대한 t- 검정을 사용하여 평가 될 것이다.
그룹은 평균 연령 [연령], 영양 실조 위험 [영양 위험 스크리닝 2002 총 점수], 중간 체중 [kg], 성 [남성/여성], 위장 부작용의 이전 병력 [예/아니오], 중앙값을 포함한 하위 그룹을 기반으로합니다. 대변 엘라 스타 제 [μg/g]
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학습 완료 후 1 년 이내에
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포도당 곡선 아래의 증분 영역
기간: 연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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리터당 밀리몰로 발현되는 혈장에서 포도당의 곡선 (IAUC) 하에서 증분 영역의 평가.
IAUC는 포도당 농도의 시간 의존적 변화를 반영하며 대사 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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연장 후 3 시간 동안의 ONS 소비, 특히 5 시점 (T0 ONS 소비 및 30, 60, 120 및 180 분 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .