Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancrelipase med ernæringstilskud hos patienter, der er i fare for underernæring (indsats-enzo)

24. september 2025 opdateret af: Philipp Schuetz

Effekt af lavdosis pancrelipase med et oralt ernæringstilskud for at forbedre næringsstofbotiavilgængeligheden hos patienter med øget risiko for underernæring

Denne undersøgelse undersøger, om bugspytkirtelenzymer i kombination med oralt ernæringstilskud kan forbedre næringsstofbiotilgængeligheden hos ældre med underernæring eller i fare for underernæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om tilføjelse af fordøjelsespancreasenzymer til orale ernæringstilskud (ONS) kan forbedre næringsstofabsorptionen hos ældre voksne i fare for underernæring. Mens ONS ofte anbefales, er deres effektivitet ofte begrænset på grund af aldersrelaterede fald i eksokrin pancreasfunktion, hvilket fører til reduceret enzymsekretion. Undersøgelser indikerer, at pancreas -lipase -niveauer falder med alderen, potentielt forringelse af næringsstoffordøjelsen og absorptionen.

Undersøgelsen foreslår at bruge pancrelipase (ZenPEP®), en FDA-godkendt pancreasenzymudskiftningsterapi, for at forbedre næringsstofbotivalgabiliteten. Det randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil vurdere, om pancrelipase forbedrer postprandiale niveauer af aminosyrer, fedtsyrer og glukose hos indlagte patienter med ernæringsrisiko.

Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om pancreasenzymtilskud kan forbedre næringsstofabsorptionen og tilvejebringe en ny strategi til håndtering af underernæring hos ældre voksne uden diagnosticeret eksokrin pancreasinsufficiens (EPI). Hvis det lykkes, kunne denne tilgang forbedre kliniske resultater, reducere omkostningerne til sundhedsydelser og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret af signatur
  • Mand eller kvindelig 70 år eller ældre
  • Indlagt på stedet på stedet
  • Ernæringsrisiko screening 2002 (NRS-2002) ≥ 3
  • EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (EPI-CKD) baseret på medicinsk historie (ikke ældre end 6 måneder)
  • Evne til at spise mundtligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut kardiovaskulær begivenhed ≤ 2 dage
  • Patienter med terminale forhold
  • Patienter, der er diagnosticeret med pancreas exokrin insufficiens (EPI) behandlet med pancreasenzymudskiftningsterapi (PERT)
  • Patienter, der har en planlagt transplantation eller nybegyndt dialyse i de næste 6 måneder.
  • Patienter, der har en kolektomi, resektion af tyndtarmen eller kolecystektomi
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​stofferne eller excipienserne i ONS eller det medicinske produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancrelipase
to kapsler, der hver indeholder 15000 USP -enheder af lipase
Medicin: Zenpep
To kapsler (hver indeholder 15000 USP -enheder af lipase) sammen med ernæringstilskud
Andre navne:
  • Pancrelipase
Placebo komparator: Placebo
to kapsler, der hver indeholder placebo
Medicin: Placebo
To kapsler (indeholdende placebo) sammen med ernæringstilskud
Andre navne:
  • Lactose monohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinvis område under kurven for total forgrenet aminosyrekoncentration
Tidsramme: Fra mundtlige ernæringstilskud (ONS) forbrug over 3 timer postprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Evaluering af det trinvise område under kurven (IAUC) af total forgrenet aminosyre (BCAA) koncentration i blod, inklusive leucin (μmol/L), isoleucin (μmol/L) og valin (μmol/L). IAUC repræsenterer de tidsafhængige ændringer i BCAA-niveauer og bruges til at vurdere metaboliske responser.
Fra mundtlige ernæringstilskud (ONS) forbrug over 3 timer postprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinvis område under kurven for essentielle aminosyrer (EAAS)
Tidsramme: Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Evaluering af det trinvise område under kurven (IAUC) af essentielle aminosyrer (EAAS) i plasma, udtrykt i mikromoler pr. Liter (μmol/L). IAUC afspejler de tidsafhængige ændringer i EAAS-koncentrationer og bruges til at vurdere metaboliske responser.
Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Trinvis areal under kurven for samlede aminosyrer
Tidsramme: Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Evaluering af det trinvise område under kurven (IAUC) af totale aminosyrer i plasma, udtrykt i mikromoler pr. Liter (μmol/L). IAUC afspejler de tidsafhængige ændringer i totale aminosyrekoncentrationer og bruges til at vurdere metaboliske responser.
Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Trinvis område under kurven for frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Evaluering af det trinvise område under kurven (IAUC) af frie fedtsyrer i plasma, udtrykt i mikromoler pr. Liter (μmol/L). IAUC afspejler de tidsafhængige ændringer i frie fedtsyrekoncentrationer og bruges til at vurdere metaboliske responser.
Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Trinvis område under kurven af ​​triglycerider
Tidsramme: Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Evaluering af det trinvise område under kurven (IAUC) af triglycerider i plasma, udtrykt i millimoler pr. Liter (mmol/L). IAUC afspejler de tidsafhængige ændringer i triglyceridekoncentrationer og bruges til at vurdere metaboliske responser.
Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Vandbelastningstest (WLST)
Tidsramme: Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Værdier for en modificeret vandbelastningstest (WLST), et spørgeskema på 5 under-scoringer i en skala fra 1-100. Vi rapporterer både summen af ​​scoringerne og de 5 individuelle underskalaer vil blive rapporteret. Deltagerpris før og postprandial intensitet af symptomer for fylde, sult, abdominal ubehag, oppustethed og kvalme på en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 0 ikke er nogen, og 100 er alvorlig
Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Undersøgende undergruppeanalyse
Tidsramme: Efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen inden for 1 år
Undersøgelsesundergruppeanalyser for at teste deres virkning på det primære resultat (trinvise område under kurven (AUC) for total forgrenet aminosyrekoncentration i blodet) vil blive udført. Disse vil blive vurderet ved hjælp af en t-test på forskellene mellem pancrelipase og placebo for hver patient. Grupper er baseret på undergruppen inklusive medianalder [år], underernæringsrisiko [ernæringsrisikoscreening 2002 samlet score], medianvægt [kg], køn [mand/kvindelig], tidligere historie med gastrointestinale bivirkninger [ja/nej], median fækal elastase [μg/g]
Efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen inden for 1 år
Trinvis område under glukosekurven
Tidsramme: Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)
Evaluering af det inkrementelle område under kurven (IAUC) af glukose i plasma, udtrykt i millimoler pr. Liter (mmol/L). IAUC afspejler de tidsafhængige ændringer i glukosekoncentrationer og bruges til at vurdere metaboliske responser.
Fra ONS -forbrug over 3 timer efter prandprandial, specifikt på 5 tidspunkter (T0 ONS -forbrug og efter 30, 60, 120 og 180 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipp Schuetz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02519; ka24Schuetz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner