Pancrelipasa con suplemento nutricional en pacientes con riesgo de desnutrición (esfuerzo-enzo)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Philipp Schuetz
Efecto de la pancrelipasa de dosis baja con un suplemento nutricional oral para mejorar la biodisponibilidad de nutrientes en pacientes con mayor riesgo de desnutrición
Este estudio investiga si las enzimas pancreáticas en combinación con suplemento nutricional oral pueden mejorar la biodisponibilidad de nutrientes en personas mayores con desnutrición o en riesgo de desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga si agregar enzimas pancreáticas digestivas a suplementos nutricionales orales (ONS) puede mejorar la absorción de nutrientes en adultos mayores en riesgo de desnutrición. Si bien se recomienda comúnmente ONS, su efectividad a menudo se limita debido a la disminución relacionada con la edad en la función pancreática exocrina, lo que lleva a una secreción de enzimas reducida. Los estudios indican que los niveles de lipasa pancreática disminuyen con la edad, lo que puede perjudicar la digestión y la absorción de nutrientes.
El estudio propone usar pancrelipasa (ZenPep®), una terapia de reemplazo de enzimas pancreática aprobada por la FDA, para mejorar la biodisponibilidad de nutrientes. El ensayo aleatorizado y controlado con placebo evaluará si la pancrelipasa mejora los niveles posprandiales de aminoácidos, ácidos grasos y glucosa en pacientes hospitalizados con riesgo nutricional.
El estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación en la enzima pancreática puede mejorar la absorción de nutrientes y proporcionar una estrategia novedosa para manejar la desnutrición en adultos mayores sin insuficiencia pancreática exocrina diagnosticada (EPI). Si tiene éxito, este enfoque podría mejorar los resultados clínicos, reducir los costos de atención médica y mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Schuetz, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 62 838 68 80
- Correo electrónico: philipp.schuetz@ksa.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla Wunderle
- Correo electrónico: carla.wunderle@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
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Contacto:
- Philipp Schuetz, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 62 838 68 80
- Correo electrónico: philipp.schuetz@ksa.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado según lo documentado por la firma
- Hombre o mujer de 70 años o mayores
- Hospitalizado en el sitio
- Detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS-2002) ≥ 3
- EGFR ≥ 30 ml/min/1.73 M2 (EPI-CKD) basado en el historial médico (no más de 6 meses)
- Capacidad para comer por vía oral
Criterios de exclusión:
- Pacientes con evento cardiovascular agudo ≤ 2 días
- Pacientes con afecciones terminales
- Pacientes diagnosticados con insuficiencia exocrina pancreática (EPI) tratados con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT)
- Los pacientes que tienen un trasplante planificado o diálisis de nuevo inicio en los próximos 6 meses.
- Pacientes que tienen colectomía, resección del intestino delgado o colecistectomía
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias o excipientes de la ONS o el medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pancrelipasa
Dos cápsulas que contienen 15000 unidades USP de lipasa
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Dos cápsulas (cada una que contiene 15000 unidades USP de lipasa) junto con suplementos nutricionales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas que contienen placebo
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Dos cápsulas (que contienen placebo) junto con suplementos nutricionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental bajo la curva de la concentración total de aminoácidos de cadena ramificada
Periodo de tiempo: Desde el consumo de suplementos nutricionales orales (ONS) durante 3 horas posprandiales, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Evaluación del área incremental bajo la curva (IAUC) de la concentración total de aminoácidos de la cadena ramificada (BCAA) en la sangre, incluida la leucina (μmol/L), la isoleucina (μmol/L) y la valina (μmol/L).
El IAUC representa los cambios dependientes del tiempo en los niveles de BCAA y se usa para evaluar las respuestas metabólicas.
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Desde el consumo de suplementos nutricionales orales (ONS) durante 3 horas posprandiales, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área incremental bajo la curva de aminoácidos esenciales (EAA)
Periodo de tiempo: Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Evaluación del área incremental bajo la curva (IAUC) de aminoácidos esenciales (EAA) en plasma, expresado en micromoles por litro (μmol/L).
El IAUC refleja los cambios dependientes del tiempo en las concentraciones de EAA y se usa para evaluar las respuestas metabólicas.
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Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Área incremental bajo la curva de aminoácidos totales
Periodo de tiempo: Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Evaluación del área incremental bajo la curva (IAUC) de aminoácidos totales en plasma, expresado en micromoles por litro (μmol/L).
El IAUC refleja los cambios dependientes del tiempo en las concentraciones de aminoácidos totales y se usa para evaluar las respuestas metabólicas.
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Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Área incremental bajo la curva de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Evaluación del área incremental bajo la curva (IAUC) de ácidos grasos libres en plasma, expresado en micromoles por litro (μmol/L).
El IAUC refleja los cambios dependientes del tiempo en las concentraciones de ácidos grasos libres y se usa para evaluar las respuestas metabólicas.
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Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Área incremental bajo la curva de triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Evaluación del área incremental bajo la curva (IAUC) de triglicéridos en plasma, expresado en milimoles por litro (mmol/L).
El IAUC refleja los cambios dependientes del tiempo en las concentraciones de triglicéridos y se usa para evaluar las respuestas metabólicas.
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Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Prueba de saciedad de carga de agua (WLST)
Periodo de tiempo: Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Valores de una prueba de saciedad de carga de agua modificada (WLST), un cuestionario de 5 subcorres en una escala de 1-100.
Reportaremos tanto la suma de los puntajes como las 5 subcalas individuales se informarán.
Tasa de participante intensidad pre y posprandial de los síntomas para la plenitud, el hambre, la incomodidad abdominal, la hinchazón y las náuseas en una escala análoga visual de 0-100 mm donde 0 es ninguno, y 100 es grave
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Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Análisis de subgrupos exploratorios
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio, dentro de 1 año
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Se realizarán análisis de subgrupos exploratorios para probar su efecto sobre el resultado primario (área incremental bajo la curva (AUC) de la concentración total de aminoácidos de cadena ramificada en la sangre).
Estos se evaluarán utilizando una prueba t sobre las diferencias entre la pancrelipasa y el placebo para cada paciente.
Los grupos se basan en el subgrupo que incluye mediana de edad [años], riesgo de desnutrición [detección de riesgo nutricional 2002 Puntuación total], peso mediano [kg], sexo [masculino/femenino], antecedentes anteriores de efectos secundarios gastrointestinales [sí/no], mediana, mediana elastasa fecal [μg/g]
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Después de completar el estudio, dentro de 1 año
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Área incremental bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Evaluación del área incremental bajo la curva (IAUC) de glucosa en plasma, expresada en milimoles por litro (mmol/L).
El IAUC refleja los cambios dependientes del tiempo en las concentraciones de glucosa y se usa para evaluar las respuestas metabólicas.
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Desde el consumo de ONS durante 3 horas después deprandial, específicamente en 5 puntos de tiempo (consumo de T0 y después de 30, 60, 120 y 180 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02519; ka24Schuetz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .