Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankrelipáza s výživovým doplňkem u pacientů s rizikem podvýživy (úsilí-enzo)

24. září 2025 aktualizováno: Philipp Schuetz

Vliv pankrelipázy s nízkou dávkou s perorálním výživovým doplňkem pro zlepšení biologické dostupnosti živin u pacientů se zvýšeným rizikem podvýživy

Tato studie zkoumá, zda pankreatické enzymy v kombinaci s perorálním výživovým doplňkem mohou zlepšit biologickou dostupnost živin u starších lidí s podvýživou nebo v ohrožení podvýživy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, zda přidání trávicích pankreatických enzymů do perorálních výživových doplňků (ONS) může zlepšit absorpci živin u starších dospělých s rizikem podvýživy. Zatímco ONS se běžně doporučuje, jejich účinnost je často omezená kvůli poklesu exokrinní funkce pankreatu související s věkem, což vede ke snížení sekrece enzymu. Studie naznačují, že hladiny pankreatické lipázy klesají s věkem, potenciálně narušují trávení a absorpci živin.

Studie navrhuje pomocí pankrelipázy (Zenpep®), FDA schválené substituční terapii pankreatu, aby se zvýšila biologická dostupnost živin. Randomizovaná studie kontrolovaná placebem posoudí, zda pankrelipáza zlepšuje postprandiální hladiny aminokyselin, mastných kyselin a glukózy u hospitalizovaných pacientů na nutričním riziku.

Cílem studie je zjistit, zda doplnění pankreatických enzymů může zvýšit absorpci živin a poskytnout novou strategii pro řízení podvýživy u starších dospělých bez diagnostikované exakrinní pankreatické nedostatečnosti (EPI). Pokud by byl tento přístup úspěšný, mohl by zlepšit klinické výsledky, snížit náklady na zdravotní péči a zvýšit kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas, který dokumentuje podpis
  • Muž nebo žena ve věku 70 let nebo starší
  • Hospitalizováno na místě
  • Screening výživového rizika 2002 (NRS-2002) ≥ 3
  • EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (EPI-CKD) na základě anamnézy (ne starší než 6 měsíců)
  • Schopnost jíst ústně

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s akutní kardiovaskulární příhodou ≤ 2 dny
  • Pacienti s terminálními podmínkami
  • Pacienti s diagnózou pankreatické exokrinní nedostatečnosti (EPI) léčených substituční terapií pankreatických enzymů (PERT)
  • Pacienti, kteří mají plánovanou transplantaci nebo dialýzu s novým nástupem v příštích 6 měsících.
  • Pacienti s kolektomií, resekcí tenkého střeva nebo cholecystektomie
  • Známá přecitlivělost na některou z látek nebo pomocných látek ON nebo léčivého produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pankrelipáza
Dvě tobolky obsahují 15 000 USP jednotek lipázy
Lék: Zenpep
Dva tobolky (z nich obsahující 15 000 USP jednotek lipázy) spolu s výživovými doplňky
Ostatní jména:
  • Pankrelipáza
Komparátor placeba: Placebo
Dvě kapsle obsahují placebo
Lék: Placebo
Dvě tobolky (obsahující placebo) spolu s výživovými doplňky
Ostatní jména:
  • monohydrát laktózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková oblast pod křivkou celkové střetěné koncentrace aminokyselin
Časové okno: Z spotřeby ústních výživných doplňků (ONS) po dobu 3 hodin postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Hodnocení přírůstkové oblasti pod křivkou (IAUC) celkové koncentrace aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) v krvi, včetně leucinu (μmol/l), isoleucinu (μmol/l) a valinu (μmol/l). IAUC představuje časově závislé změny hladin BCAA a používá se k posouzení metabolických odpovědí.
Z spotřeby ústních výživných doplňků (ONS) po dobu 3 hodin postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 a po 30, 60, 120 a 180 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková oblast pod křivkou esenciálních aminokyselin (EAAS)
Časové okno: Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Hodnocení přírůstkové oblasti pod křivkou (IAUC) esenciálních aminokyselin (EAAS) v plazmě, exprimované v mikromolech na litr (μmol/l). IAUC odráží časově závislé změny v koncentracích EAAS a používá se k posouzení metabolických odpovědí.
Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Přírůstková oblast pod křivkou celkových aminokyselin
Časové okno: Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Vyhodnocení přírůstkové oblasti pod křivkou (IAUC) celkových aminokyselin v plazmě, exprimované v mikromolech na litr (μmol/l). IAUC odráží časově závislé změny v celkových koncentracích aminokyselin a používá se k posouzení metabolických odpovědí.
Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Přírůstková oblast pod křivkou volných mastných kyselin
Časové okno: Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Vyhodnocení přírůstkové oblasti pod křivkou (IAUC) volných mastných kyselin v plazmě, exprimované v mikromolech na litr (μmol/l). IAUC odráží časově závislé změny ve volných koncentracích mastných kyselin a používá se k posouzení metabolických odpovědí.
Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Přírůstková oblast pod křivkou triglyceridů
Časové okno: Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Vyhodnocení přírůstkové oblasti pod křivkou (IAUC) triglyceridů v plazmě, exprimované v miliolech na litr (mmol/l). IAUC odráží časově závislé změny v koncentracích triglyceridů a používá se k posouzení metabolických odpovědí.
Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Test satity zatížení vody (WLST)
Časové okno: Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Hodnoty testu modifikovaného zatížení vody (WLST), dotazníku 5 dílčích skóre na stupnici 1-100. Budeme vykazovat jak součet skóre, tak 5 individuálních podřízených stupnic. Účastníka hodnotí před a postprandiální intenzita symptomů pro plnost, hlad, břišní nepohodlí, nadýmání a nevolnost na vizuální analogové stupnici 0-100 mm, kde 0 není žádná, a 100 je závažné
Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Průzkumná analýza podskupiny
Časové okno: Po dokončení studie, do 1 roku
Provede se budou provedeny průzkumné analýzy podskupin pro testování jejich účinku na primární výsledek (přírůstková oblast pod křivkou (AUC) celkové rozvětvené koncentrace aminokyselin v krvi). Ty budou hodnoceny pomocí T-testu na rozdílech mezi pankrelipázou a placebem pro každého pacienta. Skupiny jsou založeny na podskupině, včetně středního věku [let], rizika podvýživy [Screening nutričního rizika z roku 2002 Celkové skóre], střední hmotnosti [kg], pohlaví [muž/žena], předchozí anamnézy gastrointestinálních vedlejších účinků [ano/ne], medián fekální elastáza [μg/g]
Po dokončení studie, do 1 roku
Přírůstková oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)
Hodnocení přírůstkové oblasti pod křivkou (IAUC) glukózy v plazmě, exprimované v miliolech na litr (mmol/l). IAUC odráží časově závislé změny v koncentracích glukózy a používá se k posouzení metabolických odpovědí.
Od spotřeby ONS po 3 hodinách postprandial, konkrétně v 5 časových bodech (spotřeba T0 ONS a po 30, 60, 120 a 180 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipp Schuetz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02519; ka24Schuetz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit