Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimanravintolisän kanssa aliravitsemuksen riski (ponnistus-enzo), jolla on ravitsemuslisäaine

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Philipp Schuetz

Pienen annospaniman vaikutus oraalisella ravitsemuslisäaineella ravintoaineiden hyötyosuuden parantamiseksi potilailla, joilla on lisääntynyt aliravitsemusriski

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko haiman entsyymit yhdessä oraalisen ravitsemuslisän kanssa parantaa vanhemmilla ihmisillä, joilla on aliravitsemus, tai aliravitsemuksen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko ruuansulatushaiman entsyymien lisääminen oraalisiin ravitsemuslisäaineisiin (ONS) parantaa vanhemmilla aikuisilla ravintoaineiden imeytymistä aliravitsemuksen riskissä. Vaikka ON: ita suositellaan yleisesti, niiden tehokkuus on usein rajoitettu ikään liittyvien eksokriinisen haiman toiminnan vähentymisen vuoksi, mikä johtaa vähentyneeseen entsyymin eritykseen. Tutkimukset osoittavat, että haiman lipaasitasot laskevat iän myötä, mahdollisesti heikentävät ravinteiden ruuansulatusta ja imeytymistä.

Tutkimuksessa ehdotetaan FDA: n hyväksymää haiman entsyymikorvaushoitoa, ravintoaineiden hyötyosuuden parantamiseksi. Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, parantaako hackrelipaasi aminohappojen, rasvahappojen ja glukoosin jälkeisiä pitoisuuksia sairaalahoidossa olevilla potilailla ravitsemusriskissä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko haiman entsyymien täydentäminen parantaa ravintoaineiden imeytymistä ja tarjota uuden strategian aliravitsemuksen hallitsemiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole diagnosoida eksokriinisiä haiman vajaatoimintaa (EPI). Jos onnistuu, tämä lähestymistapa voisi parantaa kliinisiä tuloksia, vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja parantaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, kuten allekirjoitus on dokumentoitu
  • Mies tai nainen 70 -vuotias tai vanhempi
  • Sairaalahoidossa paikalla
  • Ravitsemusriskien seulonta 2002 (NRS-2002) ≥ 3
  • EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (EPI-CKD), joka perustuu sairaushistoriaan (korkeintaan 6 kuukautta)
  • Kyky syödä suun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma ≤ 2 päivää
  • Potilaat, joilla on terminaaliolosuhteet
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu haiman eksokriininen vajaatoiminta (EPI), hoidettu haiman entsyymikorvaushoidolla (PERT)
  • Potilaat, joilla on suunniteltu elinsiirto- tai uuden alkamisdialyysi seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on kolektomia, ohutsuolen tai koleysteektomian resektio
  • Tunnettu yliherkkyys mille tahansa ONS: n tai lääketieteellisten aineiden tai lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haiman
Kaksi kapselia, jotka sisältävät 15000 USP -lipaasiyksikköä
Lääke: Zenpep
Kaksi kapselia (kukin sisältää 15000 USP -lipaasiyksikköä) yhdessä ravitsemuslisäaineiden kanssa
Muut nimet:
  • Pankrelipaasi
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia, joista kukin sisältää lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Kaksi kapselia (joka sisältää lumelääkettä) yhdessä ravitsemuslisäaineiden kanssa
Muut nimet:
  • laktoosimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen pinta-ala haarautuneen ketjutetun aminohappopitoisuuden käyrän alla
Aikaikkuna: Suullisten ravitsemuslisäaineiden (ONS) kulutuksesta 3 tunnin jälkeen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Kokonaishaaroittuneiden ketjun aminohappojen (BCAA) pitoisuuden kokonaismäärän (IAUC) arviointi veressä, mukaan lukien leusiini (μmol/L), isoleusiini (μmol/L) ja valiini (μmol/L). IAUC edustaa ajasta riippuvia muutoksia BCAA-tasoissa, ja sitä käytetään metabolisten vasteiden arviointiin.
Suullisten ravitsemuslisäaineiden (ONS) kulutuksesta 3 tunnin jälkeen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen alue välttämättömien aminohappojen (EAAS) käyrän alla
Aikaikkuna: ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Plasmassa välttämättömien aminohappojen (EAAS) käyrän (IAUC) inkrementaalisen pinta -alan arviointi, joka ilmenee mikromoleina litralta (μmol/L). IAUC heijastaa EAAS-pitoisuuksien ajasta riippuvia muutoksia ja sitä käytetään metabolisten vasteiden arviointiin.
ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Inkrementaalinen pinta -ala aminohappojen kokonaismäärän alla
Aikaikkuna: ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Plasman kokonaishappojen aminohappojen käyrän (IAUC) inkrementaalisen pinta -alan arviointi, joka ilmenee mikromoleina litrassa (μmol/L). IAUC heijastaa aminohapon kokonaispitoisuuksien ajasta riippuvia muutoksia, ja sitä käytetään metabolisten vasteiden arviointiin.
ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Inkrementaalinen alue vapaiden rasvahappojen käyrän alla
Aikaikkuna: ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Plasman vapaiden rasvahappojen käyrän (IAUC) inkrementaalisen alueen arviointi plasmassa, joka ilmenee mikromoleina litrassa (μmol/L). IAUC heijastaa vapaiden rasvahappopitoisuuksien ajasta riippuvia muutoksia, ja sitä käytetään metabolisten vasteiden arviointiin.
ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Inkrementaalinen alue triglyseridien käyrän alla
Aikaikkuna: ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Plasman triglyseridien käyrän (IAUC) inkrementaalisen alueen arviointi plasmassa, joka ilmenee millimoleina litrassa (Mmol/L). IAUC heijastaa triglyseridipitoisuuksien ajasta riippuvia muutoksia ja sitä käytetään metabolisten vasteiden arviointiin.
ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Vesikuormitus Tyhdytyskoe (WLST)
Aikaikkuna: ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Modifioidun vesikuormituksen kylläisyyskokeen (WLST) arvot, kyselylomake 5 alapisteestä asteikolla 1-100. Raportoimme sekä pisteiden summan että viisi yksittäistä sub -asteikkoa. Osallistujien määrää täyteyden, nälän, vatsan epämukavuuden, turvotuksen ja pahoinvoinnin oireiden edeltävän ja postprandiaalisen intensiteetin 0–100 mm: n visuaalisen analogisen asteikon, jossa 0 ei ole, ja 100 on vakava
ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Tutkittava alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen, yhden vuoden kuluessa
Tutkittavat alaryhmäanalyysit niiden vaikutuksen testaamiseksi primaariseen lopputulokseen (inkrementaalinen pinta-ala käyrän (AUC) alla haarautuneen ketjuun aminohappopitoisuuden veressä) suoritetaan. Niitä arvioidaan käyttämällä t-testiä haiman ja lumelääkkeen välisissä eroissa jokaiselle potilaalle. Ryhmät perustuvat alaryhmään, mukaan lukien mediaani -ikä [vuodet], aliravitsemusriski [ravitsemusriskien seulonta 2002 kokonaispistemäärä], mediaanipaino [kg], sukupuoli [mies/nainen], ruoka -suolikanavan sivuvaikutusten aikaisempi historia [kyllä/ei], mediaani Fekaalinen elastaasi [μg/g]
Tutkimuksen jälkeen, yhden vuoden kuluessa
Inkrementaalinen alue glukoosin käyrän alla
Aikaikkuna: ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)
Plasman glukoosin käyrän (IAUC) inkrementaalisen pinta -alan arviointi, joka ilmenee millimoleina litrassa (Mmol/L). IAUC heijastaa ajasta riippuvia muutoksia glukoosipitoisuuksissa ja sitä käytetään metabolisten vasteiden arviointiin.
ONS: n kulutuksesta 3 tunnin jälkeen jälkikäteen, erityisesti viidessä ajankohdassa (T0S -kulutus ja 30, 60, 120 ja 180 minuutin kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philipp Schuetz

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02519; ka24Schuetz

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa