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Pancrelipasi con integratore nutrizionale in pazienti a rischio di malnutrizione (sforzo-enzo)

24 settembre 2025 aggiornato da: Philipp Schuetz

Effetto della pancrelipasi a bassa dose con un integratore nutrizionale orale per migliorare la biodisponibilità dei nutrienti nei pazienti ad aumentato rischio di malnutrizione

Questo studio studia se gli enzimi pancreatici in combinazione con un integratore nutrizionale orale possono migliorare la biodisponibilità dei nutrienti negli anziani con malnutrizione o a rischio di malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio studia se l'aggiunta di enzimi pancreatici digestivi agli integratori nutrizionali orali (ONS) può migliorare l'assorbimento dei nutrienti negli anziani a rischio di malnutrizione. Mentre gli ON sono comunemente raccomandati, la loro efficacia è spesso limitata a causa delle cali legate all'età nella funzione pancreatica esocrina, portando a una ridotta secrezione di enzimi. Gli studi indicano che i livelli di lipasi pancreatici diminuiscono con l'età, potenzialmente compromettendo la digestione e l'assorbimento dei nutrienti.

Lo studio propone usando pancrelipasi (Zenpep®), una terapia di sostituzione dell'enzima pancreatico approvato dalla FDA, per migliorare la biodisponibilità dei nutrienti. Lo studio randomizzato e controllato con placebo valuterà se la pancrelipasi migliora i livelli postprandiali di aminoacidi, acidi grassi e glucosio nei pazienti ospedalizzati a rischio nutrizionale.

Lo studio mira a determinare se l'integrazione di enzimi pancreatici può migliorare l'assorbimento dei nutrienti e fornire una nuova strategia per la gestione della malnutrizione negli anziani senza diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI). In caso di successo, questo approccio potrebbe migliorare i risultati clinici, ridurre i costi sanitari e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 70 anni
  • Ricoverato in ospedale in loco
  • Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) ≥ 3
  • EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (EPI-CKD) basato sulla storia medica (non più di 6 mesi)
  • Capacità di mangiare per via orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evento cardiovascolare acuto ≤ 2 giorni
  • Pazienti con condizioni terminali
  • Pazienti diagnosticati con insufficienza esocrina pancreatica (EPI) trattati con terapia di sostituzione dell'enzima pancreatico (PERT)
  • Pazienti con un trapianto pianificato o una dialisi di nuova insorgenza nei prossimi 6 mesi.
  • Pazienti con colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia
  • L'ipersensibilità nota a una qualsiasi delle sostanze o eccipienti di ONS o del prodotto medicinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancrelipase
Due capsule contenenti 15000 unità USP di lipasi
Droga: Zenpep
Due capsule (ciascuna contenente 15000 unità USP di lipasi) insieme a integratori nutrizionali
Altri nomi:
  • Pancrelipasi
Comparatore placebo: Placebo
Due capsule contenenti placebo
Droga: Placebo
Due capsule (contenenti placebo) insieme a integratori nutrizionali
Altri nomi:
  • lattosio monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva della concentrazione totale di aminoacidi a causa di ramifica
Lasso di tempo: Dai consumo di integratori nutrizionali orali (ONS) oltre 3 ore dopo il punto di parte
Valutazione dell'area incrementale sotto la curva (IAUC) della concentrazione totale di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) nel sangue, tra cui leucina (μmol/L), isoleucina (μmol/L) e valina (μmol/L). L'IAUC rappresenta i cambiamenti dipendenti dal tempo nei livelli di BCAA e viene utilizzato per valutare le risposte metaboliche.
Dai consumo di integratori nutrizionali orali (ONS) oltre 3 ore dopo il punto di parte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva degli aminoacidi essenziali (EAAS)
Lasso di tempo: Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Valutazione dell'area incrementale sotto la curva (IAUC) degli aminoacidi essenziali (EAAS) nel plasma, espressa in micromoli per litro (μmol/L). L'IAUC riflette i cambiamenti dipendenti dal tempo nelle concentrazioni di EAAS e viene utilizzato per valutare le risposte metaboliche.
Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Area incrementale sotto la curva degli aminoacidi totali
Lasso di tempo: Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Valutazione dell'area incrementale sotto la curva (IAUC) degli aminoacidi totali nel plasma, espressa in micromoli per litro (μmol/L). L'IAUC riflette i cambiamenti dipendenti dal tempo nelle concentrazioni totali di aminoacidi e viene utilizzato per valutare le risposte metaboliche.
Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Area incrementale sotto la curva degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Valutazione dell'area incrementale sotto la curva (IAUC) degli acidi grassi liberi nel plasma, espressa in micromoli per litro (μmol/L). L'IAUC riflette i cambiamenti dipendenti dal tempo nelle concentrazioni di acidi grassi liberi e viene utilizzato per valutare le risposte metaboliche.
Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Area incrementale sotto la curva dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Valutazione dell'area incrementale sotto la curva (IAUC) dei trigliceridi nel plasma, espressa in millimoles per litro (MMOL/L). L'IAUC riflette i cambiamenti dipendenti dal tempo nelle concentrazioni di trigliceridi e viene utilizzato per valutare le risposte metaboliche.
Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Test di sazietà del carico d'acqua (WLST)
Lasso di tempo: Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Valori di un test di sazietà del carico d'acqua modificato (WLST), un questionario di 5 sotto-punteggi su una scala di 1-100. Riferiremo sia la somma dei punteggi sia le 5 singole scale secondarie. Valuta dei partecipanti L'intensità pre-e postprandiale dei sintomi per pienezza, fame, disagio addominale, gonfiore e nausea su una scala analogica visiva 0-100 mm in cui 0 è nessuno e 100 è grave
Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Analisi del sottogruppo esplorativo
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, entro 1 anno
Verranno eseguite analisi dei sottogruppi esplorativi per testare il loro effetto sull'esito primario (area incrementale sotto la curva (AUC) della concentrazione totale di aminoacidi ramificati nel sangue). Questi saranno valutati usando un test t sulle differenze tra pancrelipasi e placebo per ciascun paziente. I gruppi si basano sul sottogruppo tra cui età media [anni], rischio di malnutrizione [screening del rischio nutrizionale 2002 punteggio totale], peso mediano [kg], sesso [maschio/femmina], storia precedente degli effetti collaterali gastrointestinali [sì/no] Elastasi fecale [μg/g]
Dopo il completamento dello studio, entro 1 anno
Area incrementale sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)
Valutazione dell'area incrementale sotto la curva (IAUC) del glucosio nel plasma, espressa in millimoles per litro (MMOL/L). L'IAUC riflette i cambiamenti dipendenti dal tempo nelle concentrazioni di glucosio e viene utilizzato per valutare le risposte metaboliche.
Dal consumo di ONS oltre 3 ore dopo il punto di partenza, in particolare in 5 punti temporali (consumo ONS T0 e dopo 30, 60, 120 e 180 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipp Schuetz

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02519; ka24Schuetz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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