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Pancrelipase mit Ernährungsergänzung bei Patienten mit Unterernährung (Aufwandsnahrung)

24. September 2025 aktualisiert von: Philipp Schuetz

Auswirkung von Pancrelipase mit niedriger Dosis mit einer oralen Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Nährstoffbioverfügbarkeit bei Patienten mit erhöhtem Mangelernährungsrisiko

Diese Studie untersucht, ob Pankreasenzyme in Kombination mit oraler Ernährungsergänzung die Nährstoffbioverfügbarkeit bei älteren Menschen mit Unterernährung oder dem Risiko einer Unterernährung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen von Verdauungspebankreasenzymen zu oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) die Nährstoffaufnahme bei älteren Erwachsenen verbessern kann, bei denen das Risiko einer Mangelernährung besteht. Während ONS üblicherweise empfohlen werden, ist ihre Wirksamkeit aufgrund altersbedingter Rückgänge der exokrinen Pankreasfunktion häufig begrenzt, was zu einer verringerten Enzymsekretion führt. Studien zeigen, dass die Pankreas -Lipasespiegel mit zunehmendem Alter sinken und möglicherweise die Verdauung und Absorption von Nährstoffen beeinträchtigen.

Die Studie schlägt vor, Pankrelipase (Zenpep®), eine von der FDA zugelassene Pankreasenzym-Ersatztherapie, zur Verbesserung der Nährstoffbioverfügbarkeit. Die randomisierte, placebokontrollierte Studie wird beurteilen, ob die Pankrelipase die postprandialen Spiegel von Aminosäuren, Fettsäuren und Glukose bei Krankenhauspatienten mit Ernährungsrisiko verbessert.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Supplementierung von Pankreasenzym die Nährstoffaufnahme verbessern und eine neue Strategie zur Behandlung von Unterernährung bei älteren Erwachsenen ohne diagnostizierte exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) bieten kann. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz die klinischen Ergebnisse verbessern, die Kosten für die Gesundheitsversorgung senken und die Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung gemäß Unterschrift dokumentiert
  • Männliche oder weibliche 70 Jahre oder älter
  • Krankenhaus am Standort im Krankenhaus
  • Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002) ≥ 3
  • EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (EPI-KKD) basierend auf der Krankengeschichte (nicht älter als 6 Monate)
  • Fähigkeit, oral zu essen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem kardiovaskulärem Ereignis ≤ 2 Tage
  • Patienten mit Anschlussbedingungen
  • Patienten, bei denen eine exokrine Insuffizienz (EPI) diagnostiziert wurde, behandelt mit Pankreasenzymersatztherapie (PERT)
  • Patienten mit einer geplanten Transplantation oder einer neu auftretenden Dialyse in den nächsten 6 Monaten.
  • Patienten mit einer Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder der Cholezystektomie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Substanzen oder Hilfsmittel der ONS oder des Heilmittelprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pancrelipase
Zwei Kapseln, die jeweils 15000 USP -Lipaseeinheiten enthalten
Arzneimittel: Zenpep
Zwei Kapseln (jeweils 15000 USP -Lipaseeinheiten) zusammen mit Nahrungsergänzungsmitteln
Andere Namen:
  • Pankrelipase
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Kapseln, die jeweils Placebo enthalten
Arzneimittel: Placebo
Zwei Kapseln (Placebo) zusammen mit Nahrungsergänzungsmitteln
Andere Namen:
  • Laktosemonohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der gesamten Aminosäurekonzentration in der verzweigten Kette
Zeitfenster: Aus oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) Konsum über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Bewertung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (IAUC) der Aminosäurekonzentration der gesamten verzweigten Kette (BCAA) im Blut, einschließlich Leucin (μmol/l), Isoleucin (μmol/l) und Valin (μmol/l). Die IAUC repräsentiert die zeitabhängigen Änderungen der BCAA-Werte und wird zur Bewertung der Stoffwechselreaktionen verwendet.
Aus oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) Konsum über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve von essentiellen Aminosäuren (EAAs)
Zeitfenster: Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Bewertung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (IAUC) von essentiellen Aminosäuren (EAAs) in Plasma, exprimiert in Mikromol pro Liter (μmol/l). Die IAUC spiegelt die zeitabhängigen Veränderungen der EAAS-Konzentrationen wider und wird zur Bewertung der Stoffwechselreaktionen verwendet.
Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der gesamten Aminosäuren
Zeitfenster: Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Bewertung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (IAUC) von Gesamtaminosäuren in Plasma, exprimiert in Mikromol pro Liter (μmol/l). Die IAUC spiegelt die zeitabhängigen Veränderungen der gesamten Aminosäurekonzentrationen wider und wird verwendet, um die Stoffwechselreaktionen zu bewerten.
Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Inkrementelle Fläche unter der Kurve freier Fettsäuren
Zeitfenster: Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Bewertung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (IAUC) von freien Fettsäuren in Plasma, exprimiert in Mikromol pro Liter (μmol/l). Die IAUC spiegelt die zeitabhängigen Veränderungen der freien Fettsäurekonzentrationen wider und wird zur Bewertung der Stoffwechselreaktionen verwendet.
Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Inkrementelle Fläche unter der Kurve von Triglyceriden
Zeitfenster: Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Bewertung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (IAUC) von Triglyceriden im Plasma, exprimiert in Millimol pro Liter (MMOL/l). Die IAUC spiegelt die zeitabhängigen Veränderungen der Triglyceridekonzentrationen wider und wird zur Bewertung der Stoffwechselreaktionen verwendet.
Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Wasserlast -Sättigungsstest (WLST)
Zeitfenster: Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Werte eines modifizierten Wasserlast-Sättigungs-Tests (WLST), eines Fragebogens von 5 Teilzahlen auf einer Skala von 1-100. Wir werden sowohl die Summe der Bewertungen als auch die 5 einzelnen Unterskalen melden. Teilnehmerrate vor und postprandiale Intensität von Symptomen für Fülle, Hunger, Bauchbeschwerden, Blähungen und Übelkeit auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, in der 0 keine ist und 100 schwerwiegend ist
Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Explorative Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Jahr
Explorative Untergruppenanalysen, um ihre Wirkung auf das primäre Ergebnis (inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC) der Aminosäurekonzentration der Verzweigungen im Blut) zu testen), wird durchgeführt. Diese werden anhand eines T-Tests über die Unterschiede zwischen Pancrelipase und Placebo für jeden Patienten bewertet. Gruppen basieren auf der Untergruppe, einschließlich des Durchschnittsalters [Jahre], Unterernährungrisiko [Nährrisiko -Screening 2002 Gesamtpunktzahl], Mediangewicht [kg], Geschlecht [männlich/weiblich], Vorgeschichte der gastrointestinalen Nebenwirkungen [Ja/Nein], Median Fäkalelastase [μg/g]
Nach Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Jahr
Inkrementelle Fläche unter der Glukosekurve
Zeitfenster: Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)
Bewertung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (IAUC) von Glucose in Plasma, exprimiert in Millimol pro Liter (MMOL/l). Die IAUC spiegelt die zeitabhängigen Veränderungen der Glukosekonzentrationen wider und wird verwendet, um die Stoffwechselreaktionen zu bewerten.
Aus dem Verbrauch von ONS über 3 Stunden nach der Verbreitung, insbesondere in 5 Zeitpunkten (T0 ONS -Verbrauch und nach 30, 60, 120 und 180 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipp Schuetz

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02519; ka24Schuetz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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