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Pancrelipase com suplemento nutricional em pacientes em risco de desnutrição (esforço-enzo)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Philipp Schuetz

Efeito da pancrelipase de baixa dose com um suplemento nutricional oral para melhorar a biodisponibilidade de nutrientes em pacientes com risco aumentado de desnutrição

Este estudo investiga se as enzimas pancreáticas em combinação com o suplemento nutricional oral podem melhorar a biodisponibilidade de nutrientes em pessoas mais velhas com desnutrição ou em risco de desnutrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga se a adição de enzimas pancreáticas digestivas a suplementos nutricionais orais (ONS) pode melhorar a absorção de nutrientes em adultos mais velhos em risco de desnutrição. Embora o ONS seja comumente recomendado, sua eficácia é frequentemente limitada devido a declínios relacionados à idade na função pancreática exócrina, levando à redução da secreção de enzimas. Estudos indicam que os níveis de lipase pancreática diminuem com a idade, potencialmente prejudicando a digestão e a absorção de nutrientes.

O estudo propõe o uso de pancrelipase (ZenPep®), uma terapia de reposição enzimática pancreática aprovada pela FDA, para aumentar a biodisponibilidade de nutrientes. O estudo randomizado controlado por placebo avaliará se a pancrelipase melhora os níveis pós-prandiais de aminoácidos, ácidos graxos e glicose em pacientes hospitalizados em risco nutricional.

O estudo tem como objetivo determinar se a suplementação de enzimas pancreáticas pode melhorar a absorção de nutrientes e fornecer uma nova estratégia para gerenciar a desnutrição em adultos mais velhos sem insuficiência pancreática exócrina diagnosticada (EPI). Se for bem -sucedido, essa abordagem pode melhorar os resultados clínicos, reduzir os custos com saúde e aumentar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Masculino ou feminino com 70 anos de idade ou mais
  • Hospitalizado no local
  • Triagem de risco nutricional 2002 (NRS-2002) ≥ 3
  • EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (EPI-CKD) com base no histórico médico (não com mais de 6 meses)
  • Capacidade de comer por via oral

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com evento cardiovascular agudo ≤ 2 dias
  • Pacientes com condições terminais
  • Pacientes diagnosticados com insuficiência exócrina pancreática (EPI) tratados com terapia de reposição enzimática pancreática (PERT)
  • Pacientes com transplante planejado ou diálise de início recente nos próximos 6 meses.
  • Pacientes com colectomia, ressecção do intestino delgado ou colecistectomia
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ou excipientes do ONS ou do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pancrelipase
duas cápsulas, cada uma contendo 15000 unidades USP de lipase
Medicamento: Zenpep
Duas cápsulas (cada uma contendo 15000 unidades USP de lipase) juntamente com suplementos nutricionais
Outros nomes:
  • Pancrelipase
Comparador de Placebo: Placebo
duas cápsulas cada um contendo placebo
Medicamento: Placebo
Duas cápsulas (contendo placebo) juntamente com suplementos nutricionais
Outros nomes:
  • Mono -hidrato de lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental sob a curva de concentração total de aminoácidos de cadeia ramificada
Prazo: A partir de suplementos nutricionais orais (ONS), consumo mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Avaliação da área incremental sob a curva (IAUC) da concentração total de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) no sangue, incluindo leucina (μmol/L), isoleucina (μmol/L) e valina (μmol/L). O IAUC representa as alterações dependentes do tempo nos níveis de BCAA e é usado para avaliar as respostas metabólicas.
A partir de suplementos nutricionais orais (ONS), consumo mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental sob a curva de aminoácidos essenciais (EAAS)
Prazo: A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Avaliação da área incremental sob a curva (IAUC) de aminoácidos essenciais (EAAs) no plasma, expresso em micromoles por litro (μmol/L). A IAUC reflete as alterações dependentes do tempo nas concentrações de EAAs e é usada para avaliar as respostas metabólicas.
A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Área incremental sob a curva do total de aminoácidos
Prazo: A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Avaliação da área incremental sob a curva (IAUC) de aminoácidos totais no plasma, expresso em micromoles por litro (μmol/L). A IAUC reflete as alterações dependentes do tempo nas concentrações totais de aminoácidos e é usada para avaliar as respostas metabólicas.
A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Área incremental sob a curva de ácidos graxos livres
Prazo: A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Avaliação da área incremental sob a curva (IAUC) de ácidos graxos livres no plasma, expresso em micromoles por litro (μmol/L). A IAUC reflete as alterações dependentes do tempo nas concentrações livres de ácidos graxos e é usada para avaliar as respostas metabólicas.
A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Área incremental sob a curva de triglicerídeos
Prazo: A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Avaliação da área incremental sob a curva (IAUC) de triglicerídeos no plasma, expressa em milimoles por litro (mmol/l). A IAUC reflete as alterações dependentes do tempo nas concentrações de triglicerídeos e é usada para avaliar as respostas metabólicas.
A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Teste de saciedade de carga de água (WLST)
Prazo: A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Valores de um teste de saciedade de carga de água modificada (WLST), um questionário de 5 sub-escores em uma escala de 1-100. Relataremos a soma das pontuações e as 5 sub -escamas individuais serão relatadas. Taxa dos participantes Intensidade pré-e pós-prandial dos sintomas para plenitude, fome, desconforto abdominal, inchaço e náusea em uma escala analógica visual de 0-100 mm, onde 0 é nenhum e 100 é grave
A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Análise de subgrupo exploratório
Prazo: Após a conclusão do estudo, dentro de 1 ano
As análises exploratórias de subgrupos para testar seu efeito no desfecho primário (área incremental sob a curva (AUC) da concentração total de aminoácidos de cadeia ramificada no sangue) serão realizadas. Estes serão avaliados usando um teste t sobre as diferenças entre pancrelipase e placebo para cada paciente. Os grupos são baseados no subgrupo, incluindo idade média [anos], risco de desnutrição [riscos nutricionais de riscos de 2002 pontuação total], peso médio [kg], sexo [masculino/feminino], história anterior de efeitos colaterais gastrointestinais [sim/não], mediana da mediana Elastase fecal [μg/g]
Após a conclusão do estudo, dentro de 1 ano
Área incremental sob a curva de glicose
Prazo: A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)
Avaliação da área incremental sob a curva (IAUC) da glicose no plasma, expressa em milimoles por litro (mmol/l). A IAUC reflete as alterações dependentes do tempo nas concentrações de glicose e é usada para avaliar as respostas metabólicas.
A partir do consumo de ONS, mais de 3 horas após a prandial, especificamente em 5 momentos (consumo de T0 e após 30, 60, 120 e 180 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philipp Schuetz

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02519; ka24Schuetz

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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