Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pancrelipaza z suplementem odżywczym u pacjentów zagrożonych niedożywieniem (wysiłek-enzo)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Philipp Schuetz

Wpływ niskiej dawki pancrelipazy z doustnym suplementem odżywczym w celu poprawy biodostępności składników odżywczych u pacjentów o zwiększonym ryzyku niedożywienia

W tym badaniu bada, czy enzymy trzustki w połączeniu z doustnym suplementem odżywczym mogą poprawić biodostępność składników odżywczych u osób starszych z niedożywieniem lub zagrożonym niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bada, czy dodanie enzymów trzustkowych trawiennych do doustnych suplementów diety (ONS) może poprawić wchłanianie składników odżywczych u starszych dorosłych zagrożonych niedożywieniem. Chociaż powszechnie zalecane są ONS, ich skuteczność jest często ograniczona ze względu na związane z wiekiem spadki zewnątrzwydzielniczej funkcji trzustki, co prowadzi do zmniejszonego wydzielania enzymu. Badania wskazują, że poziom lipazy trzustkowej spadają wraz z wiekiem, potencjalnie upośledzając trawienie i wchłanianie składników odżywczych.

Badanie proponuje stosowanie pancrelipazy (ZENPEP®), zatwierdzonej przez FDA enzymu trzustki, w celu zwiększenia biodostępności składników odżywczych. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceni, czy pancrelipaza poprawia poosobowe poziomy aminokwasów, kwasów tłuszczowych i glukozy u hospitalizowanych pacjentów z ryzykiem żywieniowym.

Badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja enzymu trzustki może zwiększyć wchłanianie składników odżywczych i zapewnić nową strategię zarządzania niedożywieniem u starszych osób dorosłych bez zdiagnozowanej niewydolności zewnętrznej trzustki (EPI). Jeśli się powiedzie, takie podejście może poprawić wyniki kliniczne, zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej i zwiększyć jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda dokumentowana przez podpis
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 70 lat lub starszych
  • Hospitalizowane w miejscu
  • Przeglądanie ryzyka żywieniowego 2002 (NRS-2002) ≥ 3
  • EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (EPI-CKD) na podstawie historii medycznej (nie starsze niż 6 miesięcy)
  • Umiejętność jedzenia ustnie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrym zdarzeniem sercowo -naczyniowym ≤ 2 dni
  • Pacjenci z terminalnymi chorobami
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym niewydolnością na zewnątrzopatrzenie trzustki (EPI) leczonych terapią zastępczą enzymu trzustki (PERT)
  • Pacjenci posiadający planowany przeszczep lub dializa nowocześnie w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci posiadający kolektomię, resekcję jelita cienkiego lub cholecystektomię
  • Znana nadwrażliwość na dowolną substancje lub substancje ONS lub produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pancrelipaza
Dwie kapsułki zawierające 15000 jednostek lipazy USP
Lek: Zenpep
Dwie kapsułki (każda zawierająca 15000 jednostek lipazy USP) wraz z suplementami odżywczymi
Inne nazwy:
  • Pankrelipaza
Komparator placebo: Placebo
dwa kapsułki zawierające placebo
Lek: Placebo
Dwie kapsułki (zawierające placebo) wraz z suplementami odżywczymi
Inne nazwy:
  • laktoza monohydrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia przyrostowa pod krzywą całkowitego stężenia aminokwasów rozgałęzionych
Ramy czasowe: Od doustnych suplementów diety (ONS) w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Ocena powierzchni przyrostowej pod krzywą (IAUC) stężenia aminokwasu całkowitego rozgałęzionego (BCAA) we krwi, w tym leucyny (μmol/L), izoleucyny (μmol/l) i waliny (μmol/L). IAUC reprezentuje zależne od czasu zmiany poziomów BCAA i jest wykorzystywany do oceny odpowiedzi metabolicznych.
Od doustnych suplementów diety (ONS) w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przyrostowy pod krzywą niezbędnych aminokwasów (EAAS)
Ramy czasowe: Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Ocena obszaru przyrostowego pod krzywą (IAUC) niezbędnych aminokwasów (EAAS) w osoczu, wyrażanym w mikromole na litr (μmol/l). IAUC odzwierciedla zależne od czasu zmiany stężeń EAAS i jest wykorzystywany do oceny odpowiedzi metabolicznych.
Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Powierzchnia przyrostowa pod krzywą całkowitych aminokwasów
Ramy czasowe: Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Ocena powierzchni przyrostowej pod krzywą (IAUC) całkowitych aminokwasów w osoczu, wyrażana w mikromole na litr (μmol/l). IAUC odzwierciedla zależne od czasu zmiany całkowitych stężeń aminokwasowych i jest wykorzystywany do oceny odpowiedzi metabolicznych.
Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Powierzchnia przyrostowa pod krzywą wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Ocena powierzchni przyrostowej pod krzywą (IAUC) wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu, wyrażana w mikromole na litr (μmol/l). IAUC odzwierciedla zależne od czasu zmiany stężeń wolnych kwasów tłuszczowych i jest wykorzystywany do oceny odpowiedzi metabolicznych.
Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Powierzchnia przyrostowa pod krzywą trójglicerydów
Ramy czasowe: Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Ocena obszaru przyrostowego pod krzywą (IAUC) trójglicerydów w osoczu, wyrażona w milimole na litr (MMOL/L). IAUC odzwierciedla zależne od czasu zmiany stężeń trójglicerydów i jest wykorzystywany do oceny odpowiedzi metabolicznych.
Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Test sytości obciążenia wodnego (WLST)
Ramy czasowe: Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Wartości zmodyfikowanego testu sytościowego obciążenia wodnego (WLST), kwestionariusza 5 podrzędnych w skali 1-100. Zgłosimy zarówno sumę wyników, jak i 5 poszczególnych skal podrzędnych zostanie zgłoszonych. Wskaźnik uczestników przed i poposiłkowy intensywność objawów dla pełni, głodu, dyskomfortu brzucha, wzdęć i nudności w wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 0 nie ma, a 100 jest ciężkie
Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Analiza podgrupy eksploracyjnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, w ciągu 1 roku
Przeprowadzono analizy podgrup eksploracyjnych w celu przetestowania ich wpływu na pierwotny wynik (powierzchnia przyrostowa pod krzywą (AUC) całkowitego stężenia aminokwasów rozgałęzionych we krwi). Zostaną one ocenione przy użyciu testu t na różnicach między pancrelipazą a placebo dla każdego pacjenta. Grupy oparte są na podgrupie, w tym w medianie wieku [lat], ryzyku niedożywienia [badanie ryzyka żywieniowego 2002 Całkowity wynik], mediana masy [kg], płeć [samca/samica], wcześniejsza historia działań niepożądanych żołądkowo -jelitowych [tak/nie], mediana elastaza kału [μg/g]
Po zakończeniu badania, w ciągu 1 roku
Powierzchnia przyrostowa pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)
Ocena powierzchni przyrostowej pod krzywą (IAUC) glukozy w osoczu, wyrażona w milimole na litr (MMOL/L). IAUC odzwierciedla zależne od czasu zmiany stężeń glukozy i służy do oceny odpowiedzi metabolicznych.
Od konsumpcji ONS w ciągu 3 godzin po hotelu, szczególnie w 5 punktach czasowych (zużycie T0 ONS i po 30, 60, 120 i 180 minutach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipp Schuetz

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Schuetz, Prof. MD, Kantonsspital Aarau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02519; ka24Schuetz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj