再発/耐衝撃性濾胞性リンパ腫の患者におけるアシカブタゲンシロレセル注射
2025年2月10日 更新者：Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
再発/難治性濾胞性リンパ腫の患者におけるアキシカブタゲンシロレセル注射の単一腕、多施設、前向き、探索的臨床研究
アシカブタゲンシロレイセル注射を使用した再発/耐衝撃性濾胞性リンパ腫（FL）の中国人患者の治療に関するデータの前向き収集、およびこの治療におけるアキシカブタゲンシロレセル注射の有効性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アシカブタゲンのシロレイセル注射を受ける再発/耐抵抗性濾胞性リンパ腫（R/R FL）の中国人30人の被験者を登録することを計画している、単一腕の多施設の前向き第II相臨床試験です。
この研究の目的は、R/R FLの中国患者の治療におけるアキシカブタゲンシロレイセル注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Xu
- 電話番号：18750918842
- メール：xubingzhangjian@126.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- Bing Xu
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主任研究者：
- Bing Xu
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コンタクト：
- Bing Xu
- 電話番号：18750918842
- メール：xubingzhangjian@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- WHO 2016分類基準に従って、組織学的に確認された濾胞性リンパ腫（FL）グレード1、2、または3A
- 以前のセカンドライン療法または高等治療後の再発または難治性FLの被験者には、アルキル化剤（抗CD20モノクローナル抗体単剤療法と組み合わせた抗CD20モノクローナル抗体）を含める必要があります。 最後の治療の完了後1年以上後に安定した疾患（再発なし）を患った被験者は、deepl.comで翻訳された登録基準を満たしていません （無料版）
- Lugano 2014分類（Cheson 2014）によると、少なくとも1つの測定可能な病変。 以前の放射線療法の病変は、放射線療法の完了後に決定的な進行が確認された場合にのみ測定可能と見なされました。
- セントラルに二次性リンパ腫の患者が含まれる場合があります
- 免疫チェックポイント阻害剤/アゴニストを除き、白血球の開始から少なくとも2週間または5人の半減期（どちらかが短い場合でも）以前の全身療法。全身性免疫チェックポイント阻害剤/アゴニスト療法白血球から少なくとも3つの半減期（例：イピリムマブ、イボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、OX40アゴニスト、4-IBBアゴニスト）。 Atezolizumab、Ox40アゴニスト、4-IBBアゴニスト）
- 以前の抗リンパ腫療法からの毒性反応は、グレード1に安定して回復する必要があります（脱毛症/脱毛症などの非臨床的に有意な毒性を除く）
- 18歳以上
- 0または1のECOG物理ステータススコア
- 絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L。
- 血小板数≥75×10^9/l
- 絶対リンパ球数≥0.1×10^ 9/L。
- ギルバート症候群の被験者を除き、正常（ULN）の合計ビリルビン（TBIL）≤1.5倍以下として定義されている適切な腎、肝臓、肺、および心臓機能。 2）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5X ULN 3）血清クレアチニン（CR）≤1.5X ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR）≥60mL/min。式; 4）心駆出率50％以上、心エコー検査（ECHO）によって決定される心膜滲出液の欠如、および臨床的に有意な心不整脈の欠如。 5）客室換気下で92％> 92％> 92％> 92％のベースライン経皮的酸素飽和度。 6）臨床的に重大な胸痛の欠如。および）臨床的に重要な胸水の欠如。
- 出産可能性の女性には陰性血清妊娠検査が必要です（外科的に滅菌された女性、または閉経後2年以上の女性は、出産の可能性があるとは見なされません）。
除外基準：
- 変換されたfl
- 小さなリンパ球リンパ腫
- FLの組織学的勾配は3bでした
- リンパ形成科リンパ腫
- 被験者は、病気のない生存に耐えられず、少なくとも3年間抗腫瘍療法を受けていない限り、他の悪性腫瘍を患っています。非黒色腫の皮膚腫瘍、in situの癌（例：子宮頸部、膀胱、乳房）を除きます
- アキールの臭化注射の予定された注入の6週間前に、自家造血幹細胞移植
- 同種の造血幹細胞移植を実施しています
- 以前のCD19標的療法
- 以前のキメラ抗原受容体細胞療法または他の遺伝子組み換えT細胞療法。
- 重度の急速発症過敏症の既往歴のあるアミノグリコシドに対する反応
- 静脈内薬物療法を必要とする制御されていない真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活性急性または慢性肝炎感染（HBVまたはHCV）。 肝炎の既往歴のある被験者は、登録前に感染の解決を確認するために、臨床ガイドライン/制度プロトコルの最新バージョンに従って標準的な血清学的または遺伝子検査を受ける必要があります。
- 胃壁全体を含むリンパ腫の既知の歴史
- 留置管またはカテーテルの存在（例：経皮性腎ostomyチューブ、留置尿カテーテル、留置胆道排水、または胸膜/腹膜/腹部カテーテル）。 Port-A-CathやHickman Cateetersなどの専用の中央静脈アクセスカテーテルは許可されています。
- 原発性中枢神経系リンパ腫の患者（PCNSL）
- 心房または心室のリンパ腫性浸潤を伴う被験者
- 心筋梗塞、心血管形成術またはステント留置、不安定な狭心症、うっ血性心不全クラスII、またはニューヨーク心臓協会の心臓分類、または登録前の12か月以内に他の臨床的に重要な心臓病
- 白血球増加から6週間以内の急速な腫瘍の進行による緊急治療を必要とする予想される緊急事態（腫瘍腫瘤圧縮、腫瘍溶解症候群）
- 過去2年以内に、自己免疫疾患（クローン病、リウマチ性関節炎、全身性エリテマトーデス）、または免疫抑制またはその他の全身性疾患制御薬の全身使用による末端障害。 甲状腺補充ホルモン療法の安定した用量と安定したインスリンレジメン上のI型糖尿病の糖尿病症の既往歴のある被験者は、この研究への登録の対象となります。
- 前処理化学療法の3か月以内に上肢の終わりに登録とDVTの歴史の6か月前に症候性深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の既往歴
- 安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある医学的状態
- この研究で使用される薬物のいずれかに対して重度の急速発症過敏症反応がありました
- 前処理レジメンの開始の6週間以内に投与されたライブ、減衰ワクチン、または研究の過程で使用が必要であると予想される。
- 母乳育児中の出産年齢の女性
- 前処理化学療法の完了後6か月後、またはAquilensaの注入の完了後6か月後まで、署名されたインフォームドコンセントの日付から避妊を使用したくない男性または女性の被験者
- 前処理化学療法の完了後6か月後、またはAquilensaの注入の完了後6か月後まで、署名されたインフォームドコンセントの日付から避妊を使用したくない男性または女性の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Axicabtagene ciloleucel注射
循環した総血液量は、約8〜10リットルであることを推奨して、約（5-10）×10^9単核細胞を取得します。 収集されたサンプルは、研究製品マニュアルに従ってパッケージ化され、axicabtagene ciloleucel注射の調製のために細胞調製センターにすばやく輸送されます。 治療前化学療法。 axicabtagene ciloleucel注射注入。 |
治療前化学療法：シクロホスファミド500 mg/m²およびフルダラビン30 mg/m²は、-5、-4、および-3日目に静脈内投与されます（Axicabtagene Ciloleucel注射注入日は0日目）。 アシカブタゲンシロレイセル注入注入：アシカブタゲンシロレセル注射の形でキメラ抗原受容体（CAR）を導入した自己性T細胞の単回投与は、被験者に静脈内投与されます。 ターゲット用量は2.0×10^6抗CD19 CAR-T細胞/kg体重です。 使用できる最小用量は、1.5×10^6抗CD19 CAR-T細胞/kg体重です。 体重が100 kg以上の被験者の場合、最大合計用量は2.0×10^8抗CD19 CAR-T細胞です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で最高の客観的回答率（BORR）
時間枠：最大36か月
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これは、治療によって決定されるように、アキシカブタゲンシロレセル注入の注入後、完全な寛解（CR）または部分寛解（PR）の最良の応答を達成する修正された意図（MITT）分析セットの被験者の割合として定義されます。医師、および6か月の評価を完了する機会がある人。
データのカットオフ日の前に、客観的な応答の基準を満たしていないすべての被験者は、客観的な応答がないと見なされます（たとえば、有効な評価のない、または有効性評価を受けなかった人）。
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大36か月
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修正された意図から治療（MITT）分析セットのいかなる原因（いずれか）による疾患の進行または死亡の日付までのaxicabtagene ciloleucel注射の日付からの時間間隔として定義されます。
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最大36か月
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完全な応答（CR）レート
時間枠：最大36か月
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治療医によって決定されるように、完全な応答（CR）の最良の応答を達成する修正された意図（MITT）分析セットの被験者の割合として定義されます。
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最大36か月
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部分応答（PR）レート
時間枠：最大36か月
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治療医師によって決定されたように、部分反応（PR）の最良の応答を達成する修正された意図（MITT）分析セットの被験者の割合として定義されます。
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最大36か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大36か月
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修正された意図（MITT（MITT）分析セットで客観的な反応を達成した被験者のいかなる原因（いずれか）による疾患の進行または死亡に対する最初の文書化された完全または部分的な反応からの時間間隔として定義されます。
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最大36か月
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全生存（OS）
時間枠：最大36か月
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修正された意図（MITT）分析セットの原因により、アキシカブタゲンシロレイセル注入の死亡の時間間隔として定義されます。
すべての被験者は、注入後に追加の抗腫瘍治療を受けるかどうかに関係なく、生存情報のために追跡されます。
死の原因も報告されます。
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。