Axicabtagen Ciloleucel iniekt

Kryteria włączenia:

1. Histologicznie potwierdzony chłoniak pęcherzykowy (FL) stopień 1, 2 lub 3a zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO 2016
2. Osoby z nawrotem lub opornym na ogniotem FL po wcześniejszej terapii drugiej lub wyższej terapii muszą obejmować: przeciwciało monoklonalne anty-CD20 w połączeniu ze środkiem alkilującym (monoterapia przeciwciała anty-CD20 nie jest kwalifikowana jako linia terapii kwalifikowalności). Badani, którzy mieli stabilną chorobę (bez nawrotu) przez dłuższy niż 1 rok po zakończeniu ostatniego leczenia, nie spełniają kryteriów rekrutacyjnych przetłumaczonych z Deepl.com (bezpłatna wersja)
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 (Cheson 2014). Zmiany z wcześniejszą radioterapią uznano za wymierne tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii potwierdzono ostateczny postęp.
4. Pacjenci z chłoniakiem FL wtórnym do Central mogą być włączeni do
5. Poprzednia terapia ogólnoustrojowa co najmniej 2 tygodnie lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze) od początku leukferezy, z wyjątkiem inhibitorów/agonistów punktu kontrolnego immunologicznego; Układowy inhibitor immunologiczny/agonistyczna terapia co najmniej 3 półtrwania z leukferezy (np. Ipilimumab, IvolumaB, Pembrolizumab, Atezolizumab, Agonista OX40, agonista 4-IBB). ATEZOLIZUMAB, AGONIST OX40, AGONIST 4-IBB)
6. Reakcje toksyczne z wcześniejszej terapii przeciw limfomie muszą ustabilizować i odzyskać do ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem nieklinicznie istotnych toksyczności, takich jak łysienie/łysienie)
7. ≥ 18 lat
8. Wynik stanu fizycznego ECOG 0 lub 1
9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
10. Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10^9/l
11. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 0,1 × 10^ 9/l
12. Odpowiednia funkcja nerek, wątroby, płuc i serca, zdefiniowana jako: 1) całkowita bilirubina ( 2) aminotransferaza alanina (ALT) i asparaginian aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x ULN 3) Kreatynina surowicy (CR) ≤ 1,5 X ULN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min, z prześwitem kreatyniny, oszacowanym na podstawie Cockcroft-gault formuła; 4) frakcja wyrzutowa sercowa ≥ 50%, brak wysięku osierdziowego określonego za pomocą echokardiografii (ECHO) i brak klinicznie istotnej arytmii serca; 5) Wyjściowe przezskórne nasycenie tlenu> 92% pod wentylacją pokoju; 6) brak klinicznie znaczącego bólu klatki piersiowej; oraz) brak klinicznie znaczącego wysięku opłucnej.
13. Ujemny test ciążowy w surowicy jest wymagany dla kobiet o potencjale rodzicielskim (kobiety, które były chirurgicznie sterylizowane lub które mają co najmniej 2 lata po menopauzie, nie są uważane za potencjał dzieci).

Kryteria wykluczenia:

1. Przekształcony fl
2. Mały chłoniak limfocytowy
3. Histologiczna ocena FL wynosiła 3b
4. Chłoniak limfoplazmatytyczny
5. Pacjent miał inne nowotwory złośliwe, chyba że przeżył wolny od choroby i nie otrzymuje leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 3 lata; Z wyjątkiem guzów skóry bez melanoma, rak in situ (np. Szyjka macicy, pęcherz, piersi)
6. Autologiczne przeszczep hematopoetyczny
7. Wykonał allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych
8. Poprzednia terapia ukierunkowana na CD19
9. Poprzednia chimeryczna terapia komórkowa receptora antygenowego lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórek T.
10. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na szybkie nadwrażliwość na aminoglikozydy
11. Obecność lub podejrzenie niekontrolowanych zakażeń grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych
12. Znane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywne ostre lub przewlekłe zakażenie zapalenia wątroby (HBV lub HCV). Badani z historią zapalenia wątroby muszą przejść standardowe testy serologiczne lub genetyczne zgodnie z najnowszą wersją wytycznych klinicznych/protokołów instytucjonalnych w celu potwierdzenia rozdzielczości zakażenia przed zapisaniem się.
13. Znana historia chłoniaka obejmująca całą ścianę żołądka
14. Obecność dowolnej rurki lub cewnika (np. Przezskórna rurka nefrostomii, cewnik w moczu zamieszki, zamieszki w doniesienia żółciowym lub cewnik opłucnowy/otrzewnowy/osierdziowy). Dozwolone są dedykowane cewniki centralnego dostępu do żylnej, takie jak cewniki Port-A-Cath lub Hickman.
15. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
16. Osoby z infiltracją przedsionek lub komor
17. Zawał mięśnia sercowego, angioplastyka serca lub stentowanie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca Klasa II lub gorsza według klasyfikacji sercowej New York Heart Association lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją
18. Przewidywane sytuacje kryzysowe wymagające pilnego leczenia z powodu szybkiego postępu guza w ciągu 6 tygodni od leukferezy (np. Kompresja masy nowotworu, zespół lizy guza)
19. Uszkodzenie końcowe z powodu choroby autoimmunologicznej (np. Choroba Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) w ciągu ostatnich 2 lat lub ogólnoustrojowe stosowanie immunosupresyjnego lub innych leków kontrolnych chorób ogólnoustrojowych. Badani z historią autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy, którzy są na stabilnej dawce terapii hormonalnej tarczycy i cukrzycy typu I na stabilnym schemacie insuliny, kwalifikują się do zapisania się do tego badania.
20. Historia objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i historią DVT na końcu kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy przed chemioterapią przed leczeniem
21. Wszelkie choroby, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
22. Miał ciężką szybką reakcję nadwrażliwości na dowolny z leków, które należy zastosować w tym badaniu
23. Żywe, osłabione szczepionki podawane w ciągu ≤6 tygodni przed rozpoczęciem schematu obróbki obróbki lub którego stosowanie ma być wymagane w trakcie badania;
24. Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią
25. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie chcą stosować antykoncepcji od daty podpisanej świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii wstępnej lub 6 miesięcy po zakończeniu wlewania Aquilensa
26. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie chcą stosować antykoncepcji od daty podpisanej świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii wstępnej lub 6 miesięcy po zakończeniu wlewania Aquilensa