Axikabtagen -Ciloleucel -Injektion bei Patienten mit rezidiertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigte follikuläre Lymphom (FL) Grad 1, 2 oder 3a nach WHO -Klassifizierungskriterien 2016
2. Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem FL nach vorheriger Zweitlinie oder höherer Therapie müssen vorhanden: Anti-CD20-monoklonaler Antikörper in Kombination mit einem Alkylierungsmittel (monoklonaler Anti-CD20-Antikörpermonotherapie ist als Therapielinie nicht berechtigt). Probanden, die nach Abschluss ihrer letzten Behandlung seit Abschluss ihrer letzten Behandlung stabile Krankheiten hatten (kein Rezidiv), erfüllen die mit Deepl.com übersetzt übersetzt nicht die Registrierungskriterien (Kostenlose Version)
3. Mindestens eine messbare Läsion nach der Lugano 2014 -Klassifizierung (Cheson 2014). Läsionen mit vorheriger Strahlentherapie wurden nur dann als messbar angesehen, wenn ein endgültiges Fortschreiten nach Abschluss der Strahlentherapie bestätigt wurde.
4. Patienten mit FL -Lymphomen, die in der Zentralsekundung in der Zentraleingeschlossen sind, können in die enthalten sein
5. Vorherige systemische Therapie mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist) ab Beginn der Leukapherese, mit Ausnahme von Inhibitoren/Agonisten im Immun-Checkpoint; Systemischer Immun-Checkpoint-Inhibitor/Agonist-Therapie Mindestens 3 Halbwertszeiten aus Leukaphherese (z. B. Ipilimumab, Ivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Ox40 Agonist, 4-IBB-Agonist). Atezolizumab, Ox40 Agonist, 4-IBB-Agonist)
6. Giftige Reaktionen aus früherer Anti-Lymphom-Therapie müssen sich stabilisieren und sich auf ≤ Grad 1 erholen (mit Ausnahme nicht klinisch signifikanter Toxizitäten wie Alopezie/Weißwild)
7. ≥ 18 Jahre alt
8. ECOG Physischer Statusbewertung von 0 oder 1
9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
10. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10^9/l
11. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 0,1 × 10^ 9/l
12. Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, definiert als: 1) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN), außer bei Probanden mit Gilbert -Syndrom; 2) Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN 3) Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 x Uln oder Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 60 ml/min, wobei die Creatinin-Clearance basierend auf dem Cockcroft-Gault-Gault basierend auf dem Cockcroft-Gault geschätzt wurde Formel; 4) Herzausstoßfraktion ≥ 50%, das Fehlen von Perikard -Erguss, bestimmt durch Echokardiographie (Echo) und das Fehlen einer klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen; 5) transkutane Sauerstoffsättigung> 92% unter Raumbeatmung; 6) Fehlen klinisch signifikanter Brustschmerzen; und) Fehlen klinisch signifikanter Pleura -Erguss.
13. Ein negativer Serumschwangerschaftstest ist für Frauen mit gebärfähiger Leistung erforderlich (Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind, gelten nicht als Kinderpotential).

Ausschlusskriterien:

1. Konvertiert fl
2. Kleines lymphozytisches Lymphom
3. Die histologische Bewertung von FL betrug 3b
4. Lymphoplasmacytic Lymphom
5. Das Probanden hatte andere bösartige Tumoren, es sei denn, er/sie hat krankheitsfrei überlebt und hat seit mindestens 3 Jahren keine Antitumor-Therapie erhalten. mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren, Karzinom in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust)
6. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Infusion der Bromidinjektion von Achille
7. Hat allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen durchgeführt
8. Vorherige CD19-Therapie
9. Frühere chimäre Antigenrezeptor-Zelltherapie oder eine andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie.
10. Vorgeschichte schwerer, schnell auftretender Überempfindlichkeitsreaktionen auf Aminoglykoside
11. Vorhandensein oder Verdacht auf unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, virale oder andere Infektionen, die eine intravenöse medikamentöse Therapie erfordern
12. Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive akute oder chronische Hepatitis -Infektion (HBV oder HCV). Probanden mit Hepatitis in der Vorgeschichte müssen serologische oder genetische Tests gemäß der neuesten Version der klinischen Richtlinien/institutionellen Protokolle durchlaufen, um die Auflösung der Infektion vor der Aufnahme zu bestätigen.
13. Bekannte Geschichte des Lymphoms, an dem die gesamte Magenwand beteiligt ist
14. Vorhandensein eines innewohnenden Röhrchens oder eines Katheters (z. B. perkutaner Nephrostomie -Rohr, im Urinkatheter im Häutchen, dem Häppchen -Gallenfluss oder dem Pleura/Peritoneal-/Perikardkatheter). Dedizierte zentralvenöse Zugangskatheter wie Port-a-Cath- oder Hickman-Katheter sind erlaubt.
15. Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL)
16. Probanden mit lymphomatöser Infiltration der Vorhöfe oder Ventrikel
17. Myokardinfarkt, Herzangioplastik oder Stenting, instabile Angina -Pektoris, Cangestive Heartinsuffizienzklasse II oder schlechter gemäß der New York Heart Association Cardiac Classification oder anderen klinisch signifikanten Herzerkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
18. Erwartete Notfälle, die eine dringende Behandlung aufgrund des raschen Fortschreitens des Tumors innerhalb von 6 Wochen nach Leukapherese erfordern (z. B. Tumormassenkompression, Tumor -Lyse -Syndrom)
19. Endorganisschäden aufgrund einer Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematosus) innerhalb der letzten 2 Jahre oder systemischer Einsatz von immunsuppressiven oder anderen systemischen Krankheitskontrollmedikamenten. Probanden mit Autoimmun -Hypothyreose, die eine stabile Dosis von Schilddrüsenersatzhormontherapie und Diabetes mellitus vom Typ I für ein stabiles Insulinregime haben, können sich für diese Studie auferlegt haben.
20. Anamnese der symptomatischen tiefen Venenthrombose (DVT) oder der Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und der Anamnese von DVT am Ende der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten vor der Vorbehandlungschemotherapie
21. Jede medizinische Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen kann
22. Hat eine schwere, schnelle Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der in dieser Studie angewendeten Medikamente hatte
23. Live, abgeschwächte Impfstoffe, die innerhalb von ≤ 6 Wochen vor Beginn des Vorbehandlungsregimes verabreicht werden oder deren Verwendung im Verlauf der Studie erforderlich ist.
24. Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen
25. Männliche oder weibliche Probanden, die nicht bereit sind, ab dem Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie zur Vorbehandlung oder 6 Monate nach Abschluss einer Infusion von Aquilensa eine Empfängnisverhütung zu verwenden
26. Männliche oder weibliche Probanden, die nicht bereit sind, ab dem Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie zur Vorbehandlung oder 6 Monate nach Abschluss einer Infusion von Aquilensa eine Empfängnisverhütung zu verwenden