재발/불응 성 여포 림프종 환자에서 Axicabtagene ciloleucel 주사
2025년 2월 10일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
재발/불응 성 여포 림프종 환자에서 axicabtagene ciloleucel 주사의 단일 암, 다기관, 전향 적, 탐색 적 임상 연구
Axicabtagene ciloleucel 주사를 사용하여 재발 된/불응 성 여포 림프종 (FL)을 가진 중국 환자의 치료에 대한 데이터의 전향 적 데이터 수집 및이 치료에서 Axicabtagene ciloleucel 주사의 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 암, 다기관, 전향 적 II 상 임상 시험으로, axicabtagene ciloleucel 주사를받을 재발/내화 여포 림프종 (R/R FL)이있는 30 명의 중국인을 등록 할 계획입니다.
이 연구는 R/R FL로 중국 환자를 치료할 때 Axicabtagene ciloleucel 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Xu
- 전화번호: 18750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
연구 장소
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- Bing Xu
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수석 연구원:
- Bing Xu
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연락하다:
- Bing Xu
- 전화번호: 18750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- WHO 2016 분류 기준에 따라 조직 학적으로 확인 된 여포 림프종 (FL) 등급 1, 2 또는 3A
- 이전 2 차 또는 더 높은 요법 이전 치료 후 재발 또는 내화성 FL을 갖는 대상체는 다음을 포함해야한다 : 항 -CD20 단일 클론 항체 (항 -CD20 단일 클론 항체 단독 요법과 함께 항 -CD20 단일 클론 항체는 적격성을위한 치료 라인으로 자격이 없다). 마지막 치료가 완료된 후 1 년 이상 안정된 질병 (재발 없음)을 가진 대상은 deepl.com으로 번역 된 등록 기준을 충족하지 않습니다. (무료 버전)
- Lugano 2014 분류에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Cheson 2014). 사전 방사선 요법을 갖는 병변은 방사선 요법이 완료된 후 결정적인 진행이 확인 된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주되었다.
- 중앙에 이차적 인 FL 림프종 환자는
- 면역 체크 포인트 억제제/작용제를 제외하고는 백혈구의 시작으로부터 적어도 2 주 또는 5 반감기 (어느 쪽이 더 짧은 지) 이전의 전신 치료; 전신 면역 체크 포인트 억제제/작용제 요법 백혈구로부터의 적어도 3 개의 반감기 (예를 들어, 이필 리무 맙, 이볼 루맙, 펨브 롤리 주맙, 아테 졸리 주맙, OX40 작용제, 4-IBB 작용제). Atezolizumab, OX40 작용제, 4-IBB 작용제)
- 이전 항 림프종 요법으로부터의 독성 반응은 ≤ 등급 1으로 안정화되고 회복되어야한다 (알로피아/대머리와 같은 비 임시 유의 한 독성 제외)
- ≥ 18 세 이상
- ECOG 물리 상태 점수 0 또는 1
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/l
- 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/l
- 절대 림프구 수 ≥ 0.1 × 10^ 9/l
- Gilbert 증후군이있는 대상을 제외하고는 다음과 같이 정의 된 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능; 2) Alanine aminotransferase (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 x ULN 3) 혈청 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥ 60 ml/min. 공식; 4) 심장 배출 분율 ≥ 50%, 심 초음파 (ECHO)에 의해 결정된 강막 삼출의 부재 및 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥의 부재; 5) 객실 환기 하에서 기준 경피 산소 포화> 92%; 6) 임상 적으로 유의 한 가슴 통증이 없음; 및) 임상 적으로 유의 한 흉막 삼출의 부재.
- 가임 잠재력을 가진 여성들에게는 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다 (수술 적으로 멸균되었거나 폐경기 이후 2 년 이상인 여성은 가임 잠재력을 가진 것으로 간주되지 않습니다).
제외 기준 :
- 변환 된 fl
- 작은 림프구 림프종
- FL의 조직 학적 등급은 3B였다
- 림프절 림프종
- 대상체는 질병이없고 살아 남았고 적어도 3 년 동안 항 종양 요법을받지 않는 한 다른 악성 종양을 가졌다. 비-해종 피부 종양을 제외하고, 암종은 현장에서 암종 (예 : 자궁 경부, 방광, 유방)
- Achille의 Bromide 주사의 예정된 주입 전 6 주 이내에자가 조혈 줄기 세포 이식
- 동종 전 조혈 줄기 세포 이식을 수행했습니다
- 이전 CD19- 표적 요법
- 이전 키메라 항원 수용체 세포 요법 또는 다른 유전자 변형 된 T- 세포 요법.
- 아미노 글리코 시드에 대한 심각한 빠른 발병 과민 반응의 병력
- 정맥 내 약물 요법이 필요한 통제되지 않은 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 활성 급성 또는 만성 간염 감염 (HBV 또는 HCV). 간염 이력이있는 대상은 최신 버전의 임상 가이드 라인/기관 프로토콜에 따라 표준 혈청 학적 또는 유전자 검사를 받아 등록 전에 감염의 해결을 확인해야합니다.
- 전체 위 벽과 관련된 림프종의 알려진 병력
- 임의의 부채 튜브 또는 카테터의 존재 (예 : 경피 신장 절개 튜브, 불인의 비뇨기 카테터, 내부적 인 담도 배수 또는 흉막/복막/심낭 카테터). Port-A-Cath 또는 Hickman Catheters와 같은 전용 중앙 정맥 접근 카테터가 허용됩니다.
- 1 차 중추 신경계 림프종 환자 (PCNSL)
- 심방 또는 심실의 림프종 침윤 환자
- 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트, 불안정한 협심증 촉진, 울혈 성 심부전 Class II 또는 뉴욕 심장 협회 심장 분류 또는 등록 전 12 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 심장 질환에 따른 악화
- 백혈병 후 6 주 이내에 급속한 종양 진행으로 인해 긴급 치료가 필요한 예상 응급 상황 (예 : 종양 질량 압박, 종양 용해 증후군)
- 지난 2 년 동안자가 면역 질환 (예 : 크론 병, 류마티스 관절염, 전신 루푸스 홍 반성 루푸스) 또는 면역 억제 또는 기타 전신 질환 제어 약물의 전신 사용으로 인한 최종 구강 손상. 갑상선 대체 호르몬 요법의 안정적인 용량 인자가 면역 갑상선 기능 항진증과 피험자는이 연구에서 등록 할 수 있습니다.
- 전처리 화학 요법 전 3 개월 이내에 상지 말기에 등록 및 DVT의 등록 및 병력 전 6 개월 이내에 증상 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 또는 폐색전증의 병력
- 안전 또는 효능의 평가에 영향을 줄 수있는 모든 의학적 상태
- 이 연구에 사용될 약물에 대해 심각한 빠른 발병 과민 반응을 보였습니다.
- 전처리 요법이 시작되기 6 주 이내에 투여 된 살아있는 약화 백신 또는 연구 과정에서 사용이 필요할 것으로 예상된다.
- 모유 수유를하는 가임기 여성
- 전처리 화학 요법이 완료된 후 6 개월까지 서명 된 사전 동의일로부터 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성 피험자.
- 전처리 화학 요법이 완료된 후 6 개월까지 서명 된 사전 동의일로부터 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alicalabtagene ciloleucel 주사
순환 된 총 혈액량은 약 8-10 리터 인 약 (5-10) × 10^9 단핵 세포를 얻는 것이 좋습니다. 수집 된 샘플은 연구 제품 매뉴얼에 따라 포장되고 Axicabtagene ciloleucel 주입의 준비를 위해 세포 준비 센터로 빠르게 운송됩니다. 치료 전 화학 요법. alicalabtagene ciloleucel 주입 주입. |
전처리 화학 요법 : 사이클로 포스 파 미드 500 mg/m² 및 플루다 라빈 30 mg/m²는 -5, -4 및 -3 일에 정맥으로 투여 될 것이다 (Axicabtagene ciloleucel 주입의 날은 0 일인). ALICCABTAGENE CILOLEUCEL 주입 주입 : AXICABTGENE CILOLEUCEL 주사의 형태로 키메라 항원 수용체 (CAR)로 유발 된 단일 용량의자가 T 세포가 정맥 내 대상으로 투여 될 것이다. 표적 용량은 2.0 × 10^6 항 -CD19 CAR-T 세포/kg 체중이다. 사용될 수있는 최소 용량은 1.5 × 10^6 항 -CD19 CAR-T 세포/kg 체중이다. 체중이 ≥100kg 인 피험자의 경우, 최대 총 용량은 2.0 × 10^8 항 -CD19 CAR-T 세포입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 최상의 객관적인 응답 속도 (BORR)
기간: 최대 36 개월
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이것은 처리에 의해 결정된 바와 같이, Axicabtagene ciloleucel 주사의 주입 후 완전한 완전한 완화 (CR) 또는 부분 완화 (PR)의 최상의 반응을 달성하는 수정 된 의도 (MITT) 분석 세트에서 피험자의 비율로 정의된다. 의사, 6 개월 평가를 완료 할 기회가있는 사람.
데이터 컷오프 날짜 이전에 객관적인 대응 기준을 충족하지 않는 모든 피험자는 객관적인 응답이없는 것으로 간주됩니다 (예 : 유효한 평가가없는 또는 효능 평가를받지 않은 사람).
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최대 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 36 개월
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수정 된 치료 의도 (MITT) 분석 세트에서 Axicabtagene Ciloleucel 주입 날짜로부터 질병 진행 또는 사망일로의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 36 개월
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완전한 응답 (CR) 요율
기간: 최대 36 개월
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치료 의사가 결정한 완전한 반응 (CR)의 최상의 반응을 달성하는 수정 된 의도 (MITT) 분석 세트에서 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36 개월
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부분 응답 (PR) 비율
기간: 최대 36 개월
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치료 의사가 결정한 부분 반응 (PR)의 최상의 반응을 달성하는 수정 된 의도-치료 의도 (MITT) 분석 세트에서 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 36 개월
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수정 된 치료 의도 (MITT) 분석 세트에서 객관적인 반응을 달성하는 대상들 사이에서 어떤 원인 (우선 발생)으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 된 완전 또는 부분 반응으로부터의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 36 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
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수정 된 치료 의도 (MITT) 분석 세트의 원인으로 인해 Axicabtagene ciloleucel 주입의 주입으로 인한 시간 간격으로 정의됩니다.
주입 후 추가 항 종양 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 피험자는 생존 정보를 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
사망 원인도보고 될 것입니다.
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최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMDYYYXYK-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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